Yhden keskuksen tutkimus VR040:stä (inhaloitu apomorfiini) idiopaattisessa Parkinsonin taudissa
perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Nousevan annoksen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan VR040:n (hengitetyn apomorfiinin) turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa Parkinsonin taudissa
Tässä ensimmäisessä tutkimuksessa inhaloitavasta apomorfiinista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ensisijaisena tavoitteena on löytää pienin tehokas apomorfiiniannos, joka on hyödyllinen potilaiden pelastamisessa "pois"-aikoina.
Inhaloitavan apomorfiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu idiopaattinen PD (täyttivät Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien vaiheet 1 ja 2) vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja jotka saivat spesifistä ja optimoitua Parkinson-lääkitystä (levodopa- ja/tai dopamiiniagonistit) , ja moottorin vaihteluilla.
- Potilaat, joiden Hoehnin ja Yahrin taudin vaikeusaste on 2–4 "päällä"-tilassa.
- Yli 30-vuotiaat miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen voimassa oleva suostumus saatu ennen osallistumista.
- Naispotilaiden on täytynyt olla ei-hedelmöitysikäisiä (eli fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset) tai hedelmällisessä iässä, ja heillä on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) seulonnassa.
- Potilaat, jotka kokivat motorisia fluktuaatioita ja tunnistettavia "pois"-jaksoja motoristen oireiden hallinnassa, motorisen fluktuaatiokyselyn perusteella arvioituna (potilaiden oli raportoitu vähintään 1 "Kyllä"-vastaus motorisen fluktuaatiokyselyn kysymyksiin).
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet tutkimukseen tutkimustuotteella 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista käynnillä 2.
- Potilaat, joilla on vakava hallitsematon sairaus mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusta ja/tai voivat aiheuttaa kuoleman 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Potilaat, joilla on aikaisempi intoleranssi apomorfiinille.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä komplikaatio oraalisesta dopamiiniagonistihoidosta, mukaan lukien sairaalahoito dopamiiniagonistin käyttöönoton jälkeen ja/tai hallusinaatioiden tai muiden haitallisten neuropsykiatristen piirteiden kehittyminen sc apomorfiinin käyttöönoton jälkeen.
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai aktiivinen krooninen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotietojen tarkastelun ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät jostain syystä sopineet tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verikokeiden poikkeavuuksia ja aiempaa lääketieteellistä historiaa/yhtenäisiä sairauksia, jotka ovat saattaneet vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (tutkijan arvioiden mukaan).
- Potilaat, joiden FEV1 <65 %.
- Potilaat, joilla systolisen verenpaineen (BP) posturaalinen lasku yli 20 mmHg tai joilla on merkittäviä kliinisiä oireita, jotka liittyvät ortostaattiseen hypotensioon.
- Potilaat, joilla on jatkuva verenpaineen nousu, keskimääräinen systolinen lukema 160 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen lukema 100 mm Hg.
- Potilaat, jotka käyttävät anabolisia steroideja, perinteisiä psykoosilääkkeitä (ellei pieni annos) ja muita antiemeettejä kuin domperidonia.
- Potilaat, jotka käyttävät 5HT3-antagonistiluokan aineita, mukaan lukien ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, palonosetroni ja alosetroni.
- Potilaat, joilla on olemassa oleva syöpä ja jotka ovat remissiossa alle 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on näyttöä (tutkimuksen, kokeiden tai historian perusteella) sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keskushermoston, keuhkojärjestelmän tai luuytimen häiriöistä, jotka tutkijan mielestä vaaransivat potilasturvallisuuden.
- Potilaat, jotka eivät olleet reagoineet apomorfiinihoitoon "off"-jaksojen vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen saapumista.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita VR040-valmisteen aineosille (mukaan lukien laktoosi ja opioidit) ja domperidonille.
- Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat skitsofreniaan, dementiaan, "Parkinson plus" -oireyhtymään tai epästabiiliin systeemiseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitettynä VR040
Inhaloitava apomorfiini, kuivajauhe, VR040 hienohiukkasannoksina (FPD) 0,2 mg, 0,5 mg ja 0,8 mg.
Yksi annos, jota seuraa toinen annos 12 minuutin kuluttua, jos tehon päätepistettä ei saavutettu.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hengitetty kuiva jauhe.
Yksi annos, jota seuraa toinen annos 12 minuutin kuluttua, jos tehon päätepistettä ei saavutettu.
|
Placebo käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus "on" milloin tahansa annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 80 minuuttia
|
Kliinikon arvioima Parkinsonin motorinen vakavuus ja potilaan sairauden tilan arviointi suoritettiin lähtötasolla "pois"-tilan aikana ja määrättyinä aikoina testilääkkeen annon jälkeen.
|
jopa 80 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto, jonka potilaat pysyvät "päällä"-tilassa.
Aikaikkuna: kunnes palaa "pois päältä" 3 tuntiin asti
|
Aika siitä, kun potilas kytkeytyi "päälle" tutkimustuotteen inhalaation jälkeen, siihen asti, kun potilas palasi "pois"-tilaan.
|
kunnes palaa "pois päältä" 3 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR040/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitettynä VR040
-
South Glasgow University Hospitals NHS TrustVectura LimitedValmisParkinsonin tautiYhdistynyt kuningaskunta, Serbia