Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet de la co-administration d'ABT-450 avec le ritonavir (ABT-450/r) et l'ABT-267 chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (PEARL-I)
28 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'ABT-450 avec du ritonavir (ABT-450/r) et d'ABT-267 chez des adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (PEARL-I)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'ABT-450 (également connu sous le nom de paritaprévir) avec le ritonavir (ABT-450/r) et l'ABT-267 (également connu sous le nom d'ombitasvir) chez des adultes atteints d'hépatite chronique infection par le virus C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 2, randomisée, ouverte, sur le traitement combiné du régime 2-DAA (ABT-450 150 mg QD + ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) chez des adultes infectés par le VHC GT1b naïfs de traitement et les participants ayant déjà reçu un traitement par interféron pégylé/ribavirine (pegIFN/RBV) sans cirrhose et avec une cirrhose compensée, et chez les participants adultes infectés par le GT4 naïfs de traitement et ayant déjà reçu un traitement par pegIFN/RBV sans cirrhose.
Le groupe de traitement 5 n'était pas ouvert à l'inscription, sur la base d'un examen intermédiaire spécifié par le protocole des résultats des groupes GT4 1 et 4 naïfs de traitement qui indiquaient des taux de réponse virologique soutenue (RVS) plus élevés parmi les participants recevant le régime 2-DAA avec RBV.
Tous les autres groupes ont terminé l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent pratiquer des formes spécifiques de contraception pendant le traitement à l'étude, ou être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles
Les sujets doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Naïf de traitement : le sujet n'a jamais reçu de traitement antiviral pour l'infection par l'hépatite C OU
- Traitement expérimenté (répondeurs nuls antérieurs, répondeurs partiels ou rechuteurs au pegIFN/RBV) ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18 à < 38 kg/m^2.
- Infection chronique par le VHC de génotype 1b / avec ou sans cirrhose ou infection par le VHC de génotype 4 / sans cirrhose pendant au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude.
- Le sujet a un taux plasmatique d'ARN du VHC> 10 000 UI / ml lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament.
- Les femmes qui étaient enceintes ou qui prévoyaient de devenir enceintes, ou qui allaitent, ou les hommes infectés par le GT4 dont les partenaires étaient enceintes ou envisageaient de devenir enceintes dans les 7 mois (ou selon l'étiquette locale de RBV) après leur dernière dose de médicament à l'étude/RBV.
- Antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool qui pourraient empêcher le respect du protocole.
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
ABT-450 150 mg/r 100 mg et ABT-267 25 mg une fois par jour pendant 12 semaines pour les participants adultes non cirrhotiques, naïfs de traitement, infectés par le VHC GT4
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Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg et ABT-267 25 mg une fois par jour pendant 12 semaines pour les participants adultes non cirrhotiques et naïfs de traitement infectés par le VHC GT1b
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Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg et ABT-267 25 mg une fois par jour pendant 12 semaines pour les participants adultes non cirrhotiques, infectés par le VHC GT1b, interféron pégylé/ribavirine (pegIFN/RBV) participants répondeurs nuls
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Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, une fois par jour et ribavirine en fonction du poids (RBV ; 1 000 mg/jour si < 75 kg ou 1 200 mg/jour si ≥ 75 kg, à répartir deux fois par jour) pendant 12 semaines aux participants adultes non cirrhotiques, naïfs de traitement, infectés par le VHC GT4
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Tablette
Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg et ABT-267 25 mg une fois par jour pendant 12 semaines pour les participants adultes non cirrhotiques, déjà traités et infectés par le VHC GT4
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Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, une fois par jour et ribavirine en fonction du poids (RBV ; 1 000 mg/jour si < 75 kg ou 1 200 mg/jour si ≥ 75 kg, à répartir deux fois par jour) pendant 12 semaines aux participants adultes non cirrhotiques, infectés par le VHC GT4, ayant déjà reçu un traitement par interféron pégylé/RBV (pegIFN/RBV)
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Tablette
Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 7
ABT-450 150 mg/r 100 mg et ABT-267 25 mg une fois par jour pendant 24 semaines pour les participants adultes, infectés par le VHC GT1b, naïfs de traitement et présentant une cirrhose compensée
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Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 8
ABT-450 150 mg/r 100 mg et ABT-267 25 mg une fois par jour pendant 24 semaines pour les participants adultes, infectés par le VHC GT1b, ayant déjà reçu un traitement par interféron pégylé/RBV (pegIFN/RBV) et ayant une cirrhose compensée
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Tablette; ABT-450 ; Capsule; ritonavir
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement
Délai: 24 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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24 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement présentant un échec virologique pendant le traitement.
Délai: Ligne de base (jour 1), jour 3 et semaines de traitement 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 pour tous les participants et semaines de traitement 16, 20 et 24 pour les groupes 7 et 8
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un rebond (ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification [≥ LIQ] après ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou augmentation confirmée par rapport à la valeur la plus faible après l'inclusion de l'ARN du VHC [2 réponses consécutives du VHC Mesures d'ARN > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse après la ligne de base] à tout moment pendant le traitement), ou ne parviennent pas à supprimer (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant le traitement avec au moins 6 semaines [≥ 36 jours] de traitement).
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Ligne de base (jour 1), jour 3 et semaines de traitement 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 pour tous les participants et semaines de traitement 16, 20 et 24 pour les groupes 7 et 8
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Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec rechute virologique post-traitement.
Délai: Dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Les participants étaient considérés comme ayant une rechute virologique après le traitement s'ils avaient confirmé que l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C plasmatique quantifiable (ARN du VHC) ≥ limite inférieure de quantification (LIQ) entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants qui traitement terminé avec ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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Dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, 16 semaines pour les groupes 1, 2, 3, 4 et 6, et 28 semaines pour les groupes 7 et 8.
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Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, 16 semaines pour les groupes 1, 2, 3, 4 et 6, et 28 semaines pour les groupes 7 et 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilou Mobashery, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Lawitz E, Makara M, Akarca US, Thuluvath PJ, Preotescu LL, Varunok P, Morillas RM, Hall C, Mobashery N, Redman R, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Hezode C. Efficacy and Safety of Ombitasvir, Paritaprevir, and Ritonavir in an Open-Label Study of Patients With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus Infection With and Without Cirrhosis. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):971-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-393
- 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)
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