Tutkimus ABT-450:n ja ritonaviirin (ABT-450/r) ja ABT-267:n yhteisannon turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (PEARL-I)
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, avoin tutkimus ABT-450:n ja ritonaviirin (ABT-450/r) ja ABT-267:n yhteisannon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (PEARL-I)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450:n (tunnetaan myös nimellä paritapreviiri) ja ritonaviirin (ABT-450/r) ja ABT-267:n (tunnetaan myös nimellä ombitasviiri) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti. C-virusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, yhdistelmähoitotutkimus 2-DAA-ohjelmalla (ABT-450 150 mg QD + ritonaviiri 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) aikuisilla HCV GT1b -tartunnan saaneilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja pegyloitu interferoni/ribaviriini (pegIFN/RBV) -hoitoa saaneet osallistujat, joilla ei ole kirroosia ja joilla on kompensoitu kirroosi, sekä aikuiset GT4-infektoituneet, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka ovat saaneet pegIFN/RBV-hoitoa ilman kirroosia.
Hoitoryhmä 5 ei ollut avoin rekisteröinnille, mikä perustui aiemmin hoitamattomien GT4-ryhmien 1 ja 4 tulosten tutkimussuunnitelman mukaiseen väliarviointiin, joka osoitti korkeamman jatkuvan virologisen vasteen (SVR) osuuden osallistujilla, jotka saivat 2-DAA-hoitoa RBV:n kanssa.
Kaikki muut ryhmät suorittivat tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja tutkimushoidossa tai oltava postmenopausaalisessa yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä
Aiheiden on täytettävä jokin seuraavista:
- Ei hoitoa saanut: Kohde ei ole koskaan saanut viruslääkitystä hepatiitti C -infektioon TAI
- Hoitoa kokeneet (aiemmin nollavasteen saaneet, osittaiset vasteet tai uusiutujat pegIFN/RBV:hen);
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - < 38 kg/m^2.
- Krooninen HCV-genotyypin 1b infektio/kirroosin kanssa tai ilman tai HCV-genotyypin 4 infektio/ilman kirroosia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
- Potilaalla on plasman HCV RNA -taso > 10 000 IU/ml seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai suunnittelivat raskautta tai imettävät tai GT4-tartunnan saaneet miehet, joiden kumppanit olivat raskaana tai suunnittelevat raskautta 7 kuukauden sisällä (tai paikallisen RBV-merkinnän mukaan) viimeisen tutkimuslääke-/RBV-annoksen jälkeen.
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
ABT-450 150 mg/r 100 mg ja ABT-267 25 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan aikuisille, joilla ei ole kirroosia, aiemmin hoitamattomia, HCV GT4 -tartunnan saaneita osallistujia
|
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
ABT-450 150 mg/r 100 mg ja ABT-267 25 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan aikuisille, joilla ei ole kirroosia, aiemmin hoitamattomia HCV GT1b -tartunnan saaneita osallistujia
|
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
ABT-450 150 mg/r 100 mg ja ABT-267 25 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan aikuisille ei-kirroottisille, HCV GT1b:n infektoituneille, pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) hoidon nollaresponsiivisille osallistujille
|
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, kerran päivässä ja painoon perustuva ribaviriini (RBV; 1 000 mg/vrk, jos < 75 kg tai 1 200 mg/vrk, jos ≥ 75 kg, jaettuna kahdesti päivässä) 12 hengelle viikkoa aikuisille ei-kirroottisille, aiemmin hoitamattomille, HCV GT4 -tartunnan saaneille osallistujille
|
Tabletti
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
ABT-450 150 mg/r 100 mg ja ABT-267 25 mg kerran päivässä 12 viikon ajan aikuisille, joilla ei ole kirroosia, hoitoa kokeneita, HCV GT4 -tartunnan saaneita osallistujia
|
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg, kerran päivässä ja painoon perustuva ribaviriini (RBV; 1 000 mg/vrk, jos < 75 kg tai 1 200 mg/vrk, jos ≥ 75 kg, jaettuna kahdesti päivässä) 12 hengelle viikkoa aikuisille ei-kirroottisille, HCV GT4 -tartunnan saaneille, pegyloitua interferoni/RBV-hoitoa (pegIFN/RBV) kokeneille osallistujille
|
Tabletti
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 7
ABT-450 150 mg/r 100 mg ja ABT-267 25 mg kerran päivässä 24 viikon ajan aikuisille, HCV GT1b -tartunnan saaneille, aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on kompensoitunut kirroosi
|
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 8
ABT-450 150 mg/r 100 mg ja ABT-267 25 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan aikuisille, HCV GT1b -tartunnan saaneille, pegyloitua interferoni/RBV (pegIFN/RBV) hoitoa kokeneille osallistujille, joilla on kompensoitunut kirroosi
|
Tabletti; ABT-450; Kapseli; ritonaviiri
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 3 ja hoitoviikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kaikille osallistujille ja hoitoviikot 16, 20 ja 24 ryhmille 7 ja 8
|
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin reboundiksi (vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja [≥ LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai vahvistettu nousu alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta HCV RNA:ssa [2 peräkkäistä HCV:tä RNA-mittaukset > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/mL alimman lähtötason jälkeisen arvon yläpuolella] milloin tahansa hoidon aikana), tai ne eivät suppressoi (HCV RNA ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikkoa [≥ 36 päivää] hoidon aikana).
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 3 ja hoitoviikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kaikille osallistujille ja hoitoviikot 16, 20 ja 24 ryhmille 7 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on hoidon jälkeinen virologinen relapsi.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Osallistujilla katsottiin olevan virologinen relapsi hoidon jälkeen, jos he olivat vahvistaneet, että plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) oli ≥ alempi kvantifiointiraja (LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat lopetti hoidon HCV RNA:lla < LLOQ hoidon lopussa.
|
12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 16 viikkoa ryhmien 1, 2, 3, 4 ja 6 osalta ja 28 viikkoa ryhmien 7 ja 8 osalta.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 16 viikkoa ryhmien 1, 2, 3, 4 ja 6 osalta ja 28 viikkoa ryhmien 7 ja 8 osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilou Mobashery, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hezode C, Asselah T, Reddy KR, Hassanein T, Berenguer M, Fleischer-Stepniewska K, Marcellin P, Hall C, Schnell G, Pilot-Matias T, Mobashery N, Redman R, Vilchez RA, Pol S. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2502-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60159-3. Epub 2015 Mar 31.
- Lawitz E, Makara M, Akarca US, Thuluvath PJ, Preotescu LL, Varunok P, Morillas RM, Hall C, Mobashery N, Redman R, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Hezode C. Efficacy and Safety of Ombitasvir, Paritaprevir, and Ritonavir in an Open-Label Study of Patients With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus Infection With and Without Cirrhosis. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):971-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-393
- 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .