Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABT-450 ritonavirrel (ABT-450/r) és ABT-267-tel történő együttadásának biztonságosságának és hatásának értékelésére krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtteknél (PEARL-I)

2021. július 28. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az ABT-450 ritonavirrel (ABT-450/r) és ABT-267-tel történő együttadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus hepatitis C vírusfertőzésben (PEARL-I) szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat célja az ABT-450 (más néven paritaprevir) ritonavirrel (ABT-450/r) és ABT-267-tel (más néven ombitasvir) történő együttadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus hepatitisben szenvedő felnőtteknél. C vírus fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, nyílt, kombinált kezelési vizsgálat volt a 2-DAA sémával (ABT-450 150 mg QD + ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) HCV GT1b-fertőzött, kezelésben még nem részesült felnőtteknél. és pegilált interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) kezelésben részesült, cirrhosis nélküli és kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők, valamint felnőtt, GT4-fertőzött, kezelésben még nem részesült és pegIFN/RBV kezelésben részesült, cirrhosis nélküli résztvevők. Az 5. kezelési csoport nem volt nyitott a beiratkozásra, a korábban még nem kezelt GT4 1. és 4. csoport eredményeinek protokoll-specifikus időközi áttekintése alapján, amelyek magasabb tartós virológiai válasz (SVR) arányt jeleztek az RBV-vel 2-DAA kezelésben részesülő résztvevők körében. Az összes többi csoport befejezte a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek a vizsgálati kezelés során a fogamzásgátlás meghatározott formáit kell gyakorolniuk, vagy 2 évnél tovább posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.

  • A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbiak egyikének:

    • Kezeletlen: Az alany soha nem kapott vírusellenes kezelést hepatitis C fertőzés miatt VAGY
    • Kezelés tapasztalt (korábban nulla reagálók, részlegesen reagálók vagy relapszusok a pegIFN/RBV-re);
  • A testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és < 38 kg/m^2.
  • Krónikus 1b genotípusú HCV fertőzés/cirrhosissal vagy anélkül vagy HCV 4-es genotípusú fertőzés/cirrhosis nélkül legalább 6 hónapig a vizsgálati szűrés előtt.
  • Az alany plazma HCV RNS szintje > 10 000 NE/ml a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben.
  • Nők, akik terhesek voltak vagy terhességet terveztek, vagy szoptatnak, vagy GT4-fertőzött férfiak, akiknek partnerei terhesek voltak vagy terhességet terveztek a vizsgálati gyógyszer/RBV utolsó adagját követő 7 hónapon belül (vagy a helyi RBV-címke szerint).
  • A közelmúltban előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely kizárhatja a protokoll betartását.
  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre vagy a humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitestekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
ABT-450 150 mg/r 100 mg és ABT-267 25 mg naponta egyszer 12 héten keresztül felnőtt, nem cirrhotikus, kezelésben nem részesült, HCV GT4-fertőzött résztvevőknek
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
KÍSÉRLETI: 2. csoport
ABT-450 150 mg/r 100 mg és ABT-267 25 mg naponta egyszer 12 héten keresztül felnőtt, nem cirrhotikus, kezelésben még nem részesült HCV GT1b-fertőzött résztvevőknek
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Az ABT-450 150 mg/r 100 mg és az ABT-267 25 mg naponta egyszer 12 héten keresztül felnőtt, nem cirrhoticus, HCV GT1b-fertőzött, pegilált interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) kezelésre nem reagáló résztvevőknek
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
KÍSÉRLETI: 4. csoport
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, naponta egyszer és testtömeg-alapú ribavirin (RBV; 1000 mg/nap, ha < 75 kg vagy 1200 mg/nap, ha 75 kg feletti, naponta kétszer elosztva) 12 fő részére héttel a felnőtt, nem cirrhotikus, kezelésben nem részesült, HCV GT4-fertőzött résztvevők számára
Drog: Ribavirin (RBV)
Tabletta
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
KÍSÉRLETI: 5. csoport
ABT-450 150 mg/r 100 mg és ABT-267 25 mg naponta egyszer 12 héten keresztül felnőtt, nem cirrhotikus, kezelésben részesült, HCV GT4-fertőzött résztvevőknek
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
KÍSÉRLETI: 6. csoport
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, naponta egyszer és testtömeg-alapú ribavirin (RBV; 1000 mg/nap, ha < 75 kg vagy 1200 mg/nap, ha 75 kg feletti, naponta kétszer elosztva) 12 fő részére hetes felnőtt, nem cirrhotikus, HCV GT4-fertőzött, pegilált interferon/RBV (pegIFN/RBV) kezelésben részesült résztvevők
Drog: Ribavirin (RBV)
Tabletta
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
KÍSÉRLETI: 7. csoport
ABT-450 150 mg/r 100 mg és ABT-267 25 mg naponta egyszer 24 héten keresztül felnőtt, HCV GT1b-fertőzött, kezelésben még nem részesült, kompenzált májzsugorban szenvedő betegeknek
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
KÍSÉRLETI: 8. csoport
ABT-450 150 mg/r 100 mg és ABT-267 25 mg naponta egyszer 24 héten keresztül felnőtt, HCV GT1b-fertőzött, pegilált interferon/RBV (pegIFN/RBV) kezelésben részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknek
Drog: ABT-450/r
Tabletta; ABT-450; Kapszula; ritonavir
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-267
Tabletta
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelési csoportokban a kezelés után 12 héttel tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelési csoportokban tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya a kezelés után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek.
Időkeret: Az alapállapot (1. nap), 3. nap és az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. kezelési hét minden résztvevő számára, valamint a 16., 20. és 24. kezelési hét a 7. és 8. csoport esetében
A kezelés alatti virológiai kudarcot reboundként határozták meg (a megerősített HCV RNS nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [≥ LLOQ], miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során, vagy a HCV RNS megerősített növekedése a kiindulási érték utáni legalacsonyabb értékhez képest [2 egymást követő HCV RNS-mérés > 1 log(al index)10 (alindex) IU/mL a legalacsonyabb érték felett a kiindulási érték után] a kezelés bármely időpontjában), vagy nem szuppresszál (HCV RNS ≥ LLOQ tartósan a kezelés alatt legalább 6 hétig [≥ 36 nap] kezelés).
Az alapállapot (1. nap), 3. nap és az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. kezelési hét minden résztvevő számára, valamint a 16., 20. és 24. kezelési hét a 7. és 8. csoport esetében
Az egyes kezelési csoportokban a kezelés utáni virológiai relapszusban résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 héten belül
A résztvevőket akkor tekintették virológiai relapszusnak a kezelés után, ha megerősítették a számszerűsíthető plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) ≥ alsó mennyiségi határértékét (LLOQ) a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik befejezte a kezelést HCV RNS < LLOQ-val a kezelés végén.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 héten belül
Az egyes kezelési csoportokban a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől az utolsó adag után 30 napig, az 1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetében 16 hétig, a 7. és 8. csoport esetében 28 hétig.
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket minden olyan eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése után kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől az utolsó adag után 30 napig, az 1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetében 16 hétig, a 7. és 8. csoport esetében 28 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nilou Mobashery, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-393
  • 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Ribavirin (RBV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel