Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-199 in pazienti di sesso femminile con lupus eritematoso sistemico (LES)

16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABT-199 dopo dosi ascendenti singole e multiple in soggetti di sesso femminile con lupus eritematoso sistemico (LES)

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-199 in soggetti di sesso femminile con lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla. Saranno selezionati per partecipare fino a ottantotto soggetti con lupus eritematoso sistemico. I soggetti saranno randomizzati per ricevere ABT-199 o placebo. Ai soggetti verrà somministrato ABT-199/placebo come dose singola o fino a 14 giorni come dosi multiple.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Messico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico da almeno 6 mesi.
  • Documentazione di almeno uno dei seguenti: titolo ANA >= 1:160 o anticorpi anti-dsDNA positivi.
  • Regime farmacologico stabile del lupus eritematoso sistemico.
  • A parte il lupus eritematoso sistemico, il soggetto dovrebbe essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Maschio.
  • Lupus eritematoso sistemico indotto da farmaci o altamente attivo.
  • Malattia autoimmune significativa diversa dal lupus.
  • Malattia significativa, incontrollata o instabile in qualsiasi organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola
I soggetti arruolati nella parte dello studio a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo. (Gruppi 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
Droga: ABT-199
Tavoletta
Altro: Placebo
Tavoletta
Sperimentale: Dose multipla
I soggetti arruolati nella parte dello studio a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno dosi multiple del farmaco oggetto dello studio o del placebo. (Gruppi 7, 8, 9, 10 e 11)
Droga: ABT-199
Tavoletta
Altro: Placebo
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita
Dalla prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Esame fisico compresi i segni vitali
Lasso di tempo: Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea
Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Ematologia, chimica e analisi delle urine
Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
Misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo una singola dose di ABT-199 e fino a 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
ECG eseguiti in triplice copia
Per 24 ore dopo una singola dose di ABT-199 e fino a 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Cmax
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Tempo a Cmax (Tmax) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
Tempo a Cmax
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
L'area sotto la curva del tempo (AUC) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
l'area sotto la curva del tempo di esposizione di ABT-199 estrapolata a tempo infinito per dosi singole e fino a 24 ore per dosi multiple di ABT-199
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199 e per 24 ore dopo la settima dose di dosi multiple di ABT-199
La costante di velocità di eliminazione della fase terminale e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-199
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199
La costante di velocità di eliminazione della fase terminale e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-199
Per 72 ore dopo una singola dose di ABT-199

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della deplezione e del recupero dei linfociti
Lasso di tempo: Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199
esplorare la relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Prima della prima dose di ABT-199 fino a 28 giorni dopo la singola dose di ABT-199 e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose multipla di ABT-199

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peng Lu, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso

Prove cliniche su ABT-199

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi