一项评估 ABT-199 在女性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2017年11月16日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
系统性红斑狼疮 (SLE) 女性受试者单次和多次递增剂量后 ABT-199 的安全性、耐受性和药代动力学评估
评估 ABT-199 在患有系统性红斑狼疮的女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究。
将选择多达 88 名患有系统性红斑狼疮的受试者参加。
受试者将随机接受 ABT-199 或安慰剂。
受试者将接受 ABT-199/安慰剂作为单剂量或长达 14 天的多剂量给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal、墨西哥、CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 116395
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Monterrey、墨西哥、C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 112555
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Berlin、德国、10117
- Site Reference ID/Investigator# 107896
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San Juan、波多黎各、00909-3004
- Site Reference ID/Investigator# 132009
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Site Reference ID/Investigator# 89694
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DeBary、Florida、美国、32713
- Site Reference ID/Investigator# 131720
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Miami、Florida、美国、33136
- Site Reference ID/Investigator# 118637
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Site Reference ID/Investigator# 124116
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Orlando、Florida、美国、32806
- Site Reference ID/Investigator# 89693
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Site Reference ID/Investigator# 78256
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Site Reference ID/Investigator# 129826
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Site Reference ID/Investigator# 89773
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Site Reference ID/Investigator# 78254
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Site Reference ID/Investigator# 123335
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Dallas、Texas、美国、75231
- Site Reference ID/Investigator# 78253
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断系统性红斑狼疮至少 6 个月。
- 记录至少以下一项：ANA 效价 >= 1:160 或阳性抗 dsDNA 抗体。
- 稳定的系统性红斑狼疮药物治疗方案。
- 除系统性红斑狼疮外，受试者应身体健康。
排除标准：
- 男性。
- 药物引起的或高度活跃的系统性红斑狼疮。
- 狼疮以外的严重自身免疫性疾病。
- 任何器官出现严重的、不受控制的或不稳定的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量
参加研究的单剂量递增 (SAD) 部分的受试者将接受单剂量的研究药物或安慰剂。
（第 1、2、3、4、5 和 6 组）。
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药片
药片
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实验性的：多剂量
参加研究的多次递增剂量 (MAD) 部分的受试者将接受多次剂量的研究药物或安慰剂。
（第 7、8、9、10 和 11 组）
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药片
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂 ABT-199 到单剂 ABT-199 后 28 天和最后一剂多剂 ABT-199 后 21 天
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收集每次就诊时的所有不良事件
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从第一剂 ABT-199 到单剂 ABT-199 后 28 天和最后一剂多剂 ABT-199 后 21 天
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身体检查，包括生命体征
大体时间：ABT-199 第一次给药前至 ABT-199 单次给药后 28 天和最后一次多次给药 ABT-199 后 21 天
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血压、心率和体温
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ABT-199 第一次给药前至 ABT-199 单次给药后 28 天和最后一次多次给药 ABT-199 后 21 天
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临床实验室测试
大体时间：ABT-199 第一次给药前至 ABT-199 单次给药后 28 天和最后一次多次给药 ABT-199 后 21 天
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血液学、化学和尿液分析
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ABT-199 第一次给药前至 ABT-199 单次给药后 28 天和最后一次多次给药 ABT-199 后 21 天
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心电图 (ECG) 测量
大体时间：单剂 ABT-199 后 24 小时和第七剂多剂 ABT-199 后最多 24 小时
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心电图一式三份
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单剂 ABT-199 后 24 小时和第七剂多剂 ABT-199 后最多 24 小时
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ABT-199 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：单剂 ABT-199 后 72 小时和第七剂多剂 ABT-199 后 24 小时
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最高潮
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单剂 ABT-199 后 72 小时和第七剂多剂 ABT-199 后 24 小时
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ABT-199 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：单剂 ABT-199 后 72 小时和第七剂多剂 ABT-199 后 24 小时
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达到 Cmax 的时间
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单剂 ABT-199 后 72 小时和第七剂多剂 ABT-199 后 24 小时
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ABT-199的时间曲线下面积（AUC）
大体时间：单剂 ABT-199 后 72 小时和第七剂多剂 ABT-199 后 24 小时
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ABT-199 暴露-时间曲线下的面积外推至单剂量无限时间和多剂量 ABT-199 长达 24 小时
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单剂 ABT-199 后 72 小时和第七剂多剂 ABT-199 后 24 小时
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ABT-199的终末相消除速率常数和终末消除半衰期(t1/2)
大体时间：单剂 ABT-199 后 72 小时
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ABT-199的终末相消除速率常数和终末消除半衰期(t1/2)
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单剂 ABT-199 后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞耗竭和恢复的测量
大体时间：ABT-199 第一次给药前至 ABT-199 单次给药后 28 天和最后一次多次给药 ABT-199 后 21 天
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探索药代动力学/药效学关系
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ABT-199 第一次给药前至 ABT-199 单次给药后 28 天和最后一次多次给药 ABT-199 后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peng Lu, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu P, Fleischmann R, Curtis C, Ignatenko S, Clarke SH, Desai M, Wong SL, Grebe KM, Black K, Zeng J, Stolzenbach J, Medema JK. Safety and pharmacodynamics of venetoclax (ABT-199) in a randomized single and multiple ascending dose study in women with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Feb;27(2):290-302. doi: 10.1177/0961203317719334. Epub 2017 Jul 10.
- Nader A, Minocha M, Othman AA. Exposure-Response Analyses of the Effects of Venetoclax, a Selective BCL-2 Inhibitor, on B-Lymphocyte and Total Lymphocyte Counts in Women with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-019-00818-5.
- Minocha M, Zeng J, Medema JK, Othman AA. Pharmacokinetics of the B-Cell Lymphoma 2 (Bcl-2) Inhibitor Venetoclax in Female Subjects with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1185-1198. doi: 10.1007/s40262-017-0625-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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