Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-199 bij vrouwelijke patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)
16 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-199 na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij vrouwelijke proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-199 bij vrouwelijke proefpersonen met systemische lupus erythematosus te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
Maximaal achtentachtig proefpersonen met systemische lupus erythematosus zullen worden geselecteerd om deel te nemen.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ABT-199 of placebo te krijgen.
Proefpersonen zullen ABT-199/placebo toegediend krijgen als een enkele dosis of tot 14 dagen als meerdere doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 107896
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 116395
-
Monterrey, Mexico, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 112555
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Site Reference ID/Investigator# 132009
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 89694
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Site Reference ID/Investigator# 131720
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 118637
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site Reference ID/Investigator# 124116
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 89693
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 78256
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 129826
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 89773
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 78254
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123335
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 78253
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische lupus erythematosus gedurende ten minste 6 maanden.
- Documentatie van ten minste een van de volgende: ANA-titer >= 1:160 of positieve anti-dsDNA-antilichamen.
- Stabiel systemisch medicatieregime voor lupus erythematosus.
- Afgezien van systemische lupus erythematosus, moet de patiënt over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk.
- Door geneesmiddelen geïnduceerde of zeer actieve systemische lupus erythematosus.
- Significante auto-immuunziekte anders dan lupus.
- Aanzienlijke, ongecontroleerde of onstabiele ziekte in een orgaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis
Proefpersonen die deelnamen aan het Single Ascending Dose (SAD)-gedeelte van het onderzoek krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo.
(Groep 1, 2, 3, 4, 5 en 6).
|
Tablet
Tablet
|
|
Experimenteel: Meerdere doses
Proefpersonen die deelnamen aan het Multiple Ascending Dose (MAD)-gedeelte van het onderzoek zullen meerdere doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen.
(Groep 7, 8, 9, 10 en 11)
|
Tablet
Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
Verzamel alle bijwerkingen bij elk bezoek
|
Vanaf de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
|
Lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
Bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
|
Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
Hematologie, scheikunde en urineonderzoek
|
Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
|
Elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na een enkele dosis ABT-199 en tot 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
ECG's in drievoud gedaan
|
Gedurende 24 uur na een enkele dosis ABT-199 en tot 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
Cmax
|
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
Tijd voor Cmax
|
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
|
Het gebied onder de tijdcurve (AUC) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
het gebied onder de blootstelling-tijdcurve van ABT-199 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor enkele doses en tot 24 uur voor meerdere doses van ABT-199
|
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199 en gedurende 24 uur na de zevende dosis van meerdere doses ABT-199
|
|
De eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABT-199
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199
|
De eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABT-199
|
Gedurende 72 uur na een enkele dosis ABT-199
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de uitputting en het herstel van lymfocyten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
verken de farmacokinetische/farmacodynamische relatie
|
Voorafgaand aan de eerste dosis ABT-199 tot 28 dagen na een enkelvoudige dosis ABT-199 en tot 21 dagen na de laatste meervoudige dosis ABT-199
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peng Lu, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu P, Fleischmann R, Curtis C, Ignatenko S, Clarke SH, Desai M, Wong SL, Grebe KM, Black K, Zeng J, Stolzenbach J, Medema JK. Safety and pharmacodynamics of venetoclax (ABT-199) in a randomized single and multiple ascending dose study in women with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Feb;27(2):290-302. doi: 10.1177/0961203317719334. Epub 2017 Jul 10.
- Nader A, Minocha M, Othman AA. Exposure-Response Analyses of the Effects of Venetoclax, a Selective BCL-2 Inhibitor, on B-Lymphocyte and Total Lymphocyte Counts in Women with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-019-00818-5.
- Minocha M, Zeng J, Medema JK, Othman AA. Pharmacokinetics of the B-Cell Lymphoma 2 (Bcl-2) Inhibitor Venetoclax in Female Subjects with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1185-1198. doi: 10.1007/s40262-017-0625-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-093
- 2013-000328-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .