Étude monocentrique sur le VR040 (apomorphine inhalée) dans la maladie de Parkinson idiopathique

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de MP idiopathique établie (via le respect des étapes 1 et 2 des critères de la banque de cerveaux britannique), d'une durée d'au moins 3 ans avant l'entrée dans l'étude, qui prenaient des médicaments anti-parkinsoniens spécifiques et optimisés (lévodopa et/ou agonistes de la dopamine) , et avec des fluctuations motrices.
2. Patients avec un score de sévérité de la maladie de Hoehn et Yahr modifié compris entre 2 et 4 dans un état « activé ».
3. Hommes ou femmes âgés de plus de 30 ans.
4. Patients avec un consentement écrit valide signé et daté obtenu avant la participation.
5. Les patientes doivent avoir été en âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapables de devenir enceintes, y compris toute femme post-ménopausée) ou en âge de procréer avec un test de grossesse négatif (urine ou sérum) lors de la sélection.
6. Les patients qui ont connu des fluctuations motrices avec des périodes "off" reconnaissables dans le contrôle des symptômes moteurs, tel qu'évalué par le questionnaire sur les fluctuations motrices (les patients devaient avoir signalé au moins 1 réponse "Oui" aux questions du questionnaire sur les fluctuations motrices).
7. Patient désireux et capable de se conformer aux procédures de l'étude.-

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant participé à un essai avec un produit expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation lors de la visite 2.
2. Patients atteints d'une maladie grave non contrôlée, y compris des troubles psychologiques graves susceptibles d'interférer avec l'étude et/ou susceptibles de causer la mort dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
3. Patients présentant une intolérance antérieure à l'apomorphine.
4. Patients ayant déjà présenté une complication significative d'un traitement par agoniste de la dopamine par voie orale, y compris une hospitalisation suite à l'introduction d'un agoniste de la dopamine et/ou le développement d'hallucinations ou d'autres caractéristiques neuropsychiatriques indésirables suite à l'introduction de l'apomorphine sc.
5. Femmes allaitantes, enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable.
6. Patients infectés par le VIH ou infectés par une hépatite B ou C chronique active.
7. Patients présentant une anomalie cliniquement significative après examen des données de laboratoire de dépistage et examen physique complet.
8. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne convenaient pas à l'étude pour une raison quelconque.
9. Patients présentant des anomalies des tests sanguins cliniquement significatives et des antécédents médicaux / maladies intercurrentes pouvant avoir compromis la sécurité du patient dans l'étude.
10. Patients présentant des anomalies majeures de l'ECG (selon l'avis de l'investigateur).
11. Patients avec un VEMS < 65 %.
12. Patients présentant une diminution posturale de la pression artérielle systolique (TA) > 20 mm Hg, ou présentant des symptômes cliniques significatifs associés à une hypotension orthostatique.
13. Patients présentant une élévation persistante de la PA, avec des lectures systoliques moyennes de 160 mm Hg ou des lectures diastoliques moyennes de 100 mm Hg.
14. Patients prenant des stéroïdes anabolisants, des antipsychotiques traditionnels (sauf à faible dose) et des antiémétiques autres que la dompéridone.
15. Patients prenant des agents de la classe des antagonistes 5HT3, notamment l'ondansétron, le granisétron, le dolasétron, le palonosétron et l'alosétron.
16. Patients avec un cancer existant et ceux en rémission depuis moins de 5 ans.
17. Patients présentant des preuves (telles qu'établies à partir d'examens, de tests ou d'antécédents) indiquant des troubles cardiovasculaires, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système nerveux central, du système pulmonaire ou de la moelle osseuse qui, de l'avis de l'investigateur, ont compromis la sécurité du patient.
18. Patients connus comme non-répondeurs au traitement par l'apomorphine pour les épisodes "off".
19. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'entrée.
20. Patients ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives aux constituants de la formulation du VR040 (y compris le lactose et les opioïdes) et à la dompéridone.
21. Patients présentant des signes ou des symptômes évocateurs de schizophrénie, de démence, de syndromes "Parkinson plus" ou d'une maladie systémique instable