此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

JOURNEY™ II CR 全膝关节系统

2026年6月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

一项前瞻性、非随机、单一队列、多中心研究，以评估使用 JOURNEY™ II CR 全膝关节系统进行全膝关节置换术 (TKA) 的临床结果

本研究的目的是评估 JOURNEY™ II CR 全膝关节系统在需要初次全膝关节置换术的退行性关节病 (DJD) 受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、单一队列、多中心研究，旨在评估使用 JOURNEY™ II CR 全膝关节系统对需要初次全膝关节置换术的退行性关节病 (DJD) 受试者进行 TKA 的临床结果。 将在全球多达 18 个临床地点招募一百七十 (170) 名受试者。 后续临床评估将在术后 3 个月、1 年、2 年、5 年和 10 年进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • 英国
      • Stanmore、英国
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel、英国
        • Barts Health NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有膝盖 DJD 的受试者将接受筛查，以确定他们是否符合所有纳入标准和无排除标准。 如果达到所有进入标准，受试者将有资格参加研究。 在进入研究之前必须满足所有一般和特定适应症的进入标准。

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

  • 在参加研究之前已签署 IRB/EC 批准的 ICF 特定于此研究
  • 年龄≥ 22 岁且≤ 75 岁的男性或女性是否患有膝关节退行性关节病 (DJD)

  • 由于 DJD，定义为以下之一，因此适合使用 JOURNEY™ II CR 全膝关节系统进行初次全膝关节置换术：

    • 创伤后关节炎
    • 骨关节炎
    • 退行性关节炎
  • 能够阅读和理解批准的知情同意书和患者报告结果 (PRO) 评估（书面和口头）
  • 根据筛查评估和病史，总体健康状况良好（由研究者确定）
  • 是独立的，走动的，并且可以遵守所有术后评估
  • 计划在术后十 (10) 年内提供随访

排除标准：

  • 如果受试者符合以下任何一 (1) 条标准，则受试者将被排除在研究之外：

  • 分度接头中存在以下任何一种情况：

    • 不需要髌骨表面重修
    • 已接受全膝关节置换术或单髁关节置换术
    • 骨量不足以支撑装置（例如 严重的骨质减少/骨质疏松症）

  • 对侧关节有下列情况之一：

    • 已参加对侧膝关节的研究
    • 已接受 TKA 作为全膝或单髁膝关节置换术失败的翻修
    • 已接受初级 TKA 或单髁膝关节置换术，但未完全愈合且功能良好，由研究者确定

  • 髋关节有以下任何一种情况：

    • 接受对侧或同侧髋关节置换术
    • 患有同侧髋关节炎导致屈曲挛缩
    • 已接受同侧或对侧初次全髋关节置换术或髋关节表面置换术，但未完全愈合且功能良好，由研究者确定
  • 有免疫抑制疾病的诊断
  • 存在恶性肿瘤、转移性或肿瘤性疾病
  • 有严重骨质疏松症/骨质减少的家族史
  • 已知对研究设备或其一个或多个组件过敏
  • 有可能影响 TKA 生存或结果的情况（例如 Paget 病或 Charcot 病、血管功能不全、狼疮、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病）
  • 正在接受用于诊断纤维肌痛的药物治疗
  • 有导致异常或限制行走的下肢疾病（例如 踝关节融合术、踝关节置换术、既往髋部骨折）
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究和完成 PRO 的能力或意愿，由研究者确定
  • BMI>40
  • 目前正在注册或已在注册后 3 个月内参与另一项研究性药物、生物制品或设备研究
  • 目前正卷入人身伤害诉讼或劳工赔偿索偿
  • 面临当前或即将被监禁
  • 已知有失访或未能按计划返回的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
设备：JOURNEY™ II CR 全膝关节系统 (J II CR TKS)
使用 JOURNEY™ II CR 全膝关节系统进行 TKA 的受试者
设备：JOURNEY™ II CR 全膝关节系统 (J II CR TKS)
TKA 与 Journey II CR 全膝关节系统
其他名称：
  • 旅程™ II CR
  • (J II CR TKS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与文献参考平均 ROM 相比，接受 J II CR TKS 的受试者术后 1 年平均运动范围 (ROM) 的等效性
大体时间：术后 1 年分析
术后 1 年分析
术后 5 年和 10 年 J II CR TKS 的存活率与文献参考的参考存活率的非劣效性
大体时间：长达 10 年的术后分析
长达 10 年的术后分析

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床结果：EuroQol 5D (EQ-5D) 量表
大体时间：术前至 10 岁
术前至 10 岁
临床结果：2011 年膝关节协会评分 (2011 KSS) 临床评估
大体时间：术前至 10 岁
术前至 10 岁
临床结果：初次髋关节和膝关节置换术患者自我管理满意度量表 (SAPSS
大体时间：术前至 10 岁
术前至 10 岁
健康经济终点：物理治疗访问量化/持续时间
大体时间：30、60 和 90 天再入院率
30、60 和 90 天再入院率
健康经济终点：出院目的地/停留时间
大体时间：30、60 和 90 天
30、60 和 90 天
健康经济终点：计划外的专业就诊（例如医院、急诊室、骨科诊所、初级保健医生）
大体时间：30、60 和 90 天
30、60 和 90 天
健康经济终点：与膝盖相关的伴随药物/程序
大体时间：30、60 和 90 天
30、60 和 90 天
安全终点：不良事件，按类型、频率、严重程度和与研究治疗的相关性进行评估。
大体时间：术前至 10 岁
术前至 10 岁
安全终点：麻醉下的操作
大体时间：术前至 10 岁
术前至 10 岁
安全终点：射线照相分析
大体时间：术前至 10 岁
术前至 10 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Keji Alao、Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计的)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-4049-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

JOURNEY™ II CR 全膝关节系统 (J II CR TKS)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