Одноцентровое исследование VR040 (ингаляционного апоморфина) при идиопатической болезни Паркинсона

Критерии включения:

1. Пациенты с установленной идиопатической болезнью Паркинсона (путем выполнения шагов 1 и 2 критериев Британского банка мозга) продолжительностью не менее 3 лет до включения в исследование, которые получали специфические и оптимизированные препараты против болезни Паркинсона (леводопа и/или агонисты дофамина). , так и с двигательными колебаниями.
2. Пациенты с модифицированной оценкой тяжести болезни Хена и Яра от 2 до 4 в состоянии «включено».
3. Мужчины или женщины старше 30 лет.
4. Пациенты с подписанным и датированным письменным действительным согласием, полученным до участия.
5. Женщины-пациенты должны были иметь недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе) или детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность (моча или сыворотка) при скрининге.
6. Пациенты, которые испытывали двигательные флуктуации с узнаваемыми периодами «выключения» в контроле двигательных симптомов, согласно оценке с помощью опросника двигательных флуктуаций (пациенты должны были сообщить по крайней мере 1 ответ «Да» на вопросы опросника двигательных флуктуаций).
7. Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования.-

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые участвовали в исследовании с исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до рандомизации на визите 2.
2. Пациенты с серьезным неконтролируемым заболеванием, включая серьезные психологические расстройства, которые могут помешать исследованию и/или привести к смерти в течение 6 месяцев после завершения исследования.
3. Пациенты с предшествующей непереносимостью апоморфина.
4. Пациенты с предшествующим значительным осложнением от терапии пероральными агонистами дофамина, включая госпитализацию после введения агониста дофамина и/или развитие галлюцинаций или других неблагоприятных психоневрологических особенностей после введения подкожно апоморфина.
5. Женщины в период лактации, беременные или детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции.
6. Пациенты с известным ВИЧ или активным хроническим гепатитом B или C.
7. Пациенты с любой клинически значимой аномалией после обзора скрининговых лабораторных данных и полного физического обследования.
8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам не подходили для исследования.
9. Пациенты с клинически значимыми отклонениями в анализе крови и предыдущей историей болезни/интеркуррентными заболеваниями, которые могли поставить под угрозу безопасность пациента в исследовании.
10. Пациенты с серьезными отклонениями ЭКГ (по оценке исследователя).
11. Пациенты с ОФВ1 <65%.
12. Пациенты с постуральным снижением систолического артериального давления (АД) > 20 мм рт. ст. или с выраженными клиническими симптомами, связанными с ортостатической гипотензией.
13. Пациенты со стойким повышением АД со средними систолическими показателями 160 мм рт.ст. или средними диастолическими показателями 100 мм рт.ст.
14. Пациенты, принимающие анаболические стероиды, традиционные нейролептики (кроме низких доз) и противорвотные средства, кроме домперидона.
15. Пациенты, принимающие препараты класса антагонистов 5HT3, включая ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, палоносетрон и алосетрон.
16. Пациенты с существующим раком и те, кто находится в ремиссии менее 5 лет.
17. Пациенты с признаками (выявленными в результате осмотра, анализов или анамнеза) заболеваний сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, центральной нервной системы, легочной системы или костного мозга, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность пациента.
18. Пациенты, которые, как известно, не реагировали на лечение апоморфином по поводу «выключенных» эпизодов.
19. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе за 12 месяцев до поступления.
20. Пациенты с клинически значимой аллергией на компоненты препарата VR040 (включая лактозу и опиоиды) и домперидон в анамнезе.
21. Пациенты с признаками или симптомами, указывающими на шизофрению, деменцию, синдромы «Паркинсона плюс» или нестабильное системное заболевание.