Vizsgálat az ABT-199 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő nőbetegeknél
2017. november 16. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Az ABT-199 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő női alanyok egyszeri és többszöri növekvő dózisa után
Az ABT-199 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése szisztémás lupusz eritematózusban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat.
Legfeljebb nyolcvannyolc szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő alanyt választanak ki a részvételre.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy ABT-199-et vagy placebót kapjanak.
Az alanyok ABT-199/placebót egyszeri dózisban vagy legfeljebb 14 napig többszöri dózisban kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 89694
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Site Reference ID/Investigator# 131720
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 118637
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site Reference ID/Investigator# 124116
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 89693
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 78256
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 129826
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 89773
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 78254
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123335
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 78253
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexikó, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 116395
-
Monterrey, Mexikó, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 112555
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 107896
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Site Reference ID/Investigator# 132009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás lupus erythematosus diagnózisa legalább 6 hónapig.
- A következők legalább egyikének dokumentálása: ANA-titer >= 1:160 vagy pozitív anti-dsDNS antitestek.
- Stabil szisztémás lupus erythematosus gyógyszeres kezelési rend.
- A szisztémás lupus erythematosus kivételével az alanynak általában jó egészségnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Férfi.
- Gyógyszer által kiváltott vagy nagyon aktív szisztémás lupus erythematosus.
- A lupustól eltérő jelentős autoimmun betegség.
- Jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil betegség bármely szervben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag
A vizsgálat Single Ascending Dose (SAD) részébe bevont alanyok egyetlen adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak.
(1., 2., 3., 4., 5. és 6. csoport).
|
Tabletta
Tabletta
|
|
Kísérleti: Több adag
A vizsgálat Multiple Ascending Dose (MAD) részébe bevont alanyok többszörös dózisú vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak.
(7., 8., 9., 10. és 11. csoport)
|
Tabletta
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első ABT-199 adagtól az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
Gyűjtsön össze minden nemkívánatos eseményt minden látogatáskor
|
Az első ABT-199 adagtól az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
|
Fizikai vizsgálat, beleértve az életjeleket
Időkeret: Az ABT-199 első adagja előtt az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
Vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet
|
Az ABT-199 első adagja előtt az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
|
Klinikai laborvizsgálat
Időkeret: Az ABT-199 első adagja előtt az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
Hematológia, kémia és vizeletvizsgálat
|
Az ABT-199 első adagja előtt az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
|
Elektrokardiogram (EKG) mérések
Időkeret: Az ABT-199 egyszeri adagja után 24 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után legfeljebb 24 óráig
|
EKG három példányban készült
|
Az ABT-199 egyszeri adagja után 24 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után legfeljebb 24 óráig
|
|
Az ABT-199 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után 24 óráig
|
Cmax
|
Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után 24 óráig
|
|
Az ABT-199 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után 24 óráig
|
Cmax elérési ideje
|
Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után 24 óráig
|
|
Az ABT-199 időgörbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után 24 óráig
|
az ABT-199 expozíciós idő görbéje alatti terület végtelen időre extrapolálva egyszeri dózisok esetén és legfeljebb 24 órára többszöri ABT-199 dózis esetén
|
Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán keresztül, és az ABT-199 többszöri adagjának hetedik adagja után 24 óráig
|
|
Az ABT-199 terminális fázis eliminációs sebességi állandója és terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán át
|
Az ABT-199 terminális fázis eliminációs sebességi állandója és terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
|
Az ABT-199 egyszeri adagja után 72 órán át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfociták kimerülésének és helyreállításának mérése
Időkeret: Az ABT-199 első adagja előtt az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
feltárja a farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést
|
Az ABT-199 első adagja előtt az ABT-199 egyszeri adagját követő 28 napig és az ABT-199 utolsó többszöri adagját követő 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peng Lu, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lu P, Fleischmann R, Curtis C, Ignatenko S, Clarke SH, Desai M, Wong SL, Grebe KM, Black K, Zeng J, Stolzenbach J, Medema JK. Safety and pharmacodynamics of venetoclax (ABT-199) in a randomized single and multiple ascending dose study in women with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Feb;27(2):290-302. doi: 10.1177/0961203317719334. Epub 2017 Jul 10.
- Nader A, Minocha M, Othman AA. Exposure-Response Analyses of the Effects of Venetoclax, a Selective BCL-2 Inhibitor, on B-Lymphocyte and Total Lymphocyte Counts in Women with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-019-00818-5.
- Minocha M, Zeng J, Medema JK, Othman AA. Pharmacokinetics of the B-Cell Lymphoma 2 (Bcl-2) Inhibitor Venetoclax in Female Subjects with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1185-1198. doi: 10.1007/s40262-017-0625-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-093
- 2013-000328-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .