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慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の成人における ABT-450 とリトナビル (ABT-450/r) および ABT-267 の同時投与の安全性と効果を評価する研究 (PEARL-I)

2021年7月28日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

慢性 C 型肝炎ウイルス感染症 (PEARL-I) の成人における ABT-450 とリトナビル (ABT-450/r) および ABT-267 の同時投与の安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検試験

この研究の目的は、慢性肝炎の成人における ABT-450 (パリタプレビルとしても知られる) とリトナビル (ABT-450/r) および ABT-267 (オンビタスビルとしても知られる) の同時投与の安全性と有効性を評価することです。 C ウイルス感染。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HCV GT1b に感染した未治療の成人患者を対象とした 2-DAA レジメン (ABT-450 150 mg QD + リトナビル 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) の第 2 相無作為化非盲検併用治療試験でした。ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) の治療経験があり、肝硬変がなく、代償性肝硬変がある参加者、成人の GT4 感染治療未経験者および肝硬変のない pegIFN/RBV 治療経験のある参加者。 治療群 5 は、治療未経験の GT4 グループ 1 および 4 からの結果のプロトコルに指定された中間レビューに基づいて、登録を受け付けていませんでした。これは、RBV による 2-DAA レジメンを受けている参加者の間でより高い持続的ウイルス学的反応 (SVR) 率を示しました。 他のすべてのグループは研究を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -女性は、研究治療で特定の形態の避妊を実践している必要があります。または、閉経後2年以上、または外科的に無菌でなければなりません

  • 被験者は次のいずれかを満たす必要があります。

    • 未治療: C型肝炎感染に対する抗ウイルス治療を受けていない、または
    • -経験した治療（以前のヌルレスポンダー、部分レスポンダーまたはペグIFN / RBVへの再発者）;
  • 体格指数 (BMI) が 18 から 38 kg/m^2 未満。
  • -慢性HCV遺伝子型1b感染/肝硬変の有無にかかわらず、またはHCV遺伝子型4感染/肝硬変のない少なくとも6か月間 スクリーニングを研究する。
  • -被験者はスクリーニング時に血漿HCV RNAレベルが10,000 IU / mLを超えています

除外基準:

  • 薬物に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
  • -妊娠中または妊娠予定の女性、または授乳中の女性、またはパートナーが妊娠中または妊娠予定のGT4感染男性で、治験薬/RBVの最終投与後7か月以内（または地域のRBVラベルごと）。
  • -プロトコルの順守を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の最近の履歴。
  • -B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
ABT-450 150 mg/r 100 mg、および ABT-267 25 mg を 1 日 1 回 12 週間、非肝硬変で未治療の HCV GT4 感染者に投与
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
実験的：グループ 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg、および ABT-267 25 mg を 1 日 1 回 12 週間、成人の非肝硬変で未治療の HCV GT1b 感染参加者に投与
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
実験的：グループ 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg、および ABT-267 25 mg を 1 日 1 回 12 週間、成人の非肝硬変、HCV GT1b 感染、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) 治療の無反応参加者に投与
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
実験的：グループ 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg、ABT-267 25 mg、1 日 1 回および体重ベースのリバビリン (RBV; 75 kg 未満の場合は 1,000 mg/日、75 kg 以上の場合は 1,200 mg/日、1 日 2 回分割) を 12 日間成人の非肝硬変、未治療、HCV GT4 感染者に数週間
薬：リバビリン (RBV)
タブレット
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
実験的：グループ5
ABT-450 150 mg/r 100 mg、および ABT-267 25 mg を 1 日 1 回 12 週間、成人の非肝硬変で治療経験のある HCV GT4 感染者に投与
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
実験的：グループ 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg、ABT-267 25 mg、1 日 1 回および体重ベースのリバビリン (RBV; 75 kg 未満の場合は 1,000 mg/日、75 kg 以上の場合は 1,200 mg/日、1 日 2 回分割) を 12 日間非硬変、HCV GT4 感染、ペグ化インターフェロン/RBV (pegIFN/RBV) 治療経験者
薬：リバビリン (RBV)
タブレット
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
実験的：グループ7
ABT-450 150 mg/r 100 mg、および ABT-267 25 mg を 1 日 1 回 24 週間、成人、HCV GT1b 感染、未治療の代償性肝硬変の参加者
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
実験的：グループ 8
ABT-450 150 mg/r 100 mg、および ABT-267 25 mg を 1 日 1 回 24 週間、成人、HCV GT1b 感染、ペグ化インターフェロン/RBV(pegIFN/RBV) 治療経験のある代償性肝硬変の参加者
薬：ABT-450/r
タブレット; ABT-450;カプセル;リトナビル
他の名前：
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
薬：ABT-267
タブレット
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間のウイルス学的反応が持続している各治療群の参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [<LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 24 週間でウイルス学的反応が持続している各治療群の参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から24週間後
治験薬の最終投与から 24 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [<LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
治験薬の最後の実際の投与から24週間後
治療中のウイルス学的失敗を伴う各治療群の参加者の割合。
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目、およびすべての参加者の 1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目の治療と、グループ 7 および 8 の 16、20、および 24 週目の治療
治療中のウイルス学的失敗は、リバウンド (HCV RNA が定量下限値以上であることが確認された [≧ LLOQ]、治療中に HCV RNA < LLOQ であることが確認された、または HCV RNA のベースライン後の最低値からの増加が確認された [2 連続の HCV治療中の任意の時点で RNA 測定値 > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL がベースライン後の最低値を上回っている]、または抑制に失敗している (HCV RNA ≥ LLOQ 治療中に持続的に 6 週間 [≥ 36日] 治療)。
ベースライン (1 日目)、3 日目、およびすべての参加者の 1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目の治療と、グループ 7 および 8 の 16、20、および 24 週目の治療
治療後のウイルス学的再発を伴う各治療群の参加者の割合。
時間枠：治験薬最終投与後12週間以内
参加者は、治療終了時から治験薬の最終投与後 12 週間の間に、定量化可能な血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) ≥ 定量下限 (LLOQ) を確認した場合、治療後にウイルス学的再発があると見なされました。治療終了時にHCV RNA < LLOQで治療を完了しました。
治験薬最終投与後12週間以内
治療に伴う有害事象を伴う各治療群の参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始から最終投与30日後まで、1、2、3、4、6群は16週間、7、8群は28週間。
治療下で発生した有害事象は、治験薬の開始後から治験薬の最終投与後 30 日までに重症度が悪化した、または始まった任意の事象として定義されました。
治験薬投与開始から最終投与30日後まで、1、2、3、4、6群は16週間、7、8群は28週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Nilou Mobashery, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-393
  • 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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