Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-199 hos kvindelige patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-199 efter enkelte og multiple stigende doser hos kvindelige forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-199 hos kvindelige forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie. Op til 88 forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus vil blive udvalgt til at deltage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ABT-199 eller placebo. Forsøgspersoner vil blive administreret ABT-199/placebo som en enkelt dosis eller op til 14 dage som multiple doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus i mindst 6 måneder.
  • Dokumentation for mindst én af følgende: ANA-titer >= 1:160 eller positive anti-dsDNA-antistoffer.
  • Stabil systemisk lupus erythematosus medicin regime.
  • Bortset fra systemisk lupus erythematosus, skal emnet have et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Han.
  • Lægemiddelinduceret eller højaktiv systemisk lupus erythematosus.
  • Betydelig autoimmun sygdom bortset fra lupus.
  • Betydelig, ukontrolleret eller ustabil sygdom i ethvert organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis
Forsøgspersoner, der er tilmeldt Single Ascending Dose (SAD)-delen af ​​undersøgelsen, vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo. (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
Medicin: ABT-199
Tablet
Andet: Placebo
Tablet
Eksperimentel: Multipel dosis
Forsøgspersoner, der er tilmeldt Multiple Ascending Dose (MAD)-delen af ​​undersøgelsen, vil modtage flere doser af undersøgelseslægemiddel eller placebo. (Gruppe 7, 8, 9, 10 og 11)
Medicin: ABT-199
Tablet
Andet: Placebo
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af ABT-199 til 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg
Fra første dosis af ABT-199 til 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Fysisk eksamen inklusive vitale tegn
Tidsramme: Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Blodtryk, puls og kropstemperatur
Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Hæmatologi, kemi og urinanalyse
Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
Elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: I 24 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og op til 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
EKG'er udført i tre eksemplarer
I 24 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og op til 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Cmax
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Tid til Cmax (Tmax) af ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Tid til Cmax
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Arealet under tidskurven (AUC) for ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
arealet under eksponeringstidskurven for ABT-199 ekstrapoleret til uendelig tid for enkeltdoser og op til 24 timer for multiple doser af ABT-199
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199 og i 24 timer efter den syvende dosis af flere doser ABT-199
Den terminale fase eliminationshastighedskonstant og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for ABT-199
Tidsramme: I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199
Den terminale fase eliminationshastighedskonstant og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for ABT-199
I 72 timer efter en enkelt dosis ABT-199

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lymfocytudtømning og restitution
Tidsramme: Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199
udforske farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng
Før den første dosis af ABT-199 indtil 28 dage efter en enkelt dosis af ABT-199 og indtil 21 dage efter den sidste multiple dosis af ABT-199

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus

Kliniske forsøg med ABT-199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner