特発性パーキンソン病におけるVR040（吸入アポモルヒネ）の単一施設研究

包含基準:

1. 確立された特発性PD患者（英国ブレインバンク基準のステップ1および2を満たすことによる）で、研究参加前に少なくとも3年の期間があり、特異的かつ最適化された抗パーキンソン病薬（レボドパおよび/またはドーパミンアゴニスト）を服用している患者、モーターの変動も伴います。
2. 修正ヘーン・ヤール病重症度スコアが 2 ～ 4 の「オン」状態の患者。
3. 30歳以上の男性または女性。
4. 参加前に署名と日付が記入された有効な書面による同意を得ている患者。
5. 女性患者は、妊娠の可能性がない（すなわち、生理学的に妊娠できない（閉経後の女性を含む））か、スクリーニング時に妊娠検査（尿または血清）が陰性で妊娠の可能性がある必要があります。
6. 運動症状の制御において認識可能な「オフ」期間を伴う運動変動を経験した患者（運動変動アンケートによる評価）（患者は運動変動アンケートの質問に対して少なくとも1つの「はい」の回答を報告する必要がある）。
7. 患者は研究手順に従う意思があり、従うことができる。

除外基準:

1. 訪問2での無作為化前の3か月以内に治験薬の試験に参加した患者。
2. 重篤な精神障害を含む重篤な管理されていない疾患を患っている患者は、研究を妨げる可能性があり、および/または研究完了後6か月以内に死亡を引き起こす可能性があります。
3. 過去にアポモルヒネに対する不耐症を患っている患者。
4. -ドーパミンアゴニスト導入後の入院、および/または皮下アポモルヒネ導入後の幻覚またはその他の有害な神経精神医学的特徴の発現を含む、経口ドーパミンアゴニスト療法による重大な合併症を以前に患っている患者。
5. 信頼できる避妊法を使用していない授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性。
6. 既知の HIV 感染症または活動性慢性 B 型肝炎または C 型肝炎感染症を患っている患者。
7. スクリーニング検査データのレビューおよび全身身体検査の後に臨床的に重大な異常がある患者。
8. 何らかの理由で研究に不適当であると治験責任医師が判断した患者。
9. 臨床的に重大な血液検査異常および研究における患者の安全性を損なう可能性のある既往歴/併発疾患のある患者。
10. 重大な心電図異常を有する患者（治験責任医師が判断）。
11. FEV1 が 65% 未満の患者。
12. -20 mm Hgを超える収縮期血圧（BP）の姿勢低下を示す患者、または起立性低血圧に関連する重大な臨床症状を示す患者。
13. 持続的な血圧上昇があり、平均収縮期測定値が160 mm Hgまたは平均拡張期測定値が100 mm Hgである患者。
14. アナボリックステロイド、伝統的な抗精神病薬（低用量を除く）、およびドンペリドン以外の制吐薬を服用している患者。
15. オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロンなどの5HT3拮抗薬クラスの薬剤を服用している患者。
16. 既存のがんを患っている患者および寛解期間が 5 年未満の患者。
17. -患者の安全性を損なうと治験責任医師が判断した心血管、消化管、肝臓、腎臓、中枢神経系、肺系、または骨髄疾患を示す証拠（検査、検査または病歴から確認）を有する患者。
18. 「オフ」エピソードに対するアポモルヒネ治療に反応しないことが知られている患者。
19. 入国前12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある患者。
20. VR040製剤成分（乳糖およびオピオイドを含む）およびドンペリドンに対する臨床的に重大なアレルギーの病歴のある患者。
21. 統合失調症、認知症、「パーキンソンプラス」症候群、または不安定な全身性疾患を示唆する兆候または症状のある患者