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만성 C형 간염 바이러스 감염 성인에서 ABT-450과 Ritonavir(ABT-450/r) 및 ABT-267 병용투여의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구 (PEARL-I)

2021년 7월 28일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

만성 C형 간염 바이러스 감염(PEARL-I) 성인에서 리토나비어(ABT-450/r) 및 ABT-267과 ABT-450의 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 성인 만성 간염 환자에서 리토나비르(ABT-450/r) 및 ABT-267(옴비타스비르라고도 함)과 ABT-450(파리타프레비르라고도 함)의 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. C 바이러스 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 HCV GT1b에 감염된 치료 경험이 없는 2-DAA 요법(ABT-450 150mg QD + 리토나비르 100mg QD + ABT-267 25mg QD)의 2상, 무작위, 공개, 병용 치료 연구였습니다. 간경변증이 없고 대상성 간경변증이 있는 Pegylated-interferon/ribavirin(pegIFN/RBV) 치료 경험이 있는 참가자, 간경변증이 없는 성인 GT4 감염 치료 경험이 없고 pegIFN/RBV 치료 경험이 있는 참가자. 치료 그룹 5는 RBV와 함께 2-DAA 요법을 받는 참가자들 사이에서 더 높은 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 나타내는 치료 경험이 없는 GT4 그룹 1 및 4의 결과에 대한 프로토콜 지정 중간 검토를 기반으로 등록할 수 없습니다. 다른 모든 그룹은 연구를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 연구 치료에서 특정 형태의 피임법을 시행하고 있거나 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

  • 과목은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 치료 무경험: 피험자는 C형 간염 감염에 대한 항바이러스 치료를 받은 적이 없습니다. 또는
    • 치료 경험(PegIFN/RBV에 대한 이전 무 반응자, 부분 반응자 또는 재발자)
  • 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18 ~ < 38kg/m^2입니다.
  • 연구 스크리닝 전 적어도 6개월 동안의 만성 HCV 유전자형 1b 감염/간경변증을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 HCV 유전자형 4형 감염/간경변증을 동반하지 않음.
  • 피험자는 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 수준 > 10,000 IU/mL를 가집니다.

제외 기준:

  • 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력.
  • 임신했거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 약물/RBV의 마지막 투여 후 7개월 이내에(또는 지역 RBV 라벨에 따라) 파트너가 임신했거나 임신할 계획인 GT4 감염 남성.
  • 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
  • B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
ABT-450 150mg/r 100mg 및 ABT-267 25mg 1일 1회 12주 간경변 성인, 치료 경험이 없는 성인 HCV GT4 감염 참가자
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
실험적: 그룹 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg 및 ABT-267 25 mg 1일 1회 12주 성인 비간경변, 치료 경험이 없는 HCV GT1b 감염 참가자
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
실험적: 그룹 3
성인 비간경변증, HCV GT1b 감염, 페길화-인터페론/리바비린(pegIFN/RBV) 치료 널 응답자 참가자에게 ABT-450 150 mg/r 100 mg 및 ABT-267 25 mg 1일 1회 12주 동안
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
실험적: 그룹 4
ABT-450 150mg/r 100mg, ABT-267 25mg, 1일 1회 및 체중 기반 리바비린(RBV; 75kg 미만인 경우 1,000mg/일 또는 75kg 이상인 경우 1,200mg/일, 1일 2회 분할) 성인 비간경변, 치료 경험이 없는 HCV GT4 감염 참가자에게 주
의약품: 리바비린(RBV)
태블릿
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
실험적: 그룹 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg 및 ABT-267 25 mg 1일 1회 12주 동안 성인 비간경변증, 치료 경험이 있는 HCV GT4 감염 참가자에게
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
실험적: 그룹 6
ABT-450 150mg/r 100mg, ABT-267 25mg, 1일 1회 및 체중 기반 리바비린(RBV; 75kg 미만인 경우 1,000mg/일 또는 75kg 이상인 경우 1,200mg/일, 1일 2회 분할) 성인 비간경변증, HCV GT4 감염, 페길화-인터페론/RBV(pegIFN/RBV) 치료 경험이 있는 참가자
의약품: 리바비린(RBV)
태블릿
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
실험적: 그룹 7
대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없는 성인 HCV GT1b 감염 참가자에게 ABT-450 150 mg/r 100 mg 및 ABT-267 25 mg 1일 1회 24주
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
실험적: 그룹 8
대상성 간경변증이 있는 성인 HCV GT1b 감염 페길화 인터페론/RBV(pegIFN/RBV) 치료 경험자에게 ABT-450 150 mg/r 100 mg 및 ABT-267 25 mg 1일 1회 24주 투여
의약품: ABT-450/r
태블릿; ABT-450; 캡슐; 리토나비어
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
의약품: ABT-267
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속되는 각 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[<LLOQ] 미만)을 갖는 참가자의 백분율.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속되는 각 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
연구 약물의 마지막 투여 후 24주에 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[<LLOQ] 미만)을 갖는 참가자의 백분율.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 각 치료 그룹의 참가자 비율.
기간: 기준선(1일), 3일 및 모든 참가자에 대한 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주 및 그룹 7 및 8에 대한 치료 16, 20 및 24주
치료 중 바이러스학적 실패는 리바운드(치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 정량 하한[≥ LLOQ] 이상으로 확인된 HCV RNA, 또는 HCV RNA에서 베이스라인 이후 최저값으로부터 확인된 증가[2 연속 HCV RNA 측정치 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) 기준선 이후 최저값보다 높은 IU/mL], 또는 억제 실패(HCV RNA ≥ LLOQ는 최소 6주[≥ 36 일] 치료).
기준선(1일), 3일 및 모든 참가자에 대한 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주 및 그룹 7 및 8에 대한 치료 16, 20 및 24주
치료 후 바이러스 재발이 있는 각 치료 그룹의 참여자 비율.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
다음 참가자 중 치료 종료와 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 정량화 가능한 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) ≥ 정량화 하한(LLOQ)을 확인한 참가자는 치료 후 바이러스 재발이 있는 것으로 간주되었습니다. 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ로 치료 완료.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
치료 긴급 부작용이 있는 각 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 그룹 1, 2, 3, 4 및 6은 16주, 그룹 7 및 8은 28주입니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 연구 약물의 개시 이후 중증도가 시작되거나 악화되는 임의의 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 그룹 1, 2, 3, 4 및 6은 16주, 그룹 7 및 8은 28주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Nilou Mobashery, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-393
  • 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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