En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) och ABT-267 hos vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion (PEARL-I)
28 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) och ABT-267 hos vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion (PEARL-I)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av ABT-450 (även känd som paritaprevir) med ritonavir (ABT-450/r) och ABT-267 (även känd som ombitasvir) hos vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 2, randomiserad, öppen, kombinationsbehandlingsstudie av 2-DAA-regimen (ABT-450 150 mg QD + ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) hos vuxna HCV GT1b-infekterade behandlingsnaiva och Pegylated-interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) behandlingserfarna deltagare utan cirros och med kompenserad cirrhosis, och hos vuxna GT4-infekterade behandlingsnaiva och pegIFN/RBV-behandlingserfarna deltagare utan cirros.
Behandlingsgrupp 5 var inte öppen för registrering, baserat på en protokollspecificerad interimsgenomgång av resultat från de behandlingsnaiva GT4-grupperna 1 och 4 som indikerade högre frekvenser av bestående virologiskt svar (SVR) bland deltagare som fick 2-DAA-regimen med RBV.
Alla andra grupper slutförde studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste utöva specifika former av preventivmedel under studiebehandling, eller vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila
Ämnen måste uppfylla något av följande:
- Behandlingsnaiv: Personen har aldrig fått antiviral behandling för hepatit C-infektion ELLER
- Upplevd behandling (tidigare noll responders, partiell responders eller återfall på pegIFN/RBV);
- Body mass index (BMI) är ≥ 18 till < 38 kg/m^2.
- Kronisk HCV genotyp 1b infektion/med eller utan cirros eller HCV genotyp 4 infektion/utan cirros i minst 6 månader före studiescreening.
- Försökspersonen har plasma HCV RNA-nivå > 10 000 IE/ml vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel.
- Kvinnor som var gravida eller planerade att bli gravida, eller ammade, eller GT4-infekterade män vars partner var gravida eller planerade att bli gravida inom 7 månader (eller enligt lokal RBV-etikett) efter sin sista dos av studieläkemedlet/RBV.
- Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk som kan förhindra att protokollet följs.
- Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
ABT-450 150 mg/r 100 mg och ABT-267 25 mg en gång dagligen i 12 veckor till vuxna icke-cirrotiska, behandlingsnaiva, HCV GT4-infekterade deltagare
|
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg och ABT-267 25 mg en gång dagligen i 12 veckor till vuxna icke-cirrotiska, behandlingsnaiva HCV GT1b-infekterade deltagare
|
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg och ABT-267 25 mg en gång dagligen i 12 veckor till vuxna icke-cirrotiska, HCV GT1b-infekterade, pegylerade interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) behandlingsdeltagare med noll-svarare
|
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, en gång dagligen och viktbaserat ribavirin (RBV; 1 000 mg/dag om < 75 kg eller 1 200 mg/dag om ≥ 75 kg, fördelat två gånger dagligen) i 12 veckor till vuxna icke-cirrotiska, behandlingsnaiva, HCV GT4-infekterade deltagare
|
Läsplatta
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg och ABT-267 25 mg en gång dagligen i 12 veckor till vuxna icke-cirrotiska, behandlingserfarna, HCV GT4-infekterade deltagare
|
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, en gång dagligen och viktbaserat ribavirin (RBV; 1 000 mg/dag om < 75 kg eller 1 200 mg/dag om ≥ 75 kg, fördelat två gånger dagligen) i 12 veckor till vuxna icke-cirrotiska, HCV GT4-infekterade, pegylerade-interferon/RBV (pegIFN/RBV) behandlingserfarna deltagare
|
Läsplatta
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 7
ABT-450 150 mg/r 100 mg och ABT-267 25 mg en gång dagligen i 24 veckor till vuxna, HCV GT1b-infekterade, behandlingsnaiva deltagare med kompenserad cirros
|
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 8
ABT-450 150 mg/r 100 mg och ABT-267 25 mg en gång dagligen i 24 veckor till vuxna, HCV GT1b-infekterade, pegylerade-interferon/RBV(pegIFN/RBV) behandlingserfarna deltagare med kompenserad cirros
|
Läsplatta; ABT-450; Kapsel; ritonavir
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare i varje behandlingsgrupp med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Andelen deltagare med ihållande virologisk respons (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare i varje behandlingsgrupp med ihållande virologisk respons 24 veckor efter behandling
Tidsram: 24 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Andelen deltagare med ihållande virologisk respons (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
24 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
|
Procentandel av deltagare i varje behandlingsgrupp med virologiskt misslyckande under behandlingen.
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 3 och behandlingsvecka 1, 2 ,3 ,4, 6, 8, 10 och 12 för alla deltagare och behandlingsveckorna 16, 20 och 24 för grupp 7 och 8
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som rebound (bekräftat HCV RNA större än eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning från det lägsta värdet efter baslinjen i HCV RNA [2 på varandra följande HCV RNA-mätningar > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL över det lägsta värdet efter baslinjen] vid någon tidpunkt under behandlingen), eller misslyckas med att undertrycka (HCV RNA ≥ LLOQ ihållande under behandling med minst 6 veckor [≥ 36 dagar] av behandling).
|
Baslinje (dag 1), dag 3 och behandlingsvecka 1, 2 ,3 ,4, 6, 8, 10 och 12 för alla deltagare och behandlingsveckorna 16, 20 och 24 för grupp 7 och 8
|
|
Procentandel av deltagare i varje behandlingsgrupp med virologiskt återfall efter behandlingen.
Tidsram: Inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Deltagarna ansågs ha virologiskt återfall efter behandling om de hade bekräftat kvantifierbar plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) ≥ lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutad behandling med HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp med biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Från början av administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen, 16 veckor för grupp 1, 2, 3, 4 och 6, och 28 veckor för grupp 7 och 8.
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter påbörjad studieläkemedel till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från början av administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen, 16 veckor för grupp 1, 2, 3, 4 och 6, och 28 veckor för grupp 7 och 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nilou Mobashery, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Lawitz E, Makara M, Akarca US, Thuluvath PJ, Preotescu LL, Varunok P, Morillas RM, Hall C, Mobashery N, Redman R, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Hezode C. Efficacy and Safety of Ombitasvir, Paritaprevir, and Ritonavir in an Open-Label Study of Patients With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus Infection With and Without Cirrhosis. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):971-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- M13-393
- 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .