两种剂量的普通感冒治疗对警觉性的影响
2014年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
两次感冒治疗对认知功能的影响
这项研究将根据普通感冒受试者的认知功能和情绪评估，调查服用新型扑热息痛和咖啡因组合与单独服用扑热息痛相比，警觉性和表现有何改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国
- Common Cold Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 感冒症状 < 96 小时的参与者，对至少 4 种其他感冒症状的不适评分至少为“2”。
- 没有临床上显着的常年性鼻炎病史，近期没有接受抗生素、抗组胺药或感冒治疗，过去 12 小时内没有服用咖啡因，筛选前 14 天内没有服用精神药物，没有怀孕、哺乳或参与本试验或另一项试验筛选前 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最高剂量扑热息痛 + 咖啡因
最高剂量的扑热息痛和咖啡因
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含咖啡因的扑热息痛
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量扑热息痛 + 咖啡因
最低剂量的扑热息痛和咖啡因
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含咖啡因的扑热息痛
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ACTIVE_COMPARATOR：大剂量扑热息痛
最高剂量扑热息痛
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扑热息痛
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量扑热息痛
最低剂量扑热息痛
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扑热息痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速视觉信息处理 (RVIP) 认知测试的准确响应数量从基线变化
大体时间：基线至治疗后 60 分钟
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RVIP 评估了视觉注意机制在对周期性发生的事件保持警惕方面的表现。
对 RVIP 任务的准确响应数量是根据认知功能计算机化输出确定的。
参与者监视出现在屏幕中央的一系列单个数字 (0-9)。
在 RVIP 任务期间，参与者通过尽可能快速准确地按下相应的响应按钮来响应三个奇数或三个偶数的连续序列。
这在输出文件中由“TARGET=1”列中的值“1”标识。
此外，响应时间（以秒为单位）记录在“RT”列中。
如果受试者正确地回应了目标，这将由“正确 = 1”列中的值“1”标识。
准确响应的数量计算为“正确=1”值为“1”的记录总数。
测试持续约 9 分钟，并计算对刺激的准确反应数。
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基线至治疗后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RVIP 认知测试的准确响应数量从基线的变化
大体时间：基线至治疗后 120 分钟
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RVIP 评估了视觉注意机制在对周期性发生的事件保持警惕方面的表现。
对 RVIP 任务的准确响应数量是根据认知功能计算机化输出确定的。
参与者监视出现在屏幕中央的一系列单个数字 (0-9)。
在 RVIP 任务期间，参与者通过尽可能快速准确地按下相应的响应按钮来响应三个奇数或三个偶数的连续序列。
这在输出文件中由“TARGET=1”列中的值“1”标识。
此外，响应时间（以秒为单位）记录在“RT”列中。
如果受试者正确地回应了目标，这将由“正确=1”列中的“1”值标识。
准确响应的数量计算为“正确=1”值为“1”的记录总数。
测试持续约 9 分钟，并计算对刺激的准确反应数。
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基线至治疗后 120 分钟
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RVIP 认知任务准确响应平均时间相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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准确反应的平均时间定义为正确反应的平均反应时间。
对于“正确=1”列中带有“1”的记录，准确响应的平均时间计算为响应时间值的总和除以“正确=1”列中带有“1”的记录数。
结果乘以 1000 转换为毫秒 (msecs)。
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基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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对 RVIP 认知任务的不准确和遗漏响应数量的基线变化
大体时间：基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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没有。对 RVIP 的不准确反应是根据认知功能计算机化输出确定的。
参与者监视出现在屏幕中央的一系列单个数字 (0-9)。
他们通过按下相应的响应按钮来响应连续的 3 个奇数或偶数序列。
这在输出文件中由“TARGET=1”列中的值“1”标识。
如果受试者对刺激的反应不正确（在错误的时间按下响应按钮），则在“CORRECT=1”列中用“-1”值来识别。
没有。不正确的回答被计算为总数。 “CORRECT=1”值为“-1”的记录数。
如果受试者错过了一个目标（未能在 600 毫秒内按下响应按钮，呈现一串 3 个连续的偶数或奇数），这被认为是一个错过的反应，并被计算为没有。 “TARGET=1”列中值为“1”且“CORRECT=1”列中值为“0”的记录数。
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基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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对持续注意力任务 (SAT) 认知测试的准确响应数量从基线的变化
大体时间：基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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使用经过验证的持续注意力任务评估参与者的听觉和视觉注意力。
对于持续的听觉注意力任务，要求参与者在听到通过耳机呈现的连续数字流中的数字“8”时做出响应。
这在输出文件中由“NUMBER”列中的值“8”标识。
对于持续的视觉注意力任务，每次出现在屏幕上的连续字母流中时，参与者都需要对字母“s”做出回应。
这在输出文件中由“LETTER”列中的“s”值标识。
如果受试者正确地回应了目标，这将由“正确 = 1”列中的值“1”标识。
准确响应的数量计算为“正确=1”值为“1”的记录总数。
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基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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准确响应 SAT 认知任务的平均时间从基线的变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
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准确反应的平均时间定义为正确反应的平均反应时间。
对于“正确=1”列中带有“1”的记录，准确响应的平均时间计算为响应时间值的总和除以“正确=1”列中带有“1”的记录数。
结果乘以 1000 转换为毫秒 (msecs)。
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基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
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SAT 认知测试错误和漏答数量相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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对于持续的听觉注意力任务，要求参与者在听到“否”时做出反应。
‘8’ 是通过耳机连续不断的数字流。
它在输出文件中由“NUMBER”列中的值“8”标识。
对于持续的视觉注意力任务，每次出现在屏幕上连续出现的字母流中时，参与者都会对字母“s”做出反应。
这在输出文件中由“LETTER”列中的“s”值标识。
如果受试者反应不正确（在错误的时间按下反应按钮），则在“CORRECT=1”列中用“-1”值来识别。
没有。不正确的回答被计算为总数。 “CORRECT=1”值为“-1”的记录数。
没有。错过的回答（当受试者在听到数字“8”或看到字母“s”时未能按下回答按钮）被计算为没有。 “NUMBER”列中值为“8”或“LETTER”列中值为“s”且“CORRECT=1”列中值为“0”的记录数。
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基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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分散注意力任务 (DAT) 认知测试的有效响应数量从基线变化
大体时间：基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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使用经过验证的分散注意力任务评估参与者的听觉和视觉注意力。
要求参与者在通过耳机听到连续数字流中的数字“8”或在屏幕上看到字母“s”时做出响应。
这在输出文件中由“NUMBER”列中的值“8”或“LETTER”列中的“s”值标识。
如果受试者正确地回应了目标，这将由“正确 = 1”列中的值“1”标识。
准确响应的数量计算为“正确=1”值为“1”的记录总数。
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基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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对 DAT 认知测试的准确响应平均时间从基线的变化
大体时间：基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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准确反应的平均时间定义为正确反应的平均反应时间。
对于“正确=1”列中带有“1”的记录，准确响应的平均时间计算为响应时间值的总和除以“正确=1”列中带有“1”的记录数。
结果乘以 1000 转换为毫秒 (msecs)。
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基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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对 DAT 认知测试的不正确和遗漏响应数量的基线变化
大体时间：基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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对于“分散注意力”任务，要求参与者在听到“否”时做出回应。
通过耳机连续输入“8”或在屏幕上看到字母“s”。
这在输出文件中由“NUMBER”列中的“8”值或“LETTER”列中的“s”标识。
如果受试者反应不正确（在错误的时间按下反应按钮），则在“正确=1”列中用“-1”值来识别。
不正确回答的数量被计算为总数。 “CORRECT=1”值为“-1”的记录数。
如果对象错过了目标（在听到没有时没有按下响应按钮。
'8' 或看到字母 's')，这被认为是漏答。
错过的回复数被计算为没有。 “NUMBER”列中值为“8”或“LETTER”列中值为“s”且“CORRECT=1”列中值为“0”的记录数。
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基线、治疗后 60 分钟和最多 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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