Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-199 em pacientes do sexo feminino com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ABT-199 Após Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-199 em mulheres com Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente.
Até oitenta e oito indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico serão selecionados para participar.
Os indivíduos serão randomizados para receber ABT-199 ou placebo.
Os indivíduos receberão ABT-199/placebo em dose única ou até 14 dias em doses múltiplas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 107896
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 89694
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Site Reference ID/Investigator# 131720
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 118637
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site Reference ID/Investigator# 124116
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 89693
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 78256
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 129826
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 89773
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 78254
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123335
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 78253
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Distrito Federal, México, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 116395
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Monterrey, México, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 112555
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San Juan, Porto Rico, 00909-3004
- Site Reference ID/Investigator# 132009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico há pelo menos 6 meses.
- Documentação de pelo menos um dos seguintes: título de ANA >= 1:160 ou anticorpos anti-dsDNA positivos.
- Regime de medicação estável para lúpus eritematoso sistêmico.
- Além do lúpus eritematoso sistêmico, o indivíduo deve estar com boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Macho.
- Lúpus eritematoso sistêmico altamente ativo ou induzido por drogas.
- Doença autoimune significativa diferente do lúpus.
- Doença significativa, descontrolada ou instável em qualquer órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única
Os indivíduos inscritos na parte de Dose Ascendente Única (SAD) do estudo receberão uma dose única do medicamento do estudo ou placebo.
(Grupos 1, 2, 3, 4, 5 e 6).
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Tábua
Tábua
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Experimental: Dose Múltipla
Os indivíduos inscritos na parte de Dose Ascendente Múltipla (MAD) do estudo receberão múltiplas doses do medicamento do estudo ou placebo.
(Grupos 7, 8, 9, 10 e 11)
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Tábua
Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após a dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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Colete todos os eventos adversos em cada visita
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Da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após a dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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Exame físico incluindo sinais vitais
Prazo: Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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Pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
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Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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Hematologia, Química e Urinálise
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Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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Medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Por 24 horas após uma dose única de ABT-199 e até 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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ECGs feitos em triplicado
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Por 24 horas após uma dose única de ABT-199 e até 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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Cmax
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Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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Tempo para Cmax
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Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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A área sob a curva de tempo (AUC) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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a área sob a curva de exposição-tempo de ABT-199 extrapolada para tempo infinito para doses únicas e até 24 horas para doses múltiplas de ABT-199
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Por 72 horas após uma dose única de ABT-199 e por 24 horas após a sétima dose de múltiplas doses de ABT-199
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A constante de taxa de eliminação da fase terminal e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ABT-199
Prazo: Por 72 horas após uma única dose de ABT-199
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A constante de taxa de eliminação da fase terminal e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ABT-199
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Por 72 horas após uma única dose de ABT-199
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da depleção e recuperação de linfócitos
Prazo: Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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explorar a relação farmacocinética/farmacodinâmica
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Antes da primeira dose de ABT-199 até 28 dias após dose única de ABT-199 e até 21 dias após a última dose múltipla de ABT-199
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peng Lu, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lu P, Fleischmann R, Curtis C, Ignatenko S, Clarke SH, Desai M, Wong SL, Grebe KM, Black K, Zeng J, Stolzenbach J, Medema JK. Safety and pharmacodynamics of venetoclax (ABT-199) in a randomized single and multiple ascending dose study in women with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Feb;27(2):290-302. doi: 10.1177/0961203317719334. Epub 2017 Jul 10.
- Nader A, Minocha M, Othman AA. Exposure-Response Analyses of the Effects of Venetoclax, a Selective BCL-2 Inhibitor, on B-Lymphocyte and Total Lymphocyte Counts in Women with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-019-00818-5.
- Minocha M, Zeng J, Medema JK, Othman AA. Pharmacokinetics of the B-Cell Lymphoma 2 (Bcl-2) Inhibitor Venetoclax in Female Subjects with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1185-1198. doi: 10.1007/s40262-017-0625-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-093
- 2013-000328-33 (Número EudraCT)
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