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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-199 en pacientes mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABT-199 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES)

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-199 en mujeres con lupus eritematoso sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente. Se seleccionarán hasta ochenta y ocho sujetos con lupus eritematoso sistémico para participar. Los sujetos serán aleatorizados para recibir ABT-199 o placebo. A los sujetos se les administrará ABT-199/placebo como dosis única o hasta 14 días como dosis múltiples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • México
      • Distrito Federal, México, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, México, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 6 meses.
  • Documentación de al menos uno de los siguientes: título de ANA >= 1:160 o anticuerpos anti-dsDNA positivos.
  • Régimen de medicación estable para el lupus eritematoso sistémico.
  • Aparte del lupus eritematoso sistémico, el sujeto debe gozar de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • Masculino.
  • Lupus eritematoso sistémico inducido por fármacos o altamente activo.
  • Enfermedad autoinmune importante distinta del lupus.
  • Enfermedad significativa, no controlada o inestable en cualquier órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosís única
Los sujetos inscritos en la parte del estudio de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única del fármaco del estudio o un placebo. (Grupos 1, 2, 3, 4, 5 y 6).
Droga: ABT-199
Tableta
Otro: Placebo
Tableta
Experimental: Dosis Múltiple
Los sujetos inscritos en la parte del estudio de Dosis Ascendente Múltiple (MAD) recibirán dosis múltiples del fármaco del estudio o placebo. (Grupos 7, 8, 9, 10 y 11)
Droga: ABT-199
Tableta
Otro: Placebo
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Recoger todos los eventos adversos en cada visita
Desde la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Examen físico que incluye signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal
Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Hematología, química y análisis de orina
Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
Mediciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de una dosis única de ABT-199 y hasta 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
ECG realizados por triplicado
Durante 24 horas después de una dosis única de ABT-199 y hasta 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Cmáx
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
Tiempo hasta Cmax
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
El área bajo la curva de tiempo (AUC) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
el área bajo la curva de tiempo de exposición de ABT-199 extrapolada a tiempo infinito para dosis únicas y hasta 24 horas para dosis múltiples de ABT-199
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199 y durante 24 horas después de la séptima dosis de dosis múltiples de ABT-199
La constante de tasa de eliminación de fase terminal y la vida media de eliminación terminal (t1/2) de ABT-199
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199
La constante de tasa de eliminación de fase terminal y la vida media de eliminación terminal (t1/2) de ABT-199
Durante 72 horas después de una dosis única de ABT-199

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del agotamiento y recuperación de linfocitos
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199
explorar la relación farmacocinética/farmacodinámica
Antes de la primera dosis de ABT-199 hasta 28 días después de la dosis única de ABT-199 y hasta 21 días después de la última dosis múltiple de ABT-199

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Peng Lu, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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