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Effets de deux doses d'un traitement contre le rhume sur la vigilance

20 novembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Effets de deux doses d'un traitement contre le rhume sur la fonction cognitive

Cette étude examinera toute amélioration de la vigilance et des performances basée sur l'évaluation de la fonction cognitive et de l'humeur chez les sujets souffrant de rhume, lors de la prise d'une nouvelle combinaison de paracétamol et de caféine par rapport au paracétamol seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Common Cold Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Participants présentant des symptômes de rhume < 96 heures, cote d'au moins « 2 » sur le malaise d'au moins 4 autres symptômes de rhume.
  • Aucun antécédent de rhinite perannuelle cliniquement significative, aucun antibiotique, antihistaminique ou traitement par le froid récent, aucune caféine dans les 12 heures précédentes, aucun médicament psychoactif dans les 14 jours précédant le dépistage, aucune grossesse, allaitement ou participation à cet essai, ou à un autre essai dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dose la plus élevée Paracétamol + caféine
dose la plus élevée de paracétamol et de caféine
Médicament: paracétamol + caféine
paracétamol avec caféine
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol à faible dose + caféine
dose la plus faible de paracétamol et de caféine
Médicament: paracétamol + caféine
paracétamol avec caféine
ACTIVE_COMPARATOR: paracétamol à haute dose
paracétamol à la dose la plus élevée
Médicament: paracétamol
paracétamol
ACTIVE_COMPARATOR: paracétamol à faible dose
paracétamol à la plus faible dose
Médicament: paracétamol
paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de réponses précises au test cognitif de traitement rapide de l'information visuelle (RVIP)
Délai: Administration de base à 60 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Le nombre de réponses précises à la tâche RVIP a été déterminé à partir de la sortie informatisée de la fonction cognitive. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de '1' dans la colonne 'TARGET=1'. De plus, le temps de réponse (en secondes) a été enregistré dans la colonne 'RT'. Si le sujet a répondu correctement à la cible, cela a été identifié par une valeur de '1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le nombre de réponses exactes a été calculé comme le nombre total d'enregistrements où 'CORRECT=1' avait la valeur '1'. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre de réponses précises au stimulus a été calculé.
Administration de base à 60 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réponses précises au test cognitif RVIP
Délai: Administration de base à 120 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Le nombre de réponses précises à la tâche RVIP a été déterminé à partir de la sortie informatisée de la fonction cognitive. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de '1' dans la colonne 'TARGET=1'. De plus, le temps de réponse (en secondes) a été enregistré dans la colonne 'RT'. Si le sujet a répondu correctement à la cible, cela a été identifié par une valeur de '1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le nombre de réponses exactes a été calculé comme le nombre total d'enregistrements où 'CORRECT=1' avait la valeur '1'. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre de réponses précises au stimulus a été calculé.
Administration de base à 120 minutes après le traitement
Changement de la ligne de base dans le temps moyen des réponses précises à la tâche cognitive RVIP
Délai: Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Le temps moyen de réponses précises a été défini comme le temps de réaction moyen pour les réponses correctes. Pour les enregistrements avec '1' dans la colonne 'CORRECT=1', le temps moyen de réponse précise a été calculé comme la somme des valeurs de temps de réponse divisée par le nombre d'enregistrements avec '1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le résultat a été multiplié par 1000 pour être converti en millisecondes (msecs).
Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réponses inexactes et manquées à la tâche cognitive RVIP
Délai: Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Le non. des réponses inexactes au RVIP ont été déterminées à partir de la sortie informatisée de la fonction cognitive. Les participants ont surveillé une série de chiffres uniques (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Ils ont répondu à des séquences consécutives de 3 nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de '1' dans la colonne 'TARGET=1'. Si un sujet répondait de manière incorrecte aux stimuli (appuyait sur le bouton de réponse au mauvais moment), cela était identifié par une valeur de '-1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le non. de réponses incorrectes a été calculé comme le nombre total. d'enregistrements où 'CORRECT=1' avait une valeur de '-1'. Si le sujet a raté une cible (n'a pas appuyé sur le bouton de réponse dans les 600 ms après avoir reçu une série de 3 nombres pairs ou impairs consécutifs), cela a été considéré comme une réponse manquée et a été calculé comme le non. d'enregistrements où il y avait une valeur de '1' dans la colonne 'TARGET=1' et une valeur de '0' dans la colonne 'CORRECT=1'.
Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réponses précises au test cognitif des tâches d'attention soutenue (SAT)
