Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de centro único de VR040 (apomorfina inhalada) en la enfermedad de Parkinson idiopática

7 de septiembre de 2012 actualizado por: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Un estudio de dosis ascendente de un solo centro que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de VR040 (apomorfina inhalada) en la enfermedad de Parkinson

En este primer estudio de apomorfina inhalada en pacientes con enfermedad de Parkinson, el objetivo principal es encontrar la dosis mínima eficaz de apomorfina que sea útil para rescatar a los pacientes durante los períodos "off". Durante el estudio se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la apomorfina inhalada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivos:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Southern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EP idiopática establecida (a través del cumplimiento de los Pasos 1 y 2 de los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido), de al menos 3 años de duración antes del ingreso al estudio, que estaban tomando medicación antiparkinsoniana específica y optimizada (levodopa y/o agonistas de la dopamina) , y con fluctuaciones motoras.
  2. Pacientes con una puntuación de gravedad de la enfermedad de Hoehn y Yahr modificada de entre 2 y 4 en un estado "encendido".
  3. Hombres o mujeres mayores de 30 años.
  4. Pacientes con un consentimiento válido por escrito firmado y fechado obtenido antes de la participación.
  5. Las pacientes femeninas deben haber sido no fértiles (es decir, fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres posmenopáusicas) o fértiles con una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en la selección.
  6. Pacientes que experimentaron fluctuaciones motoras con períodos reconocibles de "apagado" en el control de los síntomas motores, según lo evaluado por el cuestionario de fluctuación motora (los pacientes debían haber informado al menos 1 respuesta "Sí" a las preguntas del cuestionario de fluctuación motora).
  7. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.-

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían participado en un ensayo con un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en la Visita 2.
  2. Pacientes con enfermedades graves no controladas, incluidos trastornos psicológicos graves que puedan interferir con el estudio y/o que puedan causar la muerte dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
  3. Pacientes con intolerancia previa a la apomorfina.
  4. Pacientes con una complicación previa significativa de la terapia con agonistas dopaminérgicos orales, incluida la hospitalización después de la introducción del agonista dopaminérgico y/o el desarrollo de alucinaciones u otras características neuropsiquiátricas adversas después de la introducción de la apomorfina subcutánea.
  5. Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable.
  6. Pacientes con infección por VIH conocida o hepatitis B o C crónica activa.
  7. Pacientes con cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión de los datos de laboratorio de detección y un examen físico completo.
  8. Pacientes que, en opinión del Investigador, no fueran aptos para el estudio por cualquier motivo.
  9. Pacientes con anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre e historial médico previo/enfermedades intercurrentes que puedan haber comprometido la seguridad del paciente en el estudio.
  10. Pacientes con anomalías importantes en el ECG (a juicio del investigador).
  11. Pacientes con un FEV1 <65%.
  12. Pacientes que muestren una disminución postural de la presión arterial sistólica (PA) de > 20 mm Hg, o que muestren síntomas clínicos significativos asociados con hipotensión ortostática.
  13. Pacientes con elevación persistente de la PA, con lecturas sistólicas promedio de 160 mm Hg o lecturas diastólicas promedio de 100 mm Hg.
  14. Pacientes que toman esteroides anabólicos, antipsicóticos tradicionales (a menos que sean en dosis bajas) y antieméticos distintos de domperidona.
  15. Pacientes que toman agentes de la clase de antagonistas 5HT3, incluidos ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, palonosetrón y alosetrón.
  16. Pacientes con cáncer existente y aquellos en remisión por menos de 5 años.
  17. Pacientes con evidencia (determinada a partir de exámenes, pruebas o antecedentes) que indique trastornos cardiovasculares, del tracto gastrointestinal, hepático, renal, del sistema nervioso central, del sistema pulmonar o de la médula ósea que, en opinión del investigador, comprometieran la seguridad del paciente.
  18. Pacientes que se sabía que no respondían al tratamiento con apomorfina para los episodios "apagados".
  19. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores al ingreso.
  20. Pacientes con antecedentes de alergias clínicamente significativas a los componentes de la formulación VR040 (incluyendo lactosa y opioides) y domperidona.
  21. Pacientes con signos o síntomas sugestivos de esquizofrenia, demencia, síndromes de "Parkinson plus" o enfermedad sistémica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR040 inhalado
Apomorfina inhalada, polvo seco, VR040 a dosis de partículas finas (FPD) de 0,2 mg, 0,5 mg y 0,8 mg. Una dosis única, seguida de una segunda dosis a los 12 minutos si no se alcanzó el punto final de eficacia.
Otros nombres:
  • Apomorfina inhalada
Comparador de placebos: Placebo
Polvo seco inhalado. Una dosis única, seguida de una segunda dosis a los 12 minutos si no se alcanzó el punto final de eficacia.
Brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes "encendidos" en cualquier momento posterior a la dosificación.
Periodo de tiempo: hasta 80 minutos
La gravedad motora del Parkinson evaluada por un médico y la evaluación del estado de la enfermedad por parte del paciente se realizaron al inicio del estudio durante un estado "apagado" y en momentos específicos después de la administración del fármaco de prueba.
hasta 80 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración que los pacientes permanecen en estado "on".
Periodo de tiempo: hasta volver a "apagado" hasta 3 horas
Tiempo desde que el paciente se "encendió" después de la inhalación del producto del estudio, hasta que el paciente volvió al estado "apagado".
hasta volver a "apagado" hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VR040 inhalado

3
Suscribir