Um estudo para avaliar a segurança e o efeito da coadministração de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) e ABT-267 em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (PEARL-I)
28 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) e ABT-267 em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (PEARL-I)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da coadministração de ABT-450 (também conhecido como paritaprevir) com ritonavir (ABT-450/r) e ABT-267 (também conhecido como ombitasvir) em adultos com hepatite crônica Infecção pelo vírus C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de tratamento de combinação de Fase 2, randomizado, aberto, do regime de 2-DAA (ABT-450 150 mg QD + ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) em adultos infectados por HCV GT1b virgens de tratamento e participantes tratados com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV) sem cirrose e com cirrose compensada, e em participantes adultos infectados com GT4 virgens de tratamento e tratados com pegIFN/RBV sem cirrose.
O Grupo de Tratamento 5 não estava aberto para inscrição, com base em uma revisão interina especificada pelo protocolo dos resultados dos Grupos 1 e 4 GT4 virgens de tratamento que indicaram taxas de resposta virológica sustentada (SVR) mais altas entre os participantes que receberam o regime de 2-DAA com RBV.
Todos os outros grupos completaram o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar praticando formas específicas de controle de natalidade no tratamento do estudo, ou estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis
Os sujeitos devem atender a um dos seguintes:
- Sem tratamento prévio: O indivíduo nunca recebeu tratamento antiviral para infecção por hepatite C OU
- Experiência de tratamento (resposta nula anterior, resposta parcial ou recaída ao pegIFN/RBV);
- O índice de massa corporal (IMC) é ≥ 18 a < 38 kg/m^2.
- Infecção crônica pelo genótipo 1b do VHC/com ou sem cirrose ou infecção pelo genótipo 4 do VHC/sem cirrose por pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo.
- Sujeito tem nível de RNA do HCV no plasma > 10.000 UI/mL na triagem
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga.
- Mulheres que estavam grávidas ou planejavam engravidar, ou amamentando, ou homens infectados com GT4 cujas parceiras estavam grávidas ou planejavam engravidar dentro de 7 meses (ou de acordo com a bula RBV local) após a última dose do medicamento do estudo/RBV.
- História recente de abuso de drogas ou álcool que possa impedir a adesão ao protocolo.
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
ABT-450 150 mg/r 100 mg e ABT-267 25 mg uma vez ao dia por 12 semanas para participantes adultos não cirróticos, virgens de tratamento e infectados pelo VHC GT4
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Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg e ABT-267 25 mg uma vez ao dia por 12 semanas para adultos não cirróticos, não tratados previamente com VHC GT1b participantes
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Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg e ABT-267 25 mg uma vez ao dia por 12 semanas para adultos não cirróticos, infectados pelo VHC GT1b, tratados com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV) participantes com resposta nula
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Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, uma vez ao dia e ribavirina baseada no peso (RBV; 1.000 mg/dia se < 75 kg ou 1.200 mg/dia se ≥ 75 kg, dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas para adultos não cirróticos, virgens de tratamento, participantes infectados pelo VHC GT4
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Tábua
Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg e ABT-267 25 mg uma vez ao dia por 12 semanas para adultos não cirróticos, com experiência em tratamento, participantes infectados pelo HCV GT4
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Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, uma vez ao dia e ribavirina baseada no peso (RBV; 1.000 mg/dia se < 75 kg ou 1.200 mg/dia se ≥ 75 kg, dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas para participantes adultos não cirróticos, infectados com VHC GT4, tratados com interferon peguilado/RBV (pegIFN/RBV)
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Tábua
Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 7
ABT-450 150 mg/r 100 mg e ABT-267 25 mg uma vez ao dia por 24 semanas para adultos, infectados pelo VHC GT1b, participantes virgens de tratamento com cirrose compensada
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Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 8
ABT-450 150 mg/ r 100 mg e ABT-267 25 mg uma vez ao dia por 24 semanas para adultos, infectados pelo VHC GT1b, participantes com experiência em tratamento com interferon peguilado/RBV (IFN peg/RBV) com cirrose compensada
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Tábua; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento
Prazo: 24 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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24 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com falha virológica durante o tratamento.
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3 e semanas de tratamento 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 para todos os participantes e semanas de tratamento 16, 20 e 24 para os grupos 7 e 8
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como rebote (ARN do VHC confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação [≥ LLOQ] após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do valor mais baixo após a linha de base no ARN do VHC [2 casos consecutivos de VHC Medições de RNA > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo após a linha de base] em qualquer momento durante o tratamento) ou falha na supressão (RNA do VHC ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas [≥ 36 dias] de tratamento).
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Linha de base (dia 1), dia 3 e semanas de tratamento 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 para todos os participantes e semanas de tratamento 16, 20 e 24 para os grupos 7 e 8
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com recaída virológica pós-tratamento.
Prazo: Dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Os participantes foram considerados como tendo recaída virológica após o tratamento se tivessem confirmado o ácido ribonucléico quantificável do vírus da hepatite C (RNA do HCV) ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completou o tratamento com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, 16 semanas para os Grupos 1, 2, 3, 4 e 6 e 28 semanas para os Grupos 7 e 8.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, 16 semanas para os Grupos 1, 2, 3, 4 e 6 e 28 semanas para os Grupos 7 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilou Mobashery, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Lawitz E, Makara M, Akarca US, Thuluvath PJ, Preotescu LL, Varunok P, Morillas RM, Hall C, Mobashery N, Redman R, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Hezode C. Efficacy and Safety of Ombitasvir, Paritaprevir, and Ritonavir in an Open-Label Study of Patients With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus Infection With and Without Cirrhosis. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):971-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- M13-393
- 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)
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