Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van twee doses van een verkoudheidbehandeling op alertheid

20 november 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Effecten van twee doses van een verkoudheidbehandeling op de cognitieve functie

Deze studie zal elke verbetering in alertheid en prestaties onderzoeken op basis van cognitieve functie en stemmingsbeoordeling bij proefpersonen die lijden aan verkoudheid, bij het nemen van een nieuwe combinatie van paracetamol en cafeïne in plaats van alleen paracetamol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Deelnemers met verkoudheidssymptomen < 96 uur, beoordeling van minimaal '2' op malaise minimaal 4 andere symptomen van verkoudheid.
  • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante chronische rhinitis, geen recente behandeling met antibiotica, antihistaminica of verkoudheid, geen cafeïne in de afgelopen 12 uur, geen psychoactieve medicatie in de 14 dagen voorafgaand aan de screening, geen zwangerschap, borstvoeding of deelname aan dit onderzoek, of een ander onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: hoogste dosis Paracetamol + cafeïne
hoogste dosis paracetamol en cafeïne
Geneesmiddel: paracetamol + cafeïne
paracetamol met cafeïne
ACTIVE_COMPARATOR: laaggedoseerde Paracetamol + cafeïne
laagste dosis paracetamol en cafeïne
Geneesmiddel: paracetamol + cafeïne
paracetamol met cafeïne
ACTIVE_COMPARATOR: hoge dosis paracetamol
hoogste dosis paracetamol
Geneesmiddel: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: lage dosis paracetamol
laagste dosis paracetamol
Geneesmiddel: paracetamol
paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in aantal nauwkeurige reacties naar snelle visuele informatieverwerking (RVIP) cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Het aantal nauwkeurige reacties op de RVIP-taak werd bepaald op basis van de geautomatiseerde output van de cognitieve functie. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. Dit werd geïdentificeerd in het uitvoerbestand door een waarde van '1' in de kolom 'TARGET=1'. Ook werd de reactietijd (in seconden) vastgelegd in de kolom 'RT'. Als de proefpersoon correct reageerde op het doel, werd dit geïdentificeerd door een waarde van '1' in de kolom 'CORRECT=1'. Het aantal juiste antwoorden werd berekend als het totale aantal records waarbij 'CORRECT=1' de waarde '1' had. De test duurde ongeveer 9 minuten en het aantal nauwkeurige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn tot 60 minuten na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in aantal nauwkeurige reacties naar RVIP cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Het aantal nauwkeurige reacties op de RVIP-taak werd bepaald op basis van de geautomatiseerde output van de cognitieve functie. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. Dit werd geïdentificeerd in het uitvoerbestand door een waarde van '1' in de kolom 'TARGET=1'. Ook werd de reactietijd (in seconden) vastgelegd in de kolom 'RT'. Als de proefpersoon correct reageerde op het doel, werd dit geïdentificeerd door een waarde van '1' in de kolom 'CORRECT=1'. Het aantal juiste antwoorden werd berekend als het totale aantal records waarbij 'CORRECT=1' de waarde '1' had. De test duurde ongeveer 9 minuten en het aantal nauwkeurige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van basislijn in gemiddelde tijd van nauwkeurige reacties naar RVIP cognitieve taak
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
De gemiddelde tijd van nauwkeurige antwoorden werd gedefinieerd als de gemiddelde reactietijd voor de juiste antwoorden. Voor records met '1' in de kolom 'JUISTE=1' werd de gemiddelde tijd van nauwkeurige respons berekend als de som van de responstijdwaarden gedeeld door het aantal records met '1' in de kolom 'JUISTE=1'. Het resultaat werd vermenigvuldigd met 1000 om te converteren naar milliseconden (msecs).
Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van basislijn in aantal onnauwkeurige en gemiste antwoorden naar RVIP cognitieve taak
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
De nee. van onnauwkeurige reacties op RVIP werd bepaald op basis van computergestuurde output van cognitieve functies. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Ze reageerden op opeenvolgende reeksen van 3 oneven of even getallen door op de corresponderende antwoordknop te drukken. Dit werd in het uitvoerbestand geïdentificeerd door een waarde '1' in de kolom 'TARGET=1'. Als een proefpersoon onjuist reageerde op prikkels (op het verkeerde moment op de responsknop drukte), werd dit geïdentificeerd door een waarde van '-1' in de kolom 'JUISTE=1'. De nee. van onjuiste antwoorden werd berekend als het totale aantal. van records waarbij 'CORRECT=1' de waarde '-1' had. Als de proefpersoon een doel miste (niet op de responsknop drukte binnen 600 msec nadat hij een reeks van 3 opeenvolgende even of oneven getallen te zien kreeg), werd dit beschouwd als een gemiste respons en werd dit berekend als het nee. van records met een waarde '1' in de kolom 'TARGET=1' en een waarde '0' in de kolom 'CORRECT=1'.
Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van basislijn in aantal nauwkeurige reacties naar cognitieve test voor aanhoudende aandachtstaken (SAT).
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Auditieve en visuele aandacht van deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Sustained Attention-taak. Voor de aanhoudende auditieve aandachtstaak moesten de deelnemers reageren wanneer ze het getal '8' hoorden in een continue stroom van getallen die via een koptelefoon werden gepresenteerd. Dit werd in het uitvoerbestand geïdentificeerd door een waarde van '8' in de kolom 'NUMBER'. Voor de aanhoudende visuele aandachtstaak moesten deelnemers reageren op de letter 's' elke keer dat deze verscheen in een continue stroom van letters die op een scherm werden gepresenteerd. Dit werd in het uitvoerbestand geïdentificeerd door de waarde 's' in de kolom 'LETTER'. Als de proefpersoon correct reageerde op het doel, werd dit geïdentificeerd door een waarde van '1' in de kolom 'CORRECT=1'. Het aantal juiste antwoorden werd berekend als het totale aantal records waarbij 'CORRECT=1' de waarde '1' had.
Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van baseline in gemiddelde tijd van nauwkeurige reacties naar SAT cognitieve taak
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De gemiddelde tijd van nauwkeurige antwoorden werd gedefinieerd als de gemiddelde reactietijd voor de juiste antwoorden. Voor records met '1' in de kolom 'JUISTE=1' werd de gemiddelde tijd van nauwkeurige respons berekend als de som van de responstijdwaarden gedeeld door het aantal records met '1' in de kolom 'JUISTE=1'. Het resultaat werd vermenigvuldigd met 1000 om te converteren naar milliseconden (msecs).
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van basislijn in aantal onjuiste en gemiste antwoorden naar SAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Voor een aanhoudende auditieve aandachtstaak moesten deelnemers reageren bij het horen van het nee. '8' in een continue stroom van cijfers via een koptelefoon. Het werd in het uitvoerbestand geïdentificeerd door een waarde van '8' in de kolom 'NUMBER'. Voor een aanhoudende visuele aandachtstaak reageerden de deelnemers op de letter 's' elke keer dat deze verscheen in een continue stroom van letters die op het scherm werden gepresenteerd. Dit werd geïdentificeerd in het uitvoerbestand door een waarde van 's' in de kolom 'LETTER'. Als een proefpersoon onjuist reageerde (op het verkeerde moment op de antwoordknop drukte), werd dit geïdentificeerd door een waarde van '-1' in de kolom 'CORRECT=1'. De nee. van onjuiste antwoorden werd berekend als totaal aantal. van records waarbij 'CORRECT=1' de waarde '-1' had. De nee. van de gemiste antwoorden (wanneer de proefpersoon niet op de antwoordknop drukte bij het horen van het cijfer '8' of het zien van de letter 's'), werd berekend als het nee. van records met een waarde van '8' in de kolom 'NUMBER' of 's' in de kolom 'LETTER' en een waarde van '0' in de kolom 'CORRECT=1'.
Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van basislijn in aantal geldige antwoorden naar gedeelde aandachtstaak (DAT) cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
De auditieve en visuele aandacht van de deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Divided Attention-taak. Deelnemers moesten reageren wanneer ze het cijfer '8' hoorden in een continue stroom van cijfers gepresenteerd door een koptelefoon of een letter 's' op het scherm zagen. Dit werd in het uitvoerbestand geïdentificeerd door een waarde '8' in de kolom 'NUMBER' of door een waarde 's' in de kolom 'LETTER'. Als de proefpersoon correct reageerde op het doel, werd dit geïdentificeerd door een waarde van '1' in de kolom 'CORRECT=1'. Het aantal juiste antwoorden werd berekend als het totale aantal records waarbij 'CORRECT=1' de waarde '1' had.
Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van baseline in gemiddelde tijd van nauwkeurige reacties naar DAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
De gemiddelde tijd van nauwkeurige antwoorden werd gedefinieerd als de gemiddelde reactietijd voor de juiste antwoorden. Voor records met '1' in de kolom 'JUISTE=1' werd de gemiddelde tijd van nauwkeurige respons berekend als de som van de responstijdwaarden gedeeld door het aantal records met '1' in de kolom 'JUISTE=1'. Het resultaat werd vermenigvuldigd met 1000 om te converteren naar milliseconden (msecs).
Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Verandering van basislijn in aantal onjuiste en gemiste antwoorden naar DAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling
Voor de taak Verdeelde aandacht moesten deelnemers reageren bij het horen van het nee. '8' in een continue stroom van cijfers via een koptelefoon of het zien van een letter 's' op het scherm. Dit werd geïdentificeerd in het uitvoerbestand door een waarde van '8' in de kolom 'NUMBER' of 's' in de kolom 'LETTER'. Als een proefpersoon onjuist reageerde (op het verkeerde moment op de antwoordknop drukte), werd dit geïdentificeerd door een waarde van '-1' in de kolom 'CORRECT=1'. Het aantal onjuiste antwoorden werd berekend als het totale aantal. van records waarbij 'CORRECT=1' de waarde '-1' had. Als de proefpersoon een doel heeft gemist (niet op de reactieknop heeft gedrukt bij het horen van het nee. '8' of het zien van de letter 's'), werd dit beschouwd als een gemiste reactie. Het aantal gemiste reacties werd berekend als het nee. van records met een waarde van '8' in de kolom 'NUMBER' of 's' in de kolom 'LETTER' en een waarde van '0' in de kolom 'CORRECT=1'.
Basislijn, 60 minuten en tot 120 minuten na toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH01361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op paracetamol + cafeïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren