Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két dózisú megfázásos kezelés hatása az éberségre

2014. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Két dózisú megfázásos kezelés hatása a kognitív funkciókra

Ez a tanulmány megvizsgálja az éberség és a teljesítmény bármilyen javulását a kognitív funkciók és a hangulat felmérése alapján a megfázásban szenvedő alanyoknál, amikor egy új paracetamol és koffein kombinációt szednek, szemben a paracetamollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Azok a résztvevők, akiknél a megfázás tünetei < 96 óra, a rossz közérzetre legalább „2”-es besorolású, legalább 4 egyéb megfázástünetet szenvednek.
  • Nem szerepelt klinikailag jelentős perenniális nátha a kórelőzményében, nem volt a közelmúltban antibiotikum-, antihisztamin- vagy hidegkezelés, nem kapott koffeint az elmúlt 12 órában, nem kapott pszichoaktív gyógyszert a szűrést megelőző 14 napban, nem vett részt terhességben, szoptatásban vagy ebben a vizsgálatban vagy más vizsgálatban. a szűrést megelőző 30 nappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: legnagyobb adag Paracetamol + koffein
a legnagyobb dózisú paracetamol és koffein
paracetamol koffeinnel
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony dózisú paracetamol + koffein
a legalacsonyabb dózisú paracetamol és koffein
paracetamol koffeinnel
ACTIVE_COMPARATOR: nagy dózisú paracetamol
legnagyobb dózisú paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony dózisú paracetamol
legalacsonyabb dózisú paracetamol
paracetamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a pontos válaszok számában a gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) kognitív tesztjére
Időkeret: Kiindulási állapot 60 perccel a kezelés beadása után
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében. Az RVIP feladatra adott pontos válaszok számát a kognitív funkció számítógépes kimenetéből határoztuk meg. A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték. Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával. Ezt a kimeneti fájlban a „TARGET=1” oszlopban lévő „1” érték azonosította. Ezenkívül a válaszidőt (másodpercben) az „RT” oszlopban rögzítettük. Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' érték azonosította. A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt. A teszt körülbelül 9 percig tartott, és kiszámítottuk az ingerre adott pontos válaszok számát.
Kiindulási állapot 60 perccel a kezelés beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a pontos válaszok számában az RVIP kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot 120 perccel a kezelés beadása után
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében. Az RVIP feladatra adott pontos válaszok számát a kognitív funkció számítógépes kimenetéből határoztuk meg. A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték. Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával. Ezt a kimeneti fájlban a „TARGET=1” oszlopban lévő „1” érték azonosította. Ezenkívül a válaszidőt (másodpercben) az „RT” oszlopban rögzítettük. Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' értékkel azonosította. A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt. A teszt körülbelül 9 percig tartott, és kiszámítottuk az ingerre adott pontos válaszok számát.
Kiindulási állapot 120 perccel a kezelés beadása után
Változás az alapvonalról a pontos válaszok átlagos idejében az RVIP kognitív feladatra
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perc és legfeljebb 120 perc a kezelés beadása után
A pontos válaszok átlagos idejét a helyes válaszok átlagos reakcióidejeként határoztuk meg. A 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel rendelkező rekordok esetén a pontos válaszadás átlagos idejét úgy számítottuk ki, hogy a válaszidő értékeket elosztottuk a 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel jelölt rekordok számával. Az eredményt megszoroztuk 1000-rel, és ezredmásodpercekre (msec) konvertáltuk.
Kiindulási állapot, 60 perc és legfeljebb 120 perc a kezelés beadása után
A pontatlan és kimaradt válaszok számának változása az alapértékről az RVIP kognitív feladatra
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
A nem. Az RVIP-re adott pontatlan válaszok számát a kognitív funkciók számítógépes kimenetéből határoztuk meg. A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték. A 3 páratlan vagy páros szám egymást követő sorozatára a megfelelő válasz gomb megnyomásával válaszoltak. Ezt a kimeneti fájlban a „TARGET=1” oszlopban lévő „1” érték azonosította. Ha egy alany helytelenül reagált az ingerekre (rosszkor nyomta meg a válasz gombot), ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '-1' értékkel azonosították. A nem. a hibás válaszok összesített számaként került kiszámításra. azon rekordok közül, ahol a „CORRECT=1” értéke „-1” volt. Ha az alany célt tévesztett (nem tudta megnyomni a válasz gombot 600 ms-on belül attól, hogy 3 egymást követő páros vagy páratlan számot kapott), akkor ezt elmulasztott válasznak tekintették, és a nem-ként számították ki. olyan rekordok közül, amelyeknél „1” volt a „TARGET=1” oszlopban és „0” a „CORRECT=1” oszlopban.
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
Változás az alapvonalról a pontos válaszok számában a tartós figyelemfeladatok (SAT) kognitív tesztjére
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
A résztvevők auditív és vizuális figyelmét validált, tartós figyelem feladattal értékeltük. A tartós hallási figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett, amikor meghallották a „8” számot a fejhallgatón keresztül megjelenített folyamatos számfolyamban. Ezt a kimeneti fájlban a „SZÁM” oszlopban található „8” érték azonosította. A tartós vizuális figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett az „s” betűre minden alkalommal, amikor az a képernyőn megjelenő folyamatos betűfolyamban megjelent. Ezt a kimeneti fájlban egy „s” érték azonosította a „LETTER” oszlopban. Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' érték azonosította. A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt.
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
Változás az alapvonalról a pontos válaszok átlagos idejében a SAT kognitív feladatra
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A pontos válaszok átlagos idejét a helyes válaszok átlagos reakcióidejeként határoztuk meg. A 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel rendelkező rekordok esetén a pontos válaszadás átlagos idejét úgy számítottuk ki, hogy a válaszidő értékeket elosztottuk a 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel jelölt rekordok számával. Az eredményt megszoroztuk 1000-rel, és ezredmásodpercekre (msec) konvertáltuk.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a helytelen és kihagyott válaszok számában a SAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
A tartós auditív figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett a nem. '8' a fejhallgatón keresztüli folyamatos számfolyamban. A kimeneti fájlban a '8' értékkel azonosították a 'NUMBER' oszlopban. A folyamatos vizuális figyelemfelkeltés érdekében a résztvevők az „s” betűre válaszoltak minden alkalommal, amikor az a képernyőn megjelenő betűk folyamatos folyamában jelent meg. Ezt a kimeneti fájlban egy „s” érték azonosította a „LETTER” oszlopban. Ha egy alany helytelenül válaszolt (rosszkor nyomta meg a válasz gombot), a 'CORRECT=1' oszlopban '-1' érték azonosította. A nem. a hibás válaszok összesített száma. azon rekordok közül, ahol a „CORRECT=1” értéke „-1” volt. A nem. Az elmulasztott válaszok (amikor az alany nem nyomta meg a válasz gombot a 8-as szám hallatán vagy az „s” betű láttán) a nem. azokból a rekordokból, ahol a 'SZÁM' oszlopban '8', a 'LETTER' oszlopban 's', a 'CORRECT=1' oszlopban pedig '0' volt.
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
Változás az alapvonalról az érvényes válaszok számában a megosztott figyelemfeladat (DAT) kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
A résztvevők auditív és vizuális figyelmét egy validált megosztott figyelem feladat segítségével értékeltük. A résztvevőknek válaszolniuk kellett, amikor meghallották a „8” számot a fejhallgatón keresztül megjelenített folyamatos számfolyamban, vagy „s” betűt láttak a képernyőn. Ezt a kimeneti fájlban a '8' érték a 'SZÁM' oszlopban vagy egy 's' érték a 'LETTER' oszlopban azonosította. Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' érték azonosította. A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt.
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
Változás az alapvonalról a pontos válaszok átlagos idejében a DAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
A pontos válaszok átlagos idejét a helyes válaszok átlagos reakcióidejeként határoztuk meg. A 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel rendelkező rekordok esetén a pontos válaszadás átlagos idejét úgy számítottuk ki, hogy a válaszidő értékeket elosztottuk a 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel jelölt rekordok számával. Az eredményt megszoroztuk 1000-rel, és ezredmásodpercekre (msec) konvertáltuk.
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a helytelen és kihagyott válaszok számában a DAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
Az Osztott figyelem feladatnál a résztvevőknek válaszolniuk kellett a nem. „8” folyamatos számfolyamban a fejhallgatón keresztül, vagy „s” betűt lát a képernyőn. Ezt a kimeneti fájlban a „SZÁM” oszlopban 8-as, a „LETTER” oszlopban pedig „s” értékkel azonosította. Ha egy alany helytelenül válaszolt (rosszkor nyomta meg a válasz gombot), ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '-1' érték azonosította. A hibás válaszok számát az összes nem. azon rekordok közül, ahol a „CORRECT=1” értéke „-1” volt. Ha az alany célt tévesztett (nem sikerült megnyomnia a válasz gombot, amikor meghallotta a nem. '8' vagy az 's' betű láttán), ez elmulasztott válasznak minősült. Az elmulasztott válaszok számát a nem. olyan rekordok közül, ahol a 'SZÁM' oszlopban '8', a 'LETTER' oszlopban 's', a 'CORRECT=1' oszlopban pedig '0' volt.
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel