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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 여성 환자에서 ABT-199의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 여성 피험자에서 단일 및 다중 상승 용량 후 ABT-199의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 여성 피험자에서 ABT-199의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다. 전신성 홍반성 루푸스가 있는 최대 88명의 피험자가 참여하도록 선택됩니다. 피험자는 ABT-199 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 ABT-199/위약을 단일 용량으로 또는 최대 14일 동안 다중 용량으로 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, 멕시코, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 전신성 홍반성 루푸스 진단.
  • 다음 중 적어도 하나에 대한 문서: ANA 역가 >= 1:160 또는 양성 항-dsDNA 항체.
  • 안정적인 전신성 홍 반성 루푸스 약물 요법.
  • 전신성 홍반성 루푸스 외에 대상자는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 남성.
  • 약물 유발성 또는 고활성 전신성 홍반성 루푸스.
  • 루푸스 이외의 중요한 자가면역 질환.
  • 모든 장기에서 심각하고 통제되지 않거나 불안정한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량
연구의 SAD(Single Ascending Dose) 부분에 등록된 피험자는 단일 용량의 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. (그룹 1, 2, 3, 4, 5 및 6).
의약품: ABT-199
태블릿
다른: 위약
태블릿
실험적: 다중 투여
연구의 MAD(Multiple Ascending Dose) 부분에 등록된 피험자는 연구 약물 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다. (그룹 7, 8, 9, 10, 11)
의약품: ABT-199
태블릿
다른: 위약
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: ABT-199의 첫 번째 투여부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지
방문할 때마다 모든 부작용 수집
ABT-199의 첫 번째 투여부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지
활력 징후를 포함한 신체 검사
기간: ABT-199의 첫 번째 투여 전부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지
혈압, 심박수 및 체온
ABT-199의 첫 번째 투여 전부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지
임상 실험실 테스트
기간: ABT-199의 첫 번째 투여 전부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지
혈액학, 화학 및 소변 검사
ABT-199의 첫 번째 투여 전부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지
심전도(ECG) 측정
기간: ABT-199 1회 투여 후 24시간 동안 및 ABT-199 7회 반복 투여 후 최대 24시간 동안
삼중으로 수행된 ECG
ABT-199 1회 투여 후 24시간 동안 및 ABT-199 7회 반복 투여 후 최대 24시간 동안
ABT-199의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안, ABT-199 7회 투여 후 24시간 동안
시맥스
ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안, ABT-199 7회 투여 후 24시간 동안
ABT-199의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안, ABT-199 7회 투여 후 24시간 동안
Cmax까지의 시간
ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안, ABT-199 7회 투여 후 24시간 동안
ABT-199의 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안, ABT-199 7회 투여 후 24시간 동안
ABT-199의 노출 시간 곡선 아래 면적은 단일 용량의 경우 무한 시간으로, ABT-199의 다중 용량의 경우 최대 24시간으로 추정됩니다.
ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안, ABT-199 7회 투여 후 24시간 동안
ABT-199의 말단 제거율 상수 및 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안
ABT-199의 말단 제거율 상수 및 말단 제거 반감기(t1/2)
ABT-199 1회 투여 후 72시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 고갈 및 회복 측정
기간: ABT-199의 첫 번째 투여 전부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지
약동학/약력학 관계 탐색
ABT-199의 첫 번째 투여 전부터 ABT-199의 단일 투여 후 28일까지 그리고 ABT-199의 마지막 다중 투여 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Peng Lu, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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