En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABT-199 hos kvinnliga patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
16 november 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ABT-199 efter enstaka och multipla stigande doser hos kvinnliga försökspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)
För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABT-199 hos kvinnliga försökspersoner med systemisk lupus erythematosus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie.
Upp till åttioåtta försökspersoner med systemisk lupus erythematosus kommer att väljas ut att delta.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen ABT-199 eller placebo.
Försökspersoner kommer att administreras ABT-199/placebo som en engångsdos eller upp till 14 dagar som flera doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 89694
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Site Reference ID/Investigator# 131720
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 118637
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site Reference ID/Investigator# 124116
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 89693
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 78256
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 129826
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 89773
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 78254
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123335
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 78253
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 116395
-
Monterrey, Mexiko, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 112555
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Site Reference ID/Investigator# 132009
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 107896
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus i minst 6 månader.
- Dokumentation av minst ett av följande: ANA-titer >= 1:160 eller positiva anti-dsDNA-antikroppar.
- Stabil systemisk lupus erythematosus medicinering.
- Annat än systemisk lupus erythematosus, bör personen vara i allmänt god hälsa.
Exklusions kriterier:
- Manlig.
- Läkemedelsinducerad eller högaktiv systemisk lupus erythematosus.
- Betydande autoimmun sjukdom annan än lupus.
- Betydande, okontrollerad eller instabil sjukdom i något organ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En dos
Försökspersoner som är inskrivna i SAD-delen (Single Ascending Dose) av studien kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet eller placebo.
(Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6).
|
Läsplatta
Läsplatta
|
|
Experimentell: Flera doser
Försökspersoner som är inskrivna i MAD-delen (Multiple Ascending Dose) av studien kommer att få flera doser av studieläkemedlet eller placebo.
(Grupp 7, 8, 9, 10 och 11)
|
Läsplatta
Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
Samla alla negativa händelser vid varje besök
|
Från första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
|
Fysisk undersökning inklusive vitala tecken
Tidsram: Före den första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
Blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur
|
Före den första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Före den första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
Hematologi, kemi och urinanalys
|
Före den första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Mätningar
Tidsram: I 24 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och upp till 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
EKG görs i tre exemplar
|
I 24 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och upp till 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABT-199
Tidsram: I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och i 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
Cmax
|
I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och i 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABT-199
Tidsram: I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och i 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
Tid till Cmax
|
I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och i 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
|
Arean under tidskurvan (AUC) för ABT-199
Tidsram: I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och i 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
arean under exponeringstidskurvan för ABT-199 extrapolerad till oändlig tid för enstaka doser och upp till 24 timmar för flera doser av ABT-199
|
I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199 och i 24 timmar efter den sjunde dosen av flera doser av ABT-199
|
|
Den terminala faselimineringshastighetskonstanten och den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) för ABT-199
Tidsram: I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199
|
Den terminala faselimineringshastighetskonstanten och den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) för ABT-199
|
I 72 timmar efter en engångsdos av ABT-199
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av lymfocytutarmning och återhämtning
Tidsram: Före den första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
utforska farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
|
Före den första dosen av ABT-199 till 28 dagar efter engångsdos av ABT-199 och till 21 dagar efter den sista multipeldosen av ABT-199
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peng Lu, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu P, Fleischmann R, Curtis C, Ignatenko S, Clarke SH, Desai M, Wong SL, Grebe KM, Black K, Zeng J, Stolzenbach J, Medema JK. Safety and pharmacodynamics of venetoclax (ABT-199) in a randomized single and multiple ascending dose study in women with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Feb;27(2):290-302. doi: 10.1177/0961203317719334. Epub 2017 Jul 10.
- Nader A, Minocha M, Othman AA. Exposure-Response Analyses of the Effects of Venetoclax, a Selective BCL-2 Inhibitor, on B-Lymphocyte and Total Lymphocyte Counts in Women with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-019-00818-5.
- Minocha M, Zeng J, Medema JK, Othman AA. Pharmacokinetics of the B-Cell Lymphoma 2 (Bcl-2) Inhibitor Venetoclax in Female Subjects with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1185-1198. doi: 10.1007/s40262-017-0625-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-093
- 2013-000328-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .