Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to doser af en almindelig forkølelsesbehandling på årvågenhed

20. november 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Effekter af to doser af en almindelig forkølelsesbehandling på kognitiv funktion

Denne undersøgelse vil undersøge enhver forbedring i årvågenhed og ydeevne baseret på kognitiv funktion og humørvurdering hos personer, der lider af forkølelse, når de tager en ny kombination af paracetamol og koffein i forhold til paracetamol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Deltagere med symptomer på forkølelse < 96 timer, vurdering på mindst '2' ved utilpashed mindst 4 andre symptomer på forkølelse.
  • Ingen historie med klinisk signifikant perennial rhinitis, ingen nylig antibiotika-, antihistamin- eller forkølelsesbehandling, ingen koffein i de foregående 12 timer, ingen psykoaktiv medicin i de 14 dage før screening, ingen graviditet, amning eller deltagelse i dette forsøg eller et andet forsøg i de 30 dage før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: højeste dosis Paracetamol + koffein
højeste dosis af paracetamol og koffein
Medicin: paracetamol + koffein
paracetamol med koffein
ACTIVE_COMPARATOR: lavdosis Paracetamol + koffein
laveste dosis af paracetamol og koffein
Medicin: paracetamol + koffein
paracetamol med koffein
ACTIVE_COMPARATOR: høj dosis paracetamol
højeste dosis paracetamol
Medicin: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: lav dosis paracetamol
laveste dosis paracetamol
Medicin: paracetamol
paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal nøjagtige svar til hurtig visuel informationsbehandling (RVIP) kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 60 minutter efter administration af behandlingen
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Antallet af nøjagtige svar på RVIP-opgaven blev bestemt ud fra den kognitive funktion computeriserede output. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Dette blev identificeret i outputfilen med værdien '1' i kolonnen 'MÅL=1'. Svartiden (i sekunder) blev også registreret i kolonnen 'RT'. Hvis emnet reagerede korrekt på målet, blev dette identificeret med en værdi på '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antallet af nøjagtige svar blev beregnet som det samlede antal poster, hvor 'CORRECT=1' havde en værdi på '1'. Testen varede ca. 9 minutter, og antallet af nøjagtige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline til 60 minutter efter administration af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal nøjagtige svar til RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 120 minutter efter behandlingsadministration
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Antallet af nøjagtige svar på RVIP-opgaven blev bestemt ud fra den kognitive funktion computeriserede output. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Dette blev identificeret i outputfilen med værdien '1' i kolonnen 'MÅL=1'. Svartiden (i sekunder) blev også registreret i kolonnen 'RT'. Hvis emnet reagerede korrekt på målet, blev dette identificeret med en værdi på '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antallet af nøjagtige svar blev beregnet som det samlede antal poster, hvor 'CORRECT=1' havde en værdi på '1'. Testen varede ca. 9 minutter, og antallet af nøjagtige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline til 120 minutter efter behandlingsadministration
Ændring fra baseline i gennemsnitstid for nøjagtige svar på kognitiv RVIP-opgave
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Den gennemsnitlige tid for nøjagtige svar blev defineret som den gennemsnitlige reaktionstid for de korrekte svar. For poster med '1' i kolonnen 'KORREKT=1' blev den gennemsnitlige tid for nøjagtig respons beregnet som summeringen af ​​svartidsværdierne divideret med antallet af poster med '1' i kolonnen 'KORREKT=1'. Resultatet blev ganget med 1000 for at konvertere til millisekunder (ms.
Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Ændring fra baseline i antal unøjagtige og ubesvarede svar til RVIP kognitiv opgave
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Nr. af unøjagtige svar på RVIP blev bestemt ud fra kognitiv funktion computeriseret output. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. De reagerede på på hinanden følgende sekvenser med 3 ulige eller lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap. Dette blev identificeret i outputfilen med en værdi på '1' i kolonnen 'TARGET=1'. Hvis et forsøgsperson reagerede forkert på stimuli (trykte på svarknappen på det forkerte tidspunkt), blev dette identificeret med en værdi på '-1' i kolonnen 'KORREKT=1'. Nr. af forkerte besvarelser blev beregnet som det samlede antal. af poster, hvor 'CORRECT=1' havde en værdi på '-1'. Hvis forsøgspersonen missede et mål (ikke kunne trykke på svarknappen inden for 600 msek. efter at han blev præsenteret for en streng med 3 på hinanden følgende lige eller ulige tal), blev dette betragtet som et misset svar og blev beregnet som nej. af poster, hvor der var en værdi på '1' i kolonnen 'TARGET=1' og en værdi på '0' i kolonnen 'CORRECT=1'.
Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Ændring fra baseline i antal nøjagtige svar på kognitiv test med vedvarende opmærksomhed (SAT)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed fra deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret vedvarende opmærksomhedsopgave. Til opgaven med vedvarende auditiv opmærksomhed skulle deltagerne svare, når de hørte tallet '8' i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner. Dette blev identificeret i outputfilen med en værdi på '8' i kolonnen 'NUMBER'. Til den vedvarende visuelle opmærksomhedsopgave blev deltagerne bedt om at svare på bogstavet 's', hver gang det dukkede op i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på en skærm. Dette blev identificeret i outputfilen med værdien 's' i kolonnen 'LETTER'. Hvis emnet reagerede korrekt på målet, blev dette identificeret med en værdi på '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antallet af nøjagtige svar blev beregnet som det samlede antal poster, hvor 'CORRECT=1' havde en værdi på '1'.
Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Ændring fra baseline i gennemsnitstid for nøjagtige svar på SAT kognitiv opgave
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Den gennemsnitlige tid for nøjagtige svar blev defineret som den gennemsnitlige reaktionstid for de korrekte svar. For poster med '1' i kolonnen 'KORREKT=1' blev den gennemsnitlige tid for nøjagtig respons beregnet som summeringen af ​​svartidsværdierne divideret med antallet af poster med '1' i kolonnen 'KORREKT=1'. Resultatet blev ganget med 1000 for at konvertere til millisekunder (ms.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Ændring fra baseline i antal forkerte og ubesvarede svar til SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
For vedvarende auditiv opmærksomhedsopgave skulle deltagerne svare, når de hørte nej. '8' i en kontinuerlig strøm af numre gennem hovedtelefoner. Det blev identificeret i outputfilen med en værdi på '8' i kolonnen 'NUMBER'. For vedvarende visuel opmærksomhedsopgave svarede deltagerne på bogstaver, hver gang det dukkede op i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på skærmen. Dette blev identificeret i outputfilen med værdien 's' i kolonnen 'LETTER'. Hvis et emne svarede forkert (trykte på svarknappen på det forkerte tidspunkt), blev det identificeret med en værdi på '-1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Nr. af ukorrekte besvarelser blev beregnet som totalt antal. af poster, hvor 'CORRECT=1' havde en værdi på '-1'. Nr. af ubesvarede svar (når emnet undlod at trykke på svarknappen ved at høre tallet '8' eller se bogstavet 's'), blev beregnet som nr. af poster, hvor der var en værdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller 's' i 'LETTER'-kolonnen og en værdi på '0' i 'CORRECT=1'-kolonnen.
Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Ændring fra baseline i antal gyldige svar på kognitiv test (DAT)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed hos deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret delt opmærksomhedsopgave. Deltagerne blev bedt om at svare, når de hørte tallet '8' i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner eller så et bogstav 's' på skærmen. Dette blev identificeret i outputfilen med en værdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller med en værdi på 's' i 'LETTER'-kolonnen. Hvis emnet reagerede korrekt på målet, blev dette identificeret med en værdi på '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antallet af nøjagtige svar blev beregnet som det samlede antal poster, hvor 'CORRECT=1' havde en værdi på '1'.
Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Ændring fra baseline i gennemsnitstid for nøjagtige svar til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Den gennemsnitlige tid for nøjagtige svar blev defineret som den gennemsnitlige reaktionstid for de korrekte svar. For poster med '1' i kolonnen 'KORREKT=1' blev den gennemsnitlige tid for nøjagtig respons beregnet som summeringen af ​​svartidsværdierne divideret med antallet af poster med '1' i kolonnen 'KORREKT=1'. Resultatet blev ganget med 1000 for at konvertere til millisekunder (ms.
Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Ændring fra baseline i antal forkerte og mistede svar til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen
Til opgaven med delt opmærksomhed skulle deltagerne svare, når de hørte nej. '8' i en kontinuerlig strøm af tal gennem hovedtelefoner eller ser et bogstav 's' på skærmen. Dette blev identificeret i outputfilen med en værdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller 's' i 'LETTER'-kolonnen. Hvis et emne svarede forkert (trykte på svarknappen på det forkerte tidspunkt), blev dette identificeret med en værdi på '-1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antallet af forkerte besvarelser blev beregnet som det samlede antal. af poster, hvor 'CORRECT=1' havde en værdi på '-1'. Hvis forsøgspersonen missede et mål (ikke kunne trykke på svarknappen ved at høre nej. '8' eller ved at se bogstavet 's'), blev dette betragtet som et ubesvaret svar. Antallet af ubesvarede svar blev beregnet som nej. af poster, hvor der var en værdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller 's' i 'LETTER'-kolonnen og en værdi på '0' i 'CORRECT=1'-kolonnen.
Baseline, 60 minutter og op til 120 minutter efter administration af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (SKØN)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med paracetamol + koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner