牙买加金斯敦女性植入物(II)对安全套使用影响的试验 (SIS)
一项关于牙买加金斯敦女性植入物(II)使用对安全套使用影响的随机对照试验
这项针对女性的非盲、随机对照试验 (RCT) 旨在确定:
1) 与在三个月随访时接受植入物的女性相比,在三个月的随访期间基线时立即接受避孕植入物的女性中,测量前列腺特异性抗原 (PSA) 的无保护性行为更多。
研究概览
详细说明
这项非盲、随机对照试验 (RCT) 将在牙买加金斯敦的女性中评估使用避孕植入物是否会导致更多不受避孕套保护的性行为,通过检测阴道液中暴露于精液的生物标志物来衡量.
符合条件的女性将是未怀孕、未知 HIV 阳性、年龄在 18-44 岁之间、尚未使用长效避孕方法、没有种植体使用禁忌症并愿意使用 Sino-implant (II) ). 将从牙买加金斯敦的综合健康中心卓越中心 (CHC) 和社区招募符合条件的女性。 书面同意参与研究的女性将被纳入研究并随机分配到两个研究组之一:1)“立即植入”插入或 2)“延迟植入”插入(即,当他们的研究参与在三个月后结束时的跟进)。 所有参与者都将接受更安全的性行为咨询,将获得安全套,并将接受一份关于人口统计学、生育史以及避孕和性行为的基线调查问卷。 研究临床医生将进行骨盆检查,在此期间将收集双头阴道拭子以检测前列腺特异性抗原 (PSA),这是一种精液生物标志物。 参与者将被要求在入组后 1 个月和 3 个月返回进行随访,届时他们将在盆腔检查期间收集另一个双头阴道拭子以检测 PSA,并将接受随访问卷调查。 “延迟植入”组的参与者如果仍然想要该装置,将在 3 个月的访视时植入 Sino-implant (II)。
主要目的:确定在三个月的随访期间 PSA 检测频率是否在即刻种植组中高于延迟种植组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kingston、牙买加、5
- Epidemiology Research Training Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 愿意在注册访问时或三个月内随机接受植入物;
- 年龄在 18-44 岁之间;
- 不知道是 HIV 阳性;
- 基线妊娠试验呈阴性;
- 目前未使用宫内节育器或系统、避孕植入物或注射避孕药;
- 在接下来的三个月内不打算开始使用宫内节育器或系统或避孕针剂;
- 没有进行过手术绝育或计划在未来三个月内进行;
- 没有使用植入物的医学禁忌症,包括产后前 6 周内的哺乳期、急性深静脉血栓形成或肺栓塞、狼疮、先兆偏头痛、不明原因的阴道流血、乳腺癌的当前或病史、严重肝硬化、肝肿瘤、中风病史,以及缺血性心脏病的当前或病史;
- 愿意在接下来的三个月内返回诊所进行两次随访;和
- 根据研究者的评估,成为参与研究的良好候选人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:即刻种植
入组时植入的人工种植体 (II)
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Sino-implant (II) (Shanghai Dahua Pharmaceutical Co, Ltd.; Shanghai, China),一种避孕植入物,有两根杆,每根含有 75 mg 左炔诺孕酮。
其他名称:
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有源比较器:延迟植入
在 3 个月的随访中植入了中国种植体 (II)
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Sino-implant (II) (Shanghai Dahua Pharmaceutical Co, Ltd.; Shanghai, China),一种避孕植入物,有两根杆,每根含有 75 mg 左炔诺孕酮。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间:3个月
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通过检测阴道拭子中的前列腺特异性抗原 (PSA) 来衡量近期接触过精液的女性人数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的精液暴露
大体时间:3个月
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报告近期接触过精液的女性人数
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3个月
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副作用
大体时间:3个月
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有副作用的女性人数,包括月经出血模式的变化和体重的平均变化
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3个月
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产品停产
大体时间:3个月
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在研究期间停止使用植入物的即刻植入组中的女性人数
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3个月
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可接受性
大体时间:3个月
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认为植入物可接受的即刻植入臂中的女性人数
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Carole Rattray, DM、University of West Indies
- 首席研究员:Elizabeth Costenbader, PhD、FHI 360
- 首席研究员:Athena Kourtis, MD, PhD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zia Y, Wiener J, Snead MC, Papp J, Phillips C, Flowers L, Medley-Singh N, Costenbader EC, Hylton-Kong T, Kourtis AP. Assessing prevalence of missed laboratory-confirmed sexually transmitted infections among women in Kingston, Jamaica: results from a secondary analysis of the Sino-Implant clinical trial. BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e019913. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019913.
- Snead MC, Wiener J, Ewumi S, Phillips C, Flowers L, Hylton-Kong T, Medley-Singh N, Legardy-Williams J, Costenbader E, Papp J, Warner L, Black C, Kourtis AP. Prevalence and risk factors associated with STIs among women initiating contraceptive implants in Kingston, Jamaica. Sex Transm Infect. 2017 Nov;93(7):503-507. doi: 10.1136/sextrans-2016-052963. Epub 2017 May 5.
- Rattray C, Wiener J, Legardy-Williams J, Costenbader E, Pazol K, Medley-Singh N, Snead MC, Steiner MJ, Jamieson DJ, Warner L, Gallo MF, Hylton-Kong T, Kourtis AP. Effects of initiating a contraceptive implant on subsequent condom use: A randomized controlled trial. Contraception. 2015 Dec;92(6):560-6. doi: 10.1016/j.contraception.2015.06.009. Epub 2015 Jun 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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中国植入物(II)的临床试验
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完全的