Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-199 у пациенток с системной красной волчанкой (СКВ)

16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-199 после однократного и многократного возрастания доз у женщин с системной красной волчанкой (СКВ)

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику ABT-199 у женщин с системной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой. Для участия будут отобраны до восьмидесяти восьми субъектов с системной красной волчанкой. Субъекты будут рандомизированы для получения либо ABT-199, либо плацебо. Субъектам будут вводить ABT-199/плацебо в виде однократной дозы или до 14 дней в виде многократных доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Мексика, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системной красной волчанки не менее 6 мес.
  • Документация по крайней мере одного из следующего: титр ANA >= 1:160 или положительные антитела против двухцепочечной ДНК.
  • Схема лечения стабильной системной красной волчанки.
  • За исключением системной красной волчанки, у субъекта должно быть хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

  • Мужской.
  • Лекарственно-индуцированная или высокоактивная системная красная волчанка.
  • Значительное аутоиммунное заболевание, кроме волчанки.
  • Значительное, неконтролируемое или нестабильное заболевание любого органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза
Субъекты, включенные в часть исследования с однократной возрастающей дозой (SAD), получат однократную дозу исследуемого препарата или плацебо. (группы 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Лекарство: АБТ-199
Планшет
Другой: Плацебо
Планшет
Экспериментальный: Многократная доза
Субъекты, включенные в часть исследования с множественной возрастающей дозой (MAD), получат несколько доз исследуемого препарата или плацебо. (Группы 7, 8, 9, 10 и 11)
Лекарство: АБТ-199
Планшет
Другой: Плацебо
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Соберите все нежелательные явления при каждом посещении
От первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Физический осмотр, включая жизненно важные признаки
Временное ограничение: До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела
До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Гематология, химия и анализ мочи
До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
Измерения электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: В течение 24 часов после однократной дозы АБТ-199 и до 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
ЭКГ делается в трех повторностях
В течение 24 часов после однократной дозы АБТ-199 и до 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Cmax
В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Время до Cmax (Tmax) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Время до Cmax
В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Площадь под кривой времени (AUC) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
площадь под кривой экспозиция-время для ABT-199, экстраполированная на бесконечное время для однократных доз и до 24 часов для многократных доз ABT-199
В течение 72 часов после однократной дозы АБТ-199 и в течение 24 часов после седьмой дозы многократных доз АБТ-199
Константа скорости терминальной фазы элиминации и терминальный период полувыведения (t1/2) ABT-199
Временное ограничение: В течение 72 часов после однократного приема АБТ-199
Константа скорости терминальной фазы элиминации и терминальный период полувыведения (t1/2) ABT-199
В течение 72 часов после однократного приема АБТ-199

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение истощения и восстановления лимфоцитов
Временное ограничение: До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199
исследовать фармакокинетические/фармакодинамические отношения
До первой дозы АБТ-199 до 28 дней после однократной дозы АБТ-199 и до 21 дня после последней многократной дозы АБТ-199

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peng Lu, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-199

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться