- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01686646
Két dózisú megfázásos kezelés hatása az éberségre
2014. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Két dózisú megfázásos kezelés hatása a kognitív funkciókra
Ez a tanulmány megvizsgálja az éberség és a teljesítmény bármilyen javulását a kognitív funkciók és a hangulat felmérése alapján a megfázásban szenvedő alanyoknál, amikor egy új paracetamol és koffein kombinációt szednek, szemben a paracetamollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- Common Cold Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Azok a résztvevők, akiknél a megfázás tünetei < 96 óra, a rossz közérzetre legalább „2”-es besorolású, legalább 4 egyéb megfázástünetet szenvednek.
- Nem szerepelt klinikailag jelentős perenniális nátha a kórelőzményében, nem volt a közelmúltban antibiotikum-, antihisztamin- vagy hidegkezelés, nem kapott koffeint az elmúlt 12 órában, nem kapott pszichoaktív gyógyszert a szűrést megelőző 14 napban, nem vett részt terhességben, szoptatásban vagy ebben a vizsgálatban vagy más vizsgálatban. a szűrést megelőző 30 nappal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: legnagyobb adag Paracetamol + koffein
a legnagyobb dózisú paracetamol és koffein
|
paracetamol koffeinnel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony dózisú paracetamol + koffein
a legalacsonyabb dózisú paracetamol és koffein
|
paracetamol koffeinnel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy dózisú paracetamol
legnagyobb dózisú paracetamol
|
paracetamol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony dózisú paracetamol
legalacsonyabb dózisú paracetamol
|
paracetamol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a pontos válaszok számában a gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) kognitív tesztjére
Időkeret: Kiindulási állapot 60 perccel a kezelés beadása után
|
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében.
Az RVIP feladatra adott pontos válaszok számát a kognitív funkció számítógépes kimenetéből határoztuk meg.
A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték.
Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával.
Ezt a kimeneti fájlban a „TARGET=1” oszlopban lévő „1” érték azonosította.
Ezenkívül a válaszidőt (másodpercben) az „RT” oszlopban rögzítettük.
Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' érték azonosította.
A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt.
A teszt körülbelül 9 percig tartott, és kiszámítottuk az ingerre adott pontos válaszok számát.
|
Kiindulási állapot 60 perccel a kezelés beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a pontos válaszok számában az RVIP kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot 120 perccel a kezelés beadása után
|
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében.
Az RVIP feladatra adott pontos válaszok számát a kognitív funkció számítógépes kimenetéből határoztuk meg.
A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték.
Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával.
Ezt a kimeneti fájlban a „TARGET=1” oszlopban lévő „1” érték azonosította.
Ezenkívül a válaszidőt (másodpercben) az „RT” oszlopban rögzítettük.
Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' értékkel azonosította.
A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt.
A teszt körülbelül 9 percig tartott, és kiszámítottuk az ingerre adott pontos válaszok számát.
|
Kiindulási állapot 120 perccel a kezelés beadása után
|
|
Változás az alapvonalról a pontos válaszok átlagos idejében az RVIP kognitív feladatra
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perc és legfeljebb 120 perc a kezelés beadása után
|
A pontos válaszok átlagos idejét a helyes válaszok átlagos reakcióidejeként határoztuk meg.
A 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel rendelkező rekordok esetén a pontos válaszadás átlagos idejét úgy számítottuk ki, hogy a válaszidő értékeket elosztottuk a 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel jelölt rekordok számával.
Az eredményt megszoroztuk 1000-rel, és ezredmásodpercekre (msec) konvertáltuk.
|
Kiindulási állapot, 60 perc és legfeljebb 120 perc a kezelés beadása után
|
|
A pontatlan és kimaradt válaszok számának változása az alapértékről az RVIP kognitív feladatra
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
A nem. Az RVIP-re adott pontatlan válaszok számát a kognitív funkciók számítógépes kimenetéből határoztuk meg.
A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték.
A 3 páratlan vagy páros szám egymást követő sorozatára a megfelelő válasz gomb megnyomásával válaszoltak.
Ezt a kimeneti fájlban a „TARGET=1” oszlopban lévő „1” érték azonosította.
Ha egy alany helytelenül reagált az ingerekre (rosszkor nyomta meg a válasz gombot), ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '-1' értékkel azonosították.
A nem. a hibás válaszok összesített számaként került kiszámításra. azon rekordok közül, ahol a „CORRECT=1” értéke „-1” volt.
Ha az alany célt tévesztett (nem tudta megnyomni a válasz gombot 600 ms-on belül attól, hogy 3 egymást követő páros vagy páratlan számot kapott), akkor ezt elmulasztott válasznak tekintették, és a nem-ként számították ki. olyan rekordok közül, amelyeknél „1” volt a „TARGET=1” oszlopban és „0” a „CORRECT=1” oszlopban.
|
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
|
Változás az alapvonalról a pontos válaszok számában a tartós figyelemfeladatok (SAT) kognitív tesztjére
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
A résztvevők auditív és vizuális figyelmét validált, tartós figyelem feladattal értékeltük.
A tartós hallási figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett, amikor meghallották a „8” számot a fejhallgatón keresztül megjelenített folyamatos számfolyamban.
Ezt a kimeneti fájlban a „SZÁM” oszlopban található „8” érték azonosította.
A tartós vizuális figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett az „s” betűre minden alkalommal, amikor az a képernyőn megjelenő folyamatos betűfolyamban megjelent.
Ezt a kimeneti fájlban egy „s” érték azonosította a „LETTER” oszlopban.
Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' érték azonosította.
A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt.
|
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
|
Változás az alapvonalról a pontos válaszok átlagos idejében a SAT kognitív feladatra
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
|
A pontos válaszok átlagos idejét a helyes válaszok átlagos reakcióidejeként határoztuk meg.
A 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel rendelkező rekordok esetén a pontos válaszadás átlagos idejét úgy számítottuk ki, hogy a válaszidő értékeket elosztottuk a 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel jelölt rekordok számával.
Az eredményt megszoroztuk 1000-rel, és ezredmásodpercekre (msec) konvertáltuk.
|
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a helytelen és kihagyott válaszok számában a SAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
A tartós auditív figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett a nem.
'8' a fejhallgatón keresztüli folyamatos számfolyamban.
A kimeneti fájlban a '8' értékkel azonosították a 'NUMBER' oszlopban.
A folyamatos vizuális figyelemfelkeltés érdekében a résztvevők az „s” betűre válaszoltak minden alkalommal, amikor az a képernyőn megjelenő betűk folyamatos folyamában jelent meg.
Ezt a kimeneti fájlban egy „s” érték azonosította a „LETTER” oszlopban.
Ha egy alany helytelenül válaszolt (rosszkor nyomta meg a válasz gombot), a 'CORRECT=1' oszlopban '-1' érték azonosította.
A nem. a hibás válaszok összesített száma. azon rekordok közül, ahol a „CORRECT=1” értéke „-1” volt.
A nem. Az elmulasztott válaszok (amikor az alany nem nyomta meg a válasz gombot a 8-as szám hallatán vagy az „s” betű láttán) a nem. azokból a rekordokból, ahol a 'SZÁM' oszlopban '8', a 'LETTER' oszlopban 's', a 'CORRECT=1' oszlopban pedig '0' volt.
|
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
|
Változás az alapvonalról az érvényes válaszok számában a megosztott figyelemfeladat (DAT) kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
A résztvevők auditív és vizuális figyelmét egy validált megosztott figyelem feladat segítségével értékeltük.
A résztvevőknek válaszolniuk kellett, amikor meghallották a „8” számot a fejhallgatón keresztül megjelenített folyamatos számfolyamban, vagy „s” betűt láttak a képernyőn.
Ezt a kimeneti fájlban a '8' érték a 'SZÁM' oszlopban vagy egy 's' érték a 'LETTER' oszlopban azonosította.
Ha az alany helyesen válaszolt a célpontra, ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '1' érték azonosította.
A pontos válaszok számát azon rekordok teljes számából számítottuk ki, ahol a „CORRECT=1” értéke „1” volt.
|
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
|
Változás az alapvonalról a pontos válaszok átlagos idejében a DAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
A pontos válaszok átlagos idejét a helyes válaszok átlagos reakcióidejeként határoztuk meg.
A 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel rendelkező rekordok esetén a pontos válaszadás átlagos idejét úgy számítottuk ki, hogy a válaszidő értékeket elosztottuk a 'CORRECT=1' oszlopban '1'-gyel jelölt rekordok számával.
Az eredményt megszoroztuk 1000-rel, és ezredmásodpercekre (msec) konvertáltuk.
|
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a helytelen és kihagyott válaszok számában a DAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
Az Osztott figyelem feladatnál a résztvevőknek válaszolniuk kellett a nem.
„8” folyamatos számfolyamban a fejhallgatón keresztül, vagy „s” betűt lát a képernyőn.
Ezt a kimeneti fájlban a „SZÁM” oszlopban 8-as, a „LETTER” oszlopban pedig „s” értékkel azonosította.
Ha egy alany helytelenül válaszolt (rosszkor nyomta meg a válasz gombot), ezt a 'CORRECT=1' oszlopban lévő '-1' érték azonosította.
A hibás válaszok számát az összes nem. azon rekordok közül, ahol a „CORRECT=1” értéke „-1” volt.
Ha az alany célt tévesztett (nem sikerült megnyomnia a válasz gombot, amikor meghallotta a nem.
'8' vagy az 's' betű láttán), ez elmulasztott válasznak minősült.
Az elmulasztott válaszok számát a nem. olyan rekordok közül, ahol a 'SZÁM' oszlopban '8', a 'LETTER' oszlopban 's', a 'CORRECT=1' oszlopban pedig '0' volt.
|
Kiindulási állapot, 60 perccel és legfeljebb 120 perccel a kezelés beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Picornaviridae fertőzések
- Megfázás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Acetaminofen
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH01361
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .