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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) und ABT-267 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion (PEARL-I)

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) und ABT-267 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion (PEARL-I)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-450 (auch bekannt als Paritaprevir) mit Ritonavir (ABT-450/r) und ABT-267 (auch bekannt als Ombitasvir) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C-Virus-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, unverblindete Phase-2-Kombinationsbehandlungsstudie des 2-DAA-Regimes (ABT-450 150 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) bei Erwachsenen mit HCV-GT1b-Infektion, die nicht vorbehandelt waren und mit Pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) vorbehandelte Teilnehmer ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose und bei erwachsenen GT4-infizierten, vorbehandelten und mit PegIFN/RBV vorbehandelten Teilnehmern ohne Zirrhose. Behandlungsgruppe 5 war nicht für die Aufnahme offen, basierend auf einer protokollspezifischen Zwischenbewertung der Ergebnisse der behandlungsnaiven GT4-Gruppen 1 und 4, die auf höhere Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) bei Teilnehmern hinweist, die das 2-DAA-Regime mit RBV erhalten. Alle anderen Gruppen beendeten die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen während der Studienbehandlung bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein

  • Die Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Behandlungsnaiv: Das Subjekt hat noch nie eine antivirale Behandlung für eine Hepatitis-C-Infektion erhalten ODER
    • Behandlungserfahrung (vorherige Null-Responder, Partial-Responder oder Relapser auf pegIFN/RBV);
  • Body-Mass-Index (BMI) ist ≥ 18 bis < 38 kg/m^2.
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1b/mit oder ohne Zirrhose oder HCV-Infektion vom Genotyp 4/ohne Zirrhose für mindestens 6 Monate vor dem Studienscreening.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von > 10.000 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Frauen, die schwanger waren oder schwanger werden wollten oder stillten, oder GT4-infizierte Männer, deren Partner innerhalb von 7 Monaten (oder gemäß lokaler RBV-Etikette) nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments/RBV schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten.
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
ABT-450 150 mg/r 100 mg und ABT-267 25 mg einmal täglich für 12 Wochen an erwachsene, nicht zirrhotische, behandlungsnaive, HCV-GT4-infizierte Teilnehmer
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg und ABT-267 25 mg einmal täglich für 12 Wochen an erwachsene nicht zirrhotische, behandlungsnaive HCV-GT1b-infizierte Teilnehmer
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg und ABT-267 25 mg einmal täglich für 12 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern ohne Zirrhose, HCV GT1b-Infektion, pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) mit Null-Responder-Behandlung
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, einmal täglich und gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1.000 mg/Tag, wenn < 75 kg oder 1.200 mg/Tag, wenn ≥ 75 kg, zweimal täglich aufgeteilt) für 12 Woche an erwachsene, nicht zirrhotische, behandlungsnaive, HCV-GT4-infizierte Teilnehmer
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
EXPERIMENTAL: Gruppe 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg und ABT-267 25 mg einmal täglich für 12 Wochen an erwachsene nichtzirrhotische, behandlungserfahrene, HCV-GT4-infizierte Teilnehmer
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
EXPERIMENTAL: Gruppe 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, einmal täglich und gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1.000 mg/Tag, wenn < 75 kg oder 1.200 mg/Tag, wenn ≥ 75 kg, zweimal täglich aufgeteilt) für 12 Wochen an nicht zirrhotische, HCV-GT4-infizierte, mit pegyliertem Interferon/RBV (pegIFN/RBV) behandelte Teilnehmer
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
EXPERIMENTAL: Gruppe 7
ABT-450 150 mg/r 100 mg und ABT-267 25 mg einmal täglich für 24 Wochen an erwachsene, HCV-GT1b-infizierte, behandlungsnaive Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
EXPERIMENTAL: Gruppe 8
ABT-450 150 mg/r 100 mg und ABT-267 25 mg einmal täglich für 24 Wochen an erwachsene, mit HCV GT1b infizierte, mit pegyliertem Interferon/RBV (pegIFN/RBV) behandelte Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Arzneimittel: ABT-450/r
Tablette; ABT-450; Kapsel; Ritonavir
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit virologischem Versagen während der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 3 und Behandlungswochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 für alle Teilnehmer und Behandlungswochen 16, 20 und 24 für die Gruppen 7 und 8
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als Rebound (bestätigte HCV-RNA größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze [≥ LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom niedrigsten Wert nach Baseline [2 aufeinander folgende HCV RNA-Messungen > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über dem niedrigsten Wert nach Baseline] zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine Unterdrückung (HCV-RNA ≥ LLOQ anhaltend während der Behandlung über mindestens 6 Wochen [≥ 36 Tage] der Behandlung).
Baseline (Tag 1), Tag 3 und Behandlungswochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 für alle Teilnehmer und Behandlungswochen 16, 20 und 24 für die Gruppen 7 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit virologischem Rückfall nach der Behandlung.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von den Teilnehmern wurde ein virologischer Rückfall nach der Behandlung angenommen, wenn sie eine quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter den Teilnehmern bestätigten, die abgeschlossene Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung.
Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis 16 Wochen für die Gruppen 1, 2, 3, 4 und 6 und 28 Wochen für die Gruppen 7 und 8.
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden als jedes Ereignis definiert, das nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation begann oder sich verschlimmerte.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis 16 Wochen für die Gruppen 1, 2, 3, 4 und 6 und 28 Wochen für die Gruppen 7 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Nilou Mobashery, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-393
  • 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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