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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-199 chez des patientes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES)

16 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'ABT-199 après des doses uniques et multiples croissantes chez des sujets féminins atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-199 chez les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante. Jusqu'à quatre-vingt-huit sujets atteints de lupus érythémateux disséminé seront sélectionnés pour participer. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit ABT-199 soit un placebo. Les sujets recevront ABT-199/placebo en dose unique ou jusqu'à 14 jours en doses multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexique, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé depuis au moins 6 mois.
  • Documentation d'au moins un des éléments suivants : titre ANA >= 1:160 ou anticorps anti-dsDNA positifs.
  • Schéma thérapeutique stable du lupus érythémateux disséminé.
  • En dehors du lupus érythémateux disséminé, le sujet doit être en bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  • Homme.
  • Lupus érythémateux disséminé d'origine médicamenteuse ou hautement actif.
  • Maladie auto-immune importante autre que le lupus.
  • Maladie importante, incontrôlée ou instable dans n'importe quel organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une seule dose
Les sujets inscrits dans la partie dose unique croissante (SAD) de l'étude recevront une dose unique du médicament à l'étude ou du placebo. (Groupes 1, 2, 3, 4, 5 et 6).
Médicament: ABT-199
Tablette
Autre: Placebo
Tablette
Expérimental: Doses multiples
Les sujets inscrits dans la partie de l'étude portant sur les doses multiples croissantes (MAD) recevront plusieurs doses du médicament à l'étude ou d'un placebo. (Groupes 7, 8, 9, 10 et 11)
Médicament: ABT-199
Tablette
Autre: Placebo
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199
Recueillir tous les événements indésirables à chaque visite
De la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199
Examen physique incluant les signes vitaux
Délai: Avant la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199
Tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle
Avant la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199
Essais cliniques en laboratoire
Délai: Avant la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199
Hématologie, chimie et analyse d'urine
Avant la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199
Mesures d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Pendant 24 heures après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
ECG réalisés en triple exemplaire
Pendant 24 heures après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABT-199
Délai: Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199 et pendant 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
Cmax
Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199 et pendant 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABT-199
Délai: Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199 et pendant 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
Temps jusqu'à Cmax
Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199 et pendant 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
L'aire sous la courbe temporelle (AUC) de l'ABT-199
Délai: Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199 et pendant 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
l'aire sous la courbe d'exposition-temps d'ABT-199 extrapolée à un temps infini pour des doses uniques et jusqu'à 24 heures pour des doses multiples d'ABT-199
Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199 et pendant 24 heures après la septième dose de doses multiples d'ABT-199
La constante de vitesse d'élimination de la phase terminale et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'ABT-199
Délai: Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199
La constante de vitesse d'élimination de la phase terminale et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'ABT-199
Pendant 72 heures après une dose unique d'ABT-199

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la déplétion et de la récupération des lymphocytes
Délai: Avant la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199
explorer la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Avant la première dose d'ABT-199 jusqu'à 28 jours après une dose unique d'ABT-199 et jusqu'à 21 jours après la dernière dose multiple d'ABT-199

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peng Lu, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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