Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto de la administración conjunta de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) y ABT-267 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (PEARL-I)
28 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) y ABT-267 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (PEARL-I)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración conjunta de ABT-450 (también conocido como paritaprevir) con ritonavir (ABT-450/r) y ABT-267 (también conocido como ombitasvir) en adultos con hepatitis crónica Infección por virus C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de tratamiento combinado del régimen de 2-DAA (ABT-450 150 mg QD + ritonavir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) en adultos infectados con VHC GT1b sin tratamiento previo. y participantes con experiencia en tratamiento con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) sin cirrosis y con cirrosis compensada, y en participantes adultos infectados con GT4 sin tratamiento previo y participantes con experiencia en tratamiento con pegIFN/RBV sin cirrosis.
El Grupo de tratamiento 5 no estaba abierto a la inscripción, según una revisión provisional especificada por el protocolo de los resultados de los Grupos 1 y 4 de GT4 sin tratamiento previo que indicaron tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) más altas entre los participantes que recibieron el régimen de 2-DAA con RBV.
Todos los demás grupos completaron el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben practicar formas específicas de control de la natalidad en el tratamiento del estudio, o ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente
Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes:
- Sin tratamiento previo: el sujeto nunca ha recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C O
- Tratamiento experimentado (respondedores nulos anteriores, respondedores parciales o reincidentes a pegIFN/RBV);
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18 a < 38 kg/m^2.
- Infección crónica por el genotipo 1b del VHC/con o sin cirrosis o infección por el genotipo 4 del VHC/sin cirrosis durante al menos 6 meses antes de la selección del estudio.
- El sujeto tiene un nivel de ARN del VHC en plasma > 10 000 UI/ml en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- Mujeres que estaban embarazadas o planeaban quedar embarazadas, o amamantando, o hombres infectados con GT4 cuyas parejas estaban embarazadas o planeaban quedar embarazadas dentro de los 7 meses (o según la etiqueta local de RBV) después de su última dosis del fármaco del estudio/RBV.
- Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir la adherencia al protocolo.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
ABT-450 150 mg/ r 100 mg y ABT-267 25 mg una vez al día durante 12 semanas para participantes adultos no cirróticos, sin tratamiento previo, infectados con VHC GT4
|
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, y ABT-267 25 mg una vez al día durante 12 semanas para participantes adultos no cirróticos, sin tratamiento previo infectados con VHC GT1b
|
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, y ABT-267 25 mg una vez al día durante 12 semanas para adultos no cirróticos, infectados con VHC GT1b, participantes con respuesta nula al tratamiento con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV)
|
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, una vez al día y ribavirina basada en el peso (RBV; 1000 mg/día si < 75 kg o 1200 mg/día si ≥ 75 kg, dividida dos veces al día) durante 12 semanas a participantes adultos no cirróticos, sin tratamiento previo, infectados con GT4 del VHC
|
Tableta
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5
ABT-450 150 mg/ r 100 mg y ABT-267 25 mg una vez al día durante 12 semanas para participantes adultos no cirróticos, con tratamiento previo e infectados con VHC GT4
|
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6
ABT-450 150 mg/ r 100 mg, ABT-267 25 mg, una vez al día y ribavirina basada en el peso (RBV; 1000 mg/día si < 75 kg o 1200 mg/día si ≥ 75 kg, dividida dos veces al día) durante 12 semanas a adultos no cirróticos, infectados con VHC GT4, participantes con experiencia en tratamiento con interferón pegilado/RBV (pegIFN/RBV)
|
Tableta
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 7
ABT-450 150 mg/ r 100 mg y ABT-267 25 mg una vez al día durante 24 semanas para participantes adultos, infectados con VHC GT1b, sin tratamiento previo con cirrosis compensada
|
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 8
ABT-450 150 mg/ r 100 mg y ABT-267 25 mg una vez al día durante 24 semanas para adultos, infectados con VHC GT1b, participantes con experiencia en tratamiento con interferón pegilado/RBV (pegIFN/RBV) con cirrosis compensada
|
Tableta; ABT-450; Cápsula; ritonavir
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
|
El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma [ARN del VHC] inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
|
El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma [ARN del VHC] inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
|
|
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con falla virológica durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 3 y semanas de tratamiento 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 para todos los participantes y semanas de tratamiento 16, 20 y 24 para los grupos 7 y 8
|
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como rebote (ARN del VHC confirmado mayor o igual al límite inferior de cuantificación [≥ LLOQ] después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC [2 mediciones de ARN > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio] en cualquier momento durante el tratamiento), o fallan en suprimir (ARN del VHC ≥ LLOQ persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas [≥ 36 días] de tratamiento).
|
Línea de base (día 1), día 3 y semanas de tratamiento 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 para todos los participantes y semanas de tratamiento 16, 20 y 24 para los grupos 7 y 8
|
|
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con recaída virológica posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
|
Se consideró que los participantes tenían una recaída virológica después del tratamiento si habían confirmado ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma cuantificable (ARN del VHC) ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que tratamiento completo con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
|
Dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, 16 semanas para los Grupos 1, 2, 3, 4 y 6, y 28 semanas para los Grupos 7 y 8.
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, 16 semanas para los Grupos 1, 2, 3, 4 y 6, y 28 semanas para los Grupos 7 y 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilou Mobashery, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Lawitz E, Makara M, Akarca US, Thuluvath PJ, Preotescu LL, Varunok P, Morillas RM, Hall C, Mobashery N, Redman R, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Hezode C. Efficacy and Safety of Ombitasvir, Paritaprevir, and Ritonavir in an Open-Label Study of Patients With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus Infection With and Without Cirrhosis. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):971-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- M13-393
- 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .