Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABT-199 u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-199 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących kobietom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-199 u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą. Do udziału zostanie wybranych do osiemdziesięciu ośmiu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ABT-199 lub placebo. Osobnikom zostanie podany ABT-199/placebo jako pojedyncza dawka lub do 14 dni jako dawki wielokrotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Meksyk, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego od co najmniej 6 miesięcy.
  • Dokumentacja co najmniej jednego z poniższych: miano ANA >= 1:160 lub dodatnie przeciwciała anty-dsDNA.
  • Stabilny systemowy schemat leczenia tocznia rumieniowatego.
  • Poza toczniem rumieniowatym układowym pacjent powinien być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Męski.
  • Wywołany lekami lub wysoce aktywny toczeń rumieniowaty układowy.
  • Znacząca choroba autoimmunologiczna inna niż toczeń.
  • Znacząca, niekontrolowana lub niestabilna choroba dowolnego narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Osoby włączone do części badania z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo. (Grupy 1, 2, 3, 4, 5 i 6).
Lek: ABT-199
Tablet
Inny: Placebo
Tablet
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka
Pacjenci włączeni do części badania z wielokrotną dawką rosnącą (MAD) otrzymają wielokrotne dawki badanego leku lub placebo. (Grupy 7, 8, 9, 10 i 11)
Lek: ABT-199
Tablet
Inny: Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej wielokrotnej dawce ABT-199
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Od pierwszej dawki ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej wielokrotnej dawce ABT-199
Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Hematologia, chemia i analiza moczu
Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
Pomiary elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i do 24 godzin po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
EKG wykonane w trzech powtórzeniach
Przez 24 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i do 24 godzin po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Maksymalne obserwowane stężenie ABT-199 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Cmax
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Czas do Cmax (Tmax) ABT-199
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Czas do Cmax
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Pole pod krzywą czasu (AUC) ABT-199
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
pole pod krzywą czasu ekspozycji ABT-199 ekstrapolowane na czas nieskończony dla pojedynczych dawek i do 24 godzin dla wielokrotnych dawek ABT-199
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199 i przez 24 godziny po siódmej dawce dawek wielokrotnych ABT-199
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-199
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-199
Przez 72 godziny po pojedynczej dawce ABT-199

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyczerpywania się i regeneracji limfocytów
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199
zbadać związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny
Przed pierwszą dawką ABT-199 do 28 dni po pojedynczej dawce ABT-199 i do 21 dni po ostatniej dawce wielokrotnej ABT-199

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-199

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj