Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av två doser av en vanlig förkylningsbehandling på vakenhet

20 november 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Effekter av två doser av en vanlig förkylningsbehandling på kognitiv funktion

Denna studie kommer att undersöka eventuella förbättringar av vakenhet och prestationsförmåga baserat på kognitiv funktion och humörbedömning hos personer som lider av förkylning, när de tar en ny kombination av paracetamol och koffein jämfört med enbart paracetamol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien
        • Common Cold Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Deltagare med symtom på förkylning < 96 timmar, betyg på minst '2' vid sjukdomskänsla minst 4 andra symtom på förkylning.
  • Ingen historia av kliniskt signifikant perenn rinit, ingen nyligen genomförd antibiotika-, antihistamin- eller förkylningsbehandling, inget koffein under de senaste 12 timmarna, ingen psykoaktiv medicin under de 14 dagarna före screening, ingen graviditet, amning eller deltagande i denna prövning, eller annan prövning i de 30 dagarna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: högsta dos Paracetamol + koffein
högsta dosen paracetamol och koffein
Läkemedel: paracetamol + koffein
paracetamol med koffein
ACTIVE_COMPARATOR: lågdos Paracetamol + koffein
lägsta dosen av paracetamol och koffein
Läkemedel: paracetamol + koffein
paracetamol med koffein
ACTIVE_COMPARATOR: hög dos paracetamol
högsta dos paracetamol
Läkemedel: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: låg dos paracetamol
lägsta dos paracetamol
Läkemedel: paracetamol
paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i antal exakta svar till kognitivt test för snabb visuell informationsbehandling (RVIP)
Tidsram: Baslinje till 60 minuter efter administrering av behandlingen
RVIP bedömde prestandan hos visuella uppmärksamhetsmekanismer när det gäller att förbli vaksam på periodiskt inträffade händelser. Antalet korrekta svar på RVIP-uppgiften bestämdes från den kognitiva funktionen datoriserade utdata. Deltagarna övervakade en serie enstaka nummer (0-9) som dök upp i mitten av skärmen. Under RVIP-uppgiften svarade deltagarna på på varandra följande sekvenser med tre udda eller tre jämna nummer genom att trycka på motsvarande svarsknapp så snabbt och exakt som möjligt. Detta identifierades i utdatafilen med värdet '1' i kolumnen 'TARGET=1'. Svarstiden (i sekunder) registrerades också i kolumnen "RT". Om försökspersonen svarade korrekt på målet identifierades detta med värdet '1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Antalet korrekta svar beräknades som det totala antalet poster där 'CORRECT=1' hade värdet '1'. Testet varade cirka 9 minuter och antalet exakta svar på stimulans beräknades.
Baslinje till 60 minuter efter administrering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i antal exakta svar till RVIP kognitivt test
Tidsram: Baslinje till 120 minuter efter administrering av behandlingen
RVIP bedömde prestandan hos visuella uppmärksamhetsmekanismer när det gäller att förbli vaksam på periodiskt inträffade händelser. Antalet korrekta svar på RVIP-uppgiften bestämdes från den kognitiva funktionen datoriserade utdata. Deltagarna övervakade en serie enstaka nummer (0-9) som dök upp i mitten av skärmen. Under RVIP-uppgiften svarade deltagarna på på varandra följande sekvenser med tre udda eller tre jämna nummer genom att trycka på motsvarande svarsknapp så snabbt och exakt som möjligt. Detta identifierades i utdatafilen med värdet '1' i kolumnen 'TARGET=1'. Svarstiden (i sekunder) registrerades också i kolumnen "RT". Om försökspersonen svarade korrekt på målet identifierades detta med värdet '1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Antalet korrekta svar beräknades som det totala antalet poster där 'CORRECT=1' hade värdet '1'. Testet varade cirka 9 minuter och antalet exakta svar på stimulans beräknades.
Baslinje till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Ändra från baslinjen under medeltiden för exakta svar på kognitiv RVIP-uppgift
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Medeltiden för exakta svar definierades som medelreaktionstiden för de korrekta svaren. För poster med '1' i kolumnen 'CORRECT=1' beräknades medeltiden för korrekt svar som summeringen av svarstidsvärdena dividerat med antalet poster med '1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Resultatet multiplicerades med 1000 för att konvertera till millisekunder (ms).
Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Ändra från baslinjen i antal felaktiga och missade svar på kognitiv RVIP-uppgift
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Nejet. av felaktiga svar på RVIP bestämdes från kognitiv funktion datoriserad utdata. Deltagarna övervakade en serie enstaka siffror (0-9) som dök upp i mitten av skärmen. De svarade på på varandra följande sekvenser med 3 udda eller jämna nummer genom att trycka på motsvarande svarsknapp. Detta identifierades i utdatafilen med värdet '1' i kolumnen 'TARGET=1'. Om en försöksperson svarade felaktigt på stimuli (tryckte på svarsknappen vid fel tidpunkt), identifierades detta med ett värde på '-1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Nejet. av felaktiga svar beräknades som det totala antalet. av poster där 'CORRECT=1' hade värdet '-1'. Om försökspersonen missade ett mål (misslyckades med att trycka på svarsknappen inom 600 msek efter att han presenterades med en sträng med 3 på varandra följande jämna eller udda nummer), ansågs detta vara ett missat svar och beräknades som nej. av poster där det fanns ett värde på '1' i kolumnen 'TARGET=1' och ett värde på '0' i kolumnen 'CORRECT=1'.
Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Ändring från baslinjen i antal exakta svar på kognitivt test (SAT)
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Auditiv och visuell uppmärksamhet hos deltagarna utvärderades med hjälp av en validerad Sustained Attention-uppgift. För den ihållande auditiva uppmärksamhetsuppgiften var deltagarna tvungna att svara när de hörde siffran '8' i en kontinuerlig ström av nummer som presenterades genom hörlurar. Detta identifierades i utdatafilen med värdet '8' i kolumnen 'NUMBER'. För den ihållande visuella uppmärksamhetsuppgiften krävdes deltagarna att svara på bokstaven "s" varje gång den dök upp i en kontinuerlig ström av bokstäver som presenterades på en skärm. Detta identifierades i utdatafilen med värdet 's' i kolumnen 'LETTER'. Om försökspersonen svarade korrekt på målet identifierades detta med värdet '1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Antalet korrekta svar beräknades som det totala antalet poster där 'CORRECT=1' hade värdet '1'.
Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Ändra från baslinjen under medeltiden för exakta svar på SAT kognitiv uppgift
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Medeltiden för exakta svar definierades som medelreaktionstiden för de korrekta svaren. För poster med '1' i kolumnen 'CORRECT=1' beräknades medeltiden för korrekt svar som summeringen av svarstidsvärdena dividerat med antalet poster med '1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Resultatet multiplicerades med 1000 för att konvertera till millisekunder (ms).
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Ändra från baslinjen i antal felaktiga och missade svar till SAT kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
För ihållande auditiv uppmärksamhetsuppgift krävdes deltagarna att svara när de hörde nej. '8' i en kontinuerlig ström av nummer genom hörlurar. Det identifierades i utdatafilen med värdet '8' i kolumnen 'NUMBER'. För ihållande visuell uppmärksamhetsuppgift, svarade deltagarna på bokstaven "s" varje gång den dök upp i en kontinuerlig ström av bokstäver som presenterades på skärmen. Detta identifierades i utdatafilen med värdet 's' i kolumnen 'LETTER'. Om en person svarade felaktigt (tryckte på svarsknappen vid fel tidpunkt), identifierades det med värdet '-1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Nejet. av felaktiga svar beräknades som totalt antal. av poster där 'CORRECT=1' hade värdet '-1'. Nejet. av missade svar (när försökspersonen inte tryckte på svarsknappen när han hörde siffran '8' eller såg bokstaven 's'), beräknades som nej. av poster där det fanns ett värde på '8' i kolumnen 'NUMBER' eller 's' i kolumnen 'LETTER' och ett värde på '0' i kolumnen 'CORRECT=1'.
Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Ändring från baslinjen i antal giltiga svar på kognitivt test (DAT)
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Auditiv och visuell uppmärksamhet hos deltagarna utvärderades med hjälp av en validerad uppgift om delad uppmärksamhet. Deltagarna var tvungna att svara när de hörde siffran "8" i en kontinuerlig ström av siffror som presenterades genom hörlurar eller såg en bokstav "s" på skärmen. Detta identifierades i utdatafilen med värdet '8' i kolumnen 'NUMBER' eller med värdet 's' i kolumnen 'LETTER'. Om försökspersonen svarade korrekt på målet identifierades detta med värdet '1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Antalet korrekta svar beräknades som det totala antalet poster där 'CORRECT=1' hade värdet '1'.
Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Ändring från baslinje i medeltid för exakta svar till DAT kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Medeltiden för exakta svar definierades som medelreaktionstiden för de korrekta svaren. För poster med '1' i kolumnen 'CORRECT=1' beräknades medeltiden för korrekt svar som summeringen av svarstidsvärdena dividerat med antalet poster med '1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Resultatet multiplicerades med 1000 för att konvertera till millisekunder (ms).
Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
Ändring från baslinjen i antal felaktiga och missade svar på DAT kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen
För uppgiften Delad uppmärksamhet krävdes deltagarna att svara när de hörde nej. '8' i en kontinuerlig ström av siffror genom hörlurar eller ser en bokstav 's' på skärmen. Detta identifierades i utdatafilen med värdet '8' i kolumnen 'NUMBER' eller 's' i kolumnen 'LETTER'. Om en person svarade felaktigt (tryckte på svarsknappen vid fel tidpunkt), identifierades detta med värdet '-1' i kolumnen 'CORRECT=1'. Antalet felaktiga svar beräknades som det totala antalet. av poster där 'CORRECT=1' hade värdet '-1'. Om försökspersonen missade ett mål (misslyckades med att trycka på svarsknappen när han hörde nej. '8' eller att se bokstaven 's'), ansågs detta vara ett missat svar. Antalet missade svar beräknades som nej. av poster där det fanns ett värde på '8' i kolumnen 'NUMBER' eller 's' i kolumnen 'LETTER' och värdet '0' i kolumnen 'CORRECT=1'.
Baslinje, 60 minuter och upp till 120 minuter efter administrering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH01361

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera