Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​samtidig administration af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) og ABT-267 hos voksne med kronisk hepatitis C-virusinfektion (PEARL-I)

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) og ABT-267 hos voksne med kronisk hepatitis C-virusinfektion (PEARL-I)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af ABT-450 (også kendt som paritaprevir) med ritonavir (ABT-450/r) og ABT-267 (også kendt som ombitasvir) hos voksne med kronisk hepatitis C-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, randomiseret, åbent, kombinationsbehandlingsstudie af 2-DAA-kuren (ABT-450 150 mg QD + ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) hos voksne HCV GT1b-inficerede behandlingsnaive og Pegylated-interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) behandlingserfarne deltagere uden skrumpelever og med kompenseret skrumpelever, og hos voksne GT4-inficerede behandlingsnaive og pegIFN/RBV behandlingserfarne deltagere uden skrumpelever. Behandlingsgruppe 5 var ikke åben for tilmelding, baseret på en protokolspecificeret midlertidig gennemgang af resultater fra de behandlingsnaive GT4-gruppe 1 og 4, der indikerede højere rater for vedvarende virologisk respons (SVR) blandt deltagere, der modtog 2-DAA-regimet med RBV. Alle andre grupper gennemførte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal praktisere specifikke former for prævention under undersøgelsesbehandling, eller være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile

  • Emner skal opfylde en af ​​følgende:

    • Behandlingsnaiv: Personen har aldrig modtaget antiviral behandling for hepatitis C-infektion ELLER
    • Behandlingserfarne (tidligere null-responderere, partielle respondere eller tilbagevendende på pegIFN/RBV);
  • Body mass index (BMI) er ≥ 18 til < 38 kg/m^2.
  • Kronisk HCV genotype 1b infektion/med eller uden skrumpelever eller HCV genotype 4 infektion/uden skrumpelever i mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening.
  • Forsøgspersonen har plasma HCV RNA niveau > 10.000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Kvinder, der var gravide eller planlagde at blive gravide, eller ammende, eller GT4-inficerede mænd, hvis partnere var gravide eller planlagde at blive gravide inden for 7 måneder (eller i henhold til lokal RBV-mærke) efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/RBV.
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefektvirus (HIV) antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
ABT-450 150 mg/r 100 mg og ABT-267 25 mg én gang dagligt i 12 uger til voksne ikke-cirrotiske, behandlingsnaive, HCV GT4-inficerede deltagere
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg og ABT-267 25 mg én gang dagligt i 12 uger til voksne ikke-cirrotiske, behandlingsnaive HCV GT1b-inficerede deltagere
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg og ABT-267 25 mg én gang dagligt i 12 uger til voksne ikke-cirrose, HCV GT1b-inficerede, pegyleret-interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) behandling null responder deltagere
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
12 uger til voksne ikke-cirrotiske, behandlingsnaive, HCV GT4-inficerede deltagere
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg og ABT-267 25 mg én gang dagligt i 12 uger til voksne ikke-cirrotiske, behandlingserfarne, HCV GT4-inficerede deltagere
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
12 uger til voksne ikke-cirrhotiske, HCV GT4-inficerede, pegyleret-interferon/RBV (pegIFN/RBV) behandlingserfarne deltagere
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
EKSPERIMENTEL: Gruppe 7
ABT-450 150 mg/r 100 mg og ABT-267 25 mg én gang dagligt i 24 uger til voksne, HCV GT1b-inficerede, behandlingsnaive deltagere med kompenseret cirrhose
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
EKSPERIMENTEL: Gruppe 8
ABT-450 150 mg/r 100 mg og ABT-267 25 mg én gang dagligt i 24 uger til voksne, HCV GT1b-inficerede, pegyleret-interferon/RBV(pegIFN/RBV) behandlingserfarne deltagere med kompenseret cirrhose
Medicin: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med virologisk svigt under behandlingen.
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3 og behandlingsuge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for alle deltagere og behandlingsuge 16, 20 og 24 for gruppe 7 og 8
Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som rebound (bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra den laveste værdi efter baseline i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi efter baseline] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen), eller undlader at undertrykke (HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 uger [≥ 36 dage] behandling).
Baseline (dag 1), dag 3 og behandlingsuge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for alle deltagere og behandlingsuge 16, 20 og 24 for gruppe 7 og 8
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med virologisk tilbagefald efter behandlingen.
Tidsramme: Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagerne blev anset for at have virologisk tilbagefald efter behandling, hvis de havde bekræftet kvantificerbar plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttet behandling med HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning.
Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis, 16 uger for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6 og 28 uger for gruppe 7 og 8.
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Fra påbegyndelse af administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis, 16 uger for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6 og 28 uger for gruppe 7 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Nilou Mobashery, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (SKØN)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-393
  • 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Ribavirin (RBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner