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Una prova sull'effetto dell'uso di sino-implant (II) sull'uso del preservativo tra le donne a Kingston, in Giamaica (SIS)

4 novembre 2014 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'uso di sino-implant (II) sull'uso del preservativo tra le donne a Kingston, in Giamaica

Questo studio controllato randomizzato (RCT) non in cieco tra le donne per determinare:

1) se il sesso non protetto come antigene prostatico specifico (PSA) misurato sarà maggiore tra le donne che ricevono un impianto contraccettivo immediatamente al basale durante tre mesi di follow-up rispetto alle donne che ricevono l'impianto alla visita di follow-up di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) senza cieco valuterà se l'uso di un impianto contraccettivo porta a più rapporti sessuali non protetti da un preservativo, come misurato dal rilevamento di un marker biologico di esposizione allo sperma nel fluido vaginale, tra le donne a Kingston, in Giamaica .

Le donne idonee saranno non gravide, non note per essere sieropositive, di età compresa tra 18 e 44 anni, che non utilizzano già un metodo contraccettivo a lunga durata d'azione, senza controindicazioni all'uso dell'impianto e disposte a utilizzare il sino-impianto (II ). Le donne idonee saranno reclutate dal Comprehensive Health Center Center of Excellence (CHC) a Kingston, Giamaica e dalla comunità. Le donne che danno il consenso scritto per la partecipazione allo studio saranno arruolate nello studio e randomizzate in uno dei due gruppi di studio: 1) inserimento "impianto immediato" o 2) inserimento "impianto ritardato" (ovvero, quando la loro partecipazione allo studio termina dopo tre mesi di follow-up). Tutti i partecipanti riceveranno consulenza sul sesso più sicuro, verranno forniti preservativi e verrà somministrato un questionario di base su dati demografici, storia riproduttiva e pratiche contraccettive e sessuali. Un medico dello studio eseguirà un esame pelvico durante il quale verrà raccolto un tampone vaginale a doppia testa da testare per l'antigene prostatico specifico (PSA), che è un biomarcatore dello sperma. Alle partecipanti verrà chiesto di tornare per le visite di follow-up programmate a 1 e 3 mesi dopo l'arruolamento, momento in cui riceveranno un altro tampone vaginale a doppia testa raccolto durante un esame pelvico per il test del PSA e verranno somministrati questionari di follow-up. I partecipanti al gruppo "impianto ritardato" avranno il Sino-impianto (II) inserito alla visita di 3 mesi se desiderano ancora il dispositivo.

Obiettivo primario: determinare se la frequenza del rilevamento del PSA durante i tre mesi di follow-up è maggiore nel gruppo dell'impianto immediato rispetto al gruppo dell'impianto ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica, 5
        • Epidemiology Research Training Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti a essere randomizzati per ricevere l'impianto alla visita di iscrizione o in tre mesi;
  • Avere 18-44 anni di età;
  • Non noto per essere sieropositivo;
  • Avere un test di gravidanza negativo al basale;
  • Attualmente non utilizza un dispositivo o sistema intrauterino, un impianto contraccettivo o una contraccezione iniettabile;
  • Non si prevede di iniziare a utilizzare un dispositivo o sistema contraccettivo intrauterino o una contraccezione iniettabile nei prossimi tre mesi;
  • Non aver subito la sterilizzazione chirurgica o programmare di farla nei prossimi tre mesi;
  • Non avere controindicazioni mediche all'uso dell'impianto, inclusa l'allattamento entro le prime 6 settimane dopo il parto, trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare, lupus, emicrania con aura, sanguinamento vaginale inspiegabile, carcinoma mammario in corso o pregresso, cirrosi grave, tumori del fegato, anamnesi di ictus e presente o storia di cardiopatia ischemica;
  • Essere disposti a tornare in clinica per due visite di follow-up nei prossimi tre mesi; E
  • Sii altrimenti un buon candidato per la partecipazione allo studio in base alla valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto immediato
Sino-impianto (II) inserito alla visita di iscrizione
Dispositivo: Sino-impianto (II)
Sino-implant (II) (Shanghai Dahua Pharmaceutical Co, Ltd.; Shanghai, Cina), un impianto contraccettivo con due aste contenenti ciascuna 75 mg di levonorgestrel.
Altri nomi:
  • Zarin
  • FIDUCIA
  • Femplant
Comparatore attivo: Impianto ritardato
Sino-impianto (II) inserito alla visita di follow-up a 3 mesi
Dispositivo: Sino-impianto (II)
Sino-implant (II) (Shanghai Dahua Pharmaceutical Co, Ltd.; Shanghai, Cina), un impianto contraccettivo con due aste contenenti ciascuna 75 mg di levonorgestrel.
Altri nomi:
  • Zarin
  • FIDUCIA
  • Femplant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di donne con recente esposizione allo sperma, misurato dal rilevamento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei tamponi vaginali
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoriportata esposizione allo sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di donne che hanno riferito di recente esposizione allo sperma
3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di donne con effetti collaterali, inclusi cambiamenti nei modelli di sanguinamento mestruale e variazione media del peso corporeo
3 mesi
Sospensione del prodotto
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di donne nel braccio dell'impianto immediato che interrompono l'uso dell'impianto durante lo studio
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di donne nel braccio dell'impianto immediato che percepiscono l'impianto come accettabile
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

FHI 360
The University of The West Indies
Ministry of Health, Jamaica

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carole Rattray, DM, University of West Indies
  • Investigatore principale: Elizabeth Costenbader, PhD, FHI 360
  • Investigatore principale: Athena Kourtis, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCCDPHP-6163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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