Délai: Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue validée. Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants devaient répondre chaque fois qu'ils entendaient le chiffre « 8 » dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de '8' dans la colonne 'NUMBER'. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants devaient répondre à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaissait dans un flux continu de lettres présentées sur un écran. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de 's' dans la colonne 'LETTRE'. Si le sujet a répondu correctement à la cible, cela a été identifié par une valeur de '1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le nombre de réponses exactes a été calculé comme le nombre total d'enregistrements où 'CORRECT=1' avait la valeur '1'.
Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Changement de la ligne de base dans le temps moyen des réponses précises à la tâche cognitive SAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Le temps moyen de réponses précises a été défini comme le temps de réaction moyen pour les réponses correctes. Pour les enregistrements avec '1' dans la colonne 'CORRECT=1', le temps moyen de réponse précise a été calculé comme la somme des valeurs de temps de réponse divisée par le nombre d'enregistrements avec '1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le résultat a été multiplié par 1000 pour être converti en millisecondes (msecs).
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif SAT
Délai: Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants devaient répondre en entendant le non. '8' dans un flux continu de chiffres via des écouteurs. Il a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de '8' dans la colonne 'NUMBER'. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants ont répondu à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaissait dans un flux continu de lettres présentées à l'écran. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de 's' dans la colonne 'LETTRE'. Si un sujet répondait de manière incorrecte (appuyait sur le bouton de réponse au mauvais moment), il était identifié par une valeur de '-1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le non. de réponses incorrectes a été calculé comme le nombre total. d'enregistrements où 'CORRECT=1' avait une valeur de '-1'. Le non. des réponses manquées (lorsque le sujet n'a pas appuyé sur le bouton de réponse en entendant le chiffre «8» ou en voyant la lettre «s»), a été calculé comme le non. d'enregistrements où il y avait une valeur de '8' dans la colonne 'NOMBRE' ou 's' dans la colonne 'LETTRE' et une valeur de '0' dans la colonne 'CORRECT=1'.
Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réponses valides au test cognitif de la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention partagée validée. Les participants devaient répondre chaque fois qu'ils entendaient le chiffre « 8 » dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs ou voyaient une lettre « s » sur l'écran. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de '8' dans la colonne 'NUMBER' ou par une valeur de 's' dans la colonne 'LETTER'. Si le sujet a répondu correctement à la cible, cela a été identifié par une valeur de '1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le nombre de réponses exactes a été calculé comme le nombre total d'enregistrements où 'CORRECT=1' avait la valeur '1'.
Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Changement de la ligne de base dans le temps moyen des réponses précises au test cognitif DAT
Délai: Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Le temps moyen de réponses précises a été défini comme le temps de réaction moyen pour les réponses correctes. Pour les enregistrements avec '1' dans la colonne 'CORRECT=1', le temps moyen de réponse précise a été calculé comme la somme des valeurs de temps de réponse divisée par le nombre d'enregistrements avec '1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le résultat a été multiplié par 1000 pour être converti en millisecondes (msecs).
Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Changement par rapport au départ du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif DAT
Délai: Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement
Pour la tâche d'attention partagée, les participants devaient répondre en entendant le non. '8' dans un flux continu de chiffres via des écouteurs ou en voyant une lettre 's' à l'écran. Cela a été identifié dans le fichier de sortie par une valeur de '8' dans la colonne 'NUMBER' ou 's' dans la colonne 'LETTER'. Si un sujet répondait de manière incorrecte (appuyait sur le bouton de réponse au mauvais moment), cela était identifié par une valeur de '-1' dans la colonne 'CORRECT=1'. Le nombre de réponses incorrectes a été calculé comme le nombre total. d'enregistrements où 'CORRECT=1' avait une valeur de '-1'. Si le sujet a raté une cible (n'a pas appuyé sur le bouton de réponse en entendant le non. '8' ou voir la lettre 's'), cela a été considéré comme une réponse manquée. Le nombre de réponses manquées a été calculé comme le nombre. d'enregistrements où il y avait une valeur de '8' dans la colonne 'NOMBRE' ou 's' dans la colonne 'LETTRE' et une valeur de '0' dans la colonne 'CORRECT=1'.
Base de référence, 60 minutes et jusqu'à 120 minutes après l'administration du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH01361

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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