MM-II 治疗有症状膝关节骨性关节炎患者膝关节疼痛的疗效和安全性
2023年3月29日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、多剂量研究，以证明 MM-II 治疗有症状膝关节骨性关节炎患者膝关节疼痛的疗效和安全性
这是一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 MM-II 与匹配安慰剂相比对有症状膝骨关节炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gandrup、丹麦、9362
- Sunpharma site no. 02
-
Herlev、丹麦、2730
- Sunpharma site no. 01
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Vejle、丹麦、7100
- Sunpharma site no. 03
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Sunpharma site no. 20
-
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Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Sunpharma site no. 11
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92503
- Sunpharma site no. 25
-
San Diego、California、美国、92103
- Sunpharma site no. 26
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- Sunpharma site no. 06
-
-
Florida
-
Lady Lake、Florida、美国、32159
- Sunpharma site no. 10
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Sunpharma site no. 08
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Sunpharma site no. 13
-
Miami、Florida、美国、33145
- Sunpharma site no. 22
-
Miami、Florida、美国、33155
- Sunpharma Site no 27
-
Miami、Florida、美国、33155
- Sunpharma site no. 12
-
Miami、Florida、美国、33176
- SunPharma Site No 23
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Sunpharma site no. 05
-
The Villages、Florida、美国、32159
- Sunpharma site no. 04
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-
Illinois
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Sunpharma site no. 18
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-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Sunpharma site no. 07
-
-
New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Sunpharma site no. 17
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Sunpharma site no. 19
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Sunpharma site no. 09
-
Columbia、South Carolina、美国、29206
- SunPharma Site No 24
-
Fort Mill、South Carolina、美国、29707
- Sunpharma site no. 21
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Hong kong、香港、00000
- Sunpharma site no. 14
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够提供书面同意，了解研究要求，准备完成研究程序并能够独立地与研究人员进行有意义的交流
- 筛选前至少 6 个月出现膝关节疼痛
- 筛选时年龄≥ 40 岁的男性或女性
- 膝关节骨性关节炎的影像学证据
排除标准：
- 在 100 毫米 VAS 上严重程度≥ 30 毫米的对侧膝关节疼痛
- 在任何其他关节的 100 毫米 VAS 疼痛中存在 ≥ 40 毫米
- 筛选时指数膝伴随中度或大量滑液渗出。
- 在筛选前的过去五年内已知诊断为指数膝关节感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
MM-II 1 毫升
|
关节内注射
|
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实验性的：B臂
MM-II 3 毫升
|
关节内注射
|
|
实验性的：C臂
MM-II 6 毫升
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关节内注射
|
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安慰剂比较：手臂 4
安慰剂 1ml
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关节内注射
|
|
安慰剂比较：手臂 5
安慰剂 3ml
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关节内注射
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安慰剂比较：手臂 6
安慰剂 6ml
|
关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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疼痛评分基于 0 到 4 的评分；分数越高，疼痛程度越高。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 每日膝关节疼痛评分的每周平均值
大体时间：第 26 周
|
膝关节疼痛的评分为 0 至 100；等级越低，膝盖疼痛的程度越低。
|
第 26 周
|
|
VAS 每日全球疼痛评分的每周平均值
大体时间：第 26 周
|
膝关节疼痛的评分为 0 至 100；等级越低，膝盖疼痛的程度越低。
|
第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
MM-II 剂量 I的临床试验
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
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Stairway Medical ABLund University; Skane University Hospital尚未招聘缺氧 | 气道阻塞 | 患者满意度 | 安全问题 | 工作压力 | 镇静并发症 | 治疗并发症 | 呼吸停止
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