Estudo de Centro Único de VR040 (Apomorfina Inalatória) na Doença de Parkinson Idiopática

Critério de inclusão:

1. Pacientes com DP idiopática estabelecida (através do cumprimento das Etapas 1 e 2 dos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido), de pelo menos 3 anos de duração antes da entrada no estudo, que estavam tomando medicação anti-Parkinson específica e otimizada (levodopa e/ou agonistas da dopamina) e com flutuações motoras.
2. Pacientes com uma pontuação de gravidade da doença de Hoehn e Yahr modificada entre 2 e 4 em um estado "ligado".
3. Homens ou mulheres com mais de 30 anos.
4. Pacientes com um consentimento válido por escrito assinado e datado obtido antes da participação.
5. Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (isto é, fisiologicamente incapazes de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa) ou com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo (urina ou soro) na triagem.
6. Pacientes que experimentaram flutuações motoras com períodos reconhecíveis de "desligamento" no controle dos sintomas motores, conforme avaliado pelo questionário de flutuação motora (os pacientes deveriam ter relatado pelo menos 1 resposta "Sim" às perguntas do questionário de flutuação motora).
7. Paciente disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.-

Critério de exclusão:

1. Pacientes que participaram de um estudo com um produto experimental dentro de 3 meses antes da randomização na Visita 2.
2. Pacientes com doença grave não controlada, incluindo distúrbios psicológicos graves que possam interferir no estudo e/ou causar a morte dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
3. Pacientes com intolerância prévia à apomorfina.
4. Doentes com uma complicação significativa prévia da terapêutica oral com agonistas da dopamina, incluindo hospitalização após a introdução do agonista da dopamina e/ou desenvolvimento de alucinações ou outras características neuropsiquiátricas adversas após a introdução da apomorfina sc.
5. Mulheres lactantes, grávidas ou com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável.
6. Pacientes com HIV conhecido ou infecção crônica ativa por hepatite B ou C.
7. Pacientes com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais de triagem e exame físico completo.
8. Pacientes que, na opinião do Investigador, eram inadequados para o estudo por qualquer motivo.
9. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos exames de sangue e histórico médico prévio/doenças intercorrentes que possam ter comprometido a segurança do paciente no estudo.
10. Pacientes com grandes anormalidades de ECG (conforme julgado pelo investigador).
11. Pacientes com VEF1 <65%.
12. Pacientes apresentando uma diminuição postural na pressão arterial sistólica (PA) > 20 mm Hg, ou apresentando sintomas clínicos significativos associados à hipotensão ortostática.
13. Pacientes com elevação persistente da PA, com leituras sistólicas médias de 160 mm Hg ou leituras diastólicas médias de 100 mm Hg.
14. Pacientes em uso de esteróides anabolizantes, antipsicóticos tradicionais (a menos que em dose baixa) e antieméticos que não sejam domperidona.
15. Pacientes em uso de agentes da classe dos antagonistas 5HT3, incluindo ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron.
16. Pacientes com câncer existente e aqueles em remissão por menos de 5 anos.
17. Pacientes com evidências (conforme determinado a partir de exames, testes ou histórico) para indicar doenças cardiovasculares, do trato gastrointestinal, hepáticas, renais, do sistema nervoso central, do sistema pulmonar ou da medula óssea que, na opinião do investigador, comprometiam a segurança do paciente.
18. Pacientes que não responderam ao tratamento com apomorfina para episódios "off".
19. Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à entrada.
20. Pacientes com histórico de alergias clinicamente significativas aos constituintes da formulação VR040 (incluindo lactose e opioides) e domperidona.
21. Pacientes com sinais ou sintomas sugestivos de esquizofrenia, demência, síndromes "Parkinson plus" ou doença sistêmica instável