Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABT-199 hos kvinnelige pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vurdering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-199 etter enkle og flere stigende doser hos kvinnelige personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-199 hos kvinnelige personer med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie. Opptil åttiåtte forsøkspersoner med systemisk lupus erythematosus vil bli valgt ut til å delta. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten ABT-199 eller placebo. Pasienter vil bli administrert ABT-199/placebo som en enkeltdose eller opptil 14 dager som flere doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexico, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus i minst 6 måneder.
  • Dokumentasjon av minst ett av følgende: ANA-titer >= 1:160 eller positive anti-dsDNA-antistoffer.
  • Stabil systemisk lupus erythematosus medisinering.
  • Annet enn systemisk lupus erythematosus, bør personen være i generell god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann.
  • Legemiddelindusert eller høyaktiv systemisk lupus erythematosus.
  • Betydelig autoimmun sykdom annet enn lupus.
  • Betydelig, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose
Forsøkspersoner som er registrert i Single Ascending Dose (SAD)-delen av studien vil motta en enkelt dose av studiemedikamentet eller placebo. (Gruppe 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
Legemiddel: ABT-199
Tablett
Annen: Placebo
Tablett
Eksperimentell: Multippel dose
Forsøkspersoner som er registrert i MAD-delen av studien vil motta flere doser med studiemedikament eller placebo. (Gruppe 7, 8, 9, 10 og 11)
Legemiddel: ABT-199
Tablett
Annen: Placebo
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter siste multippel dose av ABT-199
Samle alle uønskede hendelser ved hvert besøk
Fra første dose av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter siste multippel dose av ABT-199
Fysisk eksamen inkludert vitale tegn
Tidsramme: Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur
Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Hematologi, kjemi og urinanalyse
Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
Elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: I 24 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og opptil 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
EKG utført i tre eksemplarer
I 24 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og opptil 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Cmax
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Tid til Cmax (Tmax) av ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Tid til Cmax
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Arealet under tidskurven (AUC) til ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
området under eksponeringstidskurven til ABT-199 ekstrapolert til uendelig tid for enkeltdoser og opptil 24 timer for flere doser av ABT-199
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199 og i 24 timer etter den syvende dosen av flere doser av ABT-199
Den terminale faseeliminasjonshastighetskonstanten og den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for ABT-199
Tidsramme: I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199
Den terminale faseeliminasjonshastighetskonstanten og den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for ABT-199
I 72 timer etter en enkelt dose av ABT-199

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av utarming av lymfocytter og utvinning
Tidsramme: Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199
utforske farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold
Før den første dosen av ABT-199 til 28 dager etter enkeltdose av ABT-199 og til 21 dager etter den siste multippeldosen av ABT-199

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus

Kliniske studier på ABT-199

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere