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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-199 bei weiblichen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-199 nach einmaliger und mehrfacher ansteigender Gabe bei weiblichen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-199 bei weiblichen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis. Bis zu achtundachtzig Probanden mit systemischem Lupus erythematodes werden zur Teilnahme ausgewählt. Die Probanden werden randomisiert, um entweder ABT-199 oder Placebo zu erhalten. Den Probanden wird ABT-199/Placebo als Einzeldosis oder bis zu 14 Tage als Mehrfachdosis verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes für mindestens 6 Monate.
  • Dokumentation von mindestens einem der folgenden: ANA-Titer >= 1:160 oder positive Anti-dsDNA-Antikörper.
  • Stabiler systemischer Lupus erythematodes Medikationsplan.
  • Abgesehen von systemischem Lupus erythematodes sollte der Proband allgemein guter Gesundheit sein.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Arzneimittelinduzierter oder hochaktiver systemischer Lupus erythematodes.
  • Signifikante andere Autoimmunerkrankung als Lupus.
  • Signifikante, unkontrollierte oder instabile Erkrankung in einem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Dosis
Probanden, die in den SAD-Teil (Single Ascending Dose) der Studie aufgenommen wurden, erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos. (Gruppen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Arzneimittel: ABT-199
Tablette
Sonstiges: Placebo
Tablette
Experimental: Mehrfache Dosis
Probanden, die am MAD-Teil (Multiple Ascending Dose) der Studie teilnehmen, erhalten mehrere Dosen des Studienmedikaments oder Placebos. (Gruppen 7, 8, 9, 10 und 11)
Arzneimittel: ABT-199
Tablette
Sonstiges: Placebo
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch
Von der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Klinische Labortests
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Hämatologie, Chemie und Urinanalyse
Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis zu 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
EKGs in dreifacher Ausführung durchgeführt
Für 24 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis zu 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Cmax
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Zeit bis Cmax
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Die Fläche unter der Zeitkurve (AUC) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
die Fläche unter der Expositions-Zeit-Kurve von ABT-199 extrapoliert auf eine unendliche Zeit für Einzeldosen und bis zu 24 Stunden für Mehrfachdosen von ABT-199
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis von ABT-199 und für 24 Stunden nach der siebten Dosis von Mehrfachdosen von ABT-199
Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-199
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis ABT-199
Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-199
Für 72 Stunden nach einer Einzeldosis ABT-199

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lymphozytendepletion und Erholung
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199
Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehung
Vor der ersten Dosis von ABT-199 bis 28 Tage nach einer Einzeldosis von ABT-199 und bis 21 Tage nach der letzten Mehrfachdosis von ABT-199

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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