一项评估 ABT-450 与利托那韦 (ABT-450/r) 和 ABT-267 在慢性丙型肝炎病毒感染成人中联合给药的安全性和效果的研究 (PEARL-I)
2021年7月28日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项随机、开放标签研究，以评估 ABT-450 与利托那韦 (ABT-450/r) 和 ABT-267 在成人慢性丙型肝炎病毒感染 (PEARL-I) 中联合给药的安全性和有效性
本研究的目的是评估 ABT-450（也称为 paritaprevir）与利托那韦 (ABT-450/r) 和 ABT-267（也称为 ombitasvir）在患有慢性肝炎的成人中共同给药的安全性和有效性C病毒感染。
研究概览
详细说明
这是 2-DAA 方案（ABT-450 150 mg QD + 利托那韦 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD）在未接受治疗的成人 HCV GT1b 患者中的 2 期、随机、开放标签联合治疗研究和聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV) 治疗经验的参与者，没有肝硬化和代偿性肝硬化，以及成人 GT4 感染的初治和 pegIFN/RBV 治疗经验的参与者，没有肝硬化。
根据方案规定的对初治 GT4 第 1 组和第 4 组结果的中期审查，第 5 组治疗未开放入组，该结果表明接受 2-DAA 方案和 RBV 的参与者的持续病毒学应答 (SVR) 率更高。
所有其他组都完成了研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须在研究治疗中采取特定形式的节育措施，或绝经超过 2 年或已手术绝育
受试者必须满足以下条件之一：
- 未接受过治疗：受试者从未接受过针对丙型肝炎感染的抗病毒治疗或
- 治疗经验丰富（先前对 pegIFN/RBV 无效反应者、部分反应者或复发者）；
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 至 < 38 kg/m^2。
- 慢性 HCV 基因型 1b 感染/有或无肝硬化或 HCV 基因型 4 感染/无肝硬化至少 6 个月前研究筛选。
- 受试者在筛选时血浆 HCV RNA 水平 > 10,000 IU/mL
排除标准：
- 对任何药物有严重、危及生命或其他显着敏感性的病史。
- 怀孕或计划怀孕或哺乳的女性，或伴侣怀孕或计划在最后一次服用研究药物/RBV 后 7 个月内（或根据当地 RBV 标签）怀孕或计划怀孕的 GT4 感染男性。
- 最近吸毒或酗酒的历史可能会妨碍遵守协议。
- 乙型肝炎表面抗原或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg，和 ABT-267 25 mg 每天一次，持续 12 周，用于成年非肝硬化、初治、HCV GT4 感染的参与者
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药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第 2 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg，和 ABT-267 25 mg 每天一次，持续 12 周，用于成人非肝硬化、初治 HCV GT1b 感染参与者
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药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第 3 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg 和 ABT-267 25 mg 每天一次，持续 12 周，用于成人非肝硬化、HCV GT1b 感染、聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV) 治疗无效参与者
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药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第 4 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg，ABT-267 25 mg，每天一次和基于体重的利巴韦林（RBV；如果 < 75 kg 则为 1,000 mg/天，如果 ≥ 75 kg 则为 1,200 mg/天，每天两次）持续 12数周至成年非肝硬化、初治、HCV GT4 感染参与者
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药片
药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第 5 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg，和 ABT-267 25 mg 每天一次，持续 12 周，用于成年非肝硬化、有治疗经验、HCV GT4 感染的参与者
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药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第 6 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg，ABT-267 25 mg，每天一次和基于体重的利巴韦林（RBV；如果 < 75 kg 则 1,000 mg/天或如果 ≥ 75 kg 则 1,200 mg/天，每天两次）持续 12周到成年非肝硬化、HCV GT4 感染、聚乙二醇干扰素/RBV (pegIFN/RBV) 治疗经验的参与者
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药片
药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第 7 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg，和 ABT-267 25 mg 每天一次，持续 24 周，对成人、HCV GT1b 感染、初治代偿期肝硬化参与者
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药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：第 8 组
ABT-450 150 mg/r 100 mg，和 ABT-267 25 mg 每天一次，持续 24 周，对成人、HCV GT1b 感染、聚乙二醇干扰素/RBV（pegIFN/RBV）治疗有代偿性肝硬化参与者
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药片; ABT-450；胶囊;利托那韦
其他名称：
药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 周具有持续病毒学反应的每个治疗组参与者的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [<LLOQ]）的参与者百分比。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 24 周具有持续病毒学反应的每个治疗组参与者的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 24 周
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最后一次研究药物给药后 24 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [<LLOQ]）的参与者百分比。
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最后一次实际服用研究药物后 24 周
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每个治疗组中出现治疗中病毒学失败的参与者百分比。
大体时间：所有参与者的基线（第 1 天）、第 3 天和第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周治疗以及第 7 组和第 8 组的第 16、20 和 24 周治疗
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治疗期间的病毒学失败定义为反弹（在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA 大于或等于定量下限 [≥ LLOQ]，或确认 HCV RNA 从基线后的最低值增加 [连续 2 次 HCV RNA 测量值 > 1 log（下标）10（下标）IU/mL 高于基线后最低值]在治疗期间的任何时间点），或未能抑制（HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗期间持续至少 6 周 [≥ 36天]的治疗）。
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所有参与者的基线（第 1 天）、第 3 天和第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周治疗以及第 7 组和第 8 组的第 16、20 和 24 周治疗
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治疗后病毒学复发的每个治疗组参与者的百分比。
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周内
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如果参与者在治疗结束和最后一次研究药物给药后 12 周之间确认可量化的血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) ≥ 量化下限 (LLOQ)，则认为参与者在治疗后出现病毒学复发完成治疗且 HCV RNA < LLOQ 在治疗结束时。
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最后一次研究药物给药后 12 周内
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每个治疗组中出现治疗中出现的不良事件的参与者百分比
大体时间：从研究药物给药开始到最后一次给药后 30 天，第 1、2、3、4 和 6 组为 16 周，第 7 和 8 组为 28 周。
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治疗中出现的不良事件被定义为在开始研究药物后至最后一次研究药物给药后 30 天内开始或严重程度恶化的任何事件。
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从研究药物给药开始到最后一次给药后 30 天，第 1、2、3、4 和 6 组为 16 周，第 7 和 8 组为 28 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nilou Mobashery, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Lawitz E, Makara M, Akarca US, Thuluvath PJ, Preotescu LL, Varunok P, Morillas RM, Hall C, Mobashery N, Redman R, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Hezode C. Efficacy and Safety of Ombitasvir, Paritaprevir, and Ritonavir in an Open-Label Study of Patients With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus Infection With and Without Cirrhosis. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):971-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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