일반 감기 치료 2회 투여가 각성도에 미치는 영향
2014년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
감기 치료 2회 투여가 인지 기능에 미치는 영향
이 연구는 새로운 파라세타몰과 카페인 조합을 파라세타몰 단독으로 복용할 때 일반 감기를 앓고 있는 피험자의 인지 기능 및 기분 평가를 기반으로 각성도 및 성능의 개선을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국
- Common Cold Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 감기 증상이 96시간 미만인 참가자, 불쾌감에 대해 최소 4개의 다른 감기 증상에 대해 최소 '2' 등급을 매겼습니다.
- 임상적으로 의미 있는 다년성 비염의 병력 없음, 최근 항생제, 항히스타민제 또는 감기 치료 없음, 이전 12시간 동안 카페인 없음, 스크리닝 전 14일 동안 향정신성 약물 없음, 임신, 모유 수유 없음 상영일 30일 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 최고 복용량 파라세타몰 + 카페인
최고 용량의 파라세타몰과 카페인
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카페인 함유 파라세타몰
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 파라세타몰 + 카페인
파라세타몰과 카페인의 최저 용량
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카페인 함유 파라세타몰
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 파라세타몰
최고 복용량 파라세타몰
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파라세타몰
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 파라세타몰
최저 용량의 파라세타몰
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파라세타몰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVIP(Rapid Visual Information Processing) 인지 테스트에 대한 정확한 응답 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 투여 후 60분까지
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RVIP는 주기적으로 발생하는 이벤트를 경계하면서 시각적 주의 메커니즘의 성능을 평가했습니다.
RVIP 작업에 대한 정확한 응답 수는 인지 기능 컴퓨터 출력에서 결정되었습니다.
참가자들은 화면 중앙에 나타나는 일련의 단일 숫자(0-9)를 모니터링했습니다.
RVIP 작업 중에 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 해당 응답 버튼을 눌러 3개의 홀수 또는 3개의 짝수의 연속 시퀀스에 응답했습니다.
이는 출력 파일에서 'TARGET=1' 열의 '1' 값으로 식별되었습니다.
또한 응답 시간(초)은 'RT' 열에 기록하였다.
피험자가 대상에 올바르게 응답한 경우 'CORRECT=1' 열의 '1' 값으로 식별되었습니다.
정확한 응답 수는 'CORRECT=1'의 값이 '1'인 총 레코드 수로 계산되었습니다.
테스트는 약 9분 동안 지속되었으며 자극에 대한 정확한 반응의 수를 계산했습니다.
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기준선에서 치료 투여 후 60분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RVIP 인지 테스트에 대한 정확한 응답 수의 기준선에서 변경
기간: 치료 투여 후 기준선에서 120분까지
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RVIP는 주기적으로 발생하는 이벤트를 경계하면서 시각적 주의 메커니즘의 성능을 평가했습니다.
RVIP 작업에 대한 정확한 응답 수는 인지 기능 컴퓨터 출력에서 결정되었습니다.
참가자들은 화면 중앙에 나타나는 일련의 단일 숫자(0-9)를 모니터링했습니다.
RVIP 작업 중에 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 해당 응답 버튼을 눌러 3개의 홀수 또는 3개의 짝수의 연속 시퀀스에 응답했습니다.
이는 출력 파일에서 'TARGET=1' 열의 '1' 값으로 식별되었습니다.
또한 응답 시간(초)은 'RT' 열에 기록하였다.
피험자가 대상에 올바르게 응답한 경우 'CORRECT=1' 열의 '1' 값으로 식별되었습니다.
정확한 응답 수는 'CORRECT=1'의 값이 '1'인 총 레코드 수로 계산되었습니다.
테스트는 약 9분 동안 지속되었으며 자극에 대한 정확한 반응의 수를 계산했습니다.
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치료 투여 후 기준선에서 120분까지
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RVIP인지 작업에 대한 정확한 응답의 평균 시간에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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정확한 응답의 평균 시간은 올바른 응답에 대한 평균 반응 시간으로 정의되었습니다.
'CORRECT=1' 열에 '1'이 있는 레코드의 경우 정확한 응답의 평균 시간은 'CORRECT=1' 열에 '1'이 있는 레코드 수로 나눈 응답 시간 값의 합계로 계산되었습니다.
밀리초(msecs)로 변환하기 위해 결과에 1000을 곱했습니다.
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기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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RVIP 인지 작업에 대한 부정확하고 누락된 응답 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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아니. RVIP에 대한 부정확한 응답의 비율은 인지 기능 컴퓨터 출력에서 결정되었습니다.
참가자들은 화면 중앙에 나타나는 일련의 단일 숫자(0-9)를 모니터링했습니다.
그들은 해당 응답 버튼을 눌러 3개의 홀수 또는 짝수 연속 시퀀스에 응답했습니다.
이것은 출력 파일에서 'TARGET=1' 열의 '1' 값으로 식별되었습니다.
피험자가 자극에 대해 잘못 반응한 경우(잘못된 시간에 응답 버튼을 눌렀음) 'CORRECT=1' 열에서 '-1' 값으로 식별되었습니다.
아니. 오답의 수는 총 횟수로 계산되었습니다. 'CORRECT=1'의 값이 '-1'인 레코드의 수.
피험자가 목표를 놓친 경우(연속된 3개의 짝수 또는 홀수 숫자가 표시된 후 600msec 이내에 응답 버튼을 누르지 못한 경우) 이를 놓친 응답으로 간주하여 아니오로 계산했습니다. 'TARGET=1' 열에 '1' 값이 있고 'CORRECT=1' 열에 '0' 값이 있는 레코드의 수입니다.
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기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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SAT(Sustained Attention Tasks) 인지 테스트에 대한 정확한 응답 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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검증된 지속 주의 작업을 사용하여 참가자의 청각 및 시각적 주의력을 평가했습니다.
지속적인 청각 주의 작업을 위해 참가자는 헤드폰을 통해 제시되는 연속적인 숫자 스트림에서 숫자 '8'을 들을 때마다 응답해야 했습니다.
이는 출력 파일에서 'NUMBER' 열의 '8' 값으로 식별되었습니다.
지속적인 시각적 주의 작업을 위해 참가자는 화면에 표시되는 연속적인 문자 스트림에 문자 's'가 나타날 때마다 문자 's'에 응답해야 했습니다.
이는 출력 파일에서 'LETTER' 열의 's' 값으로 식별되었습니다.
피험자가 대상에 올바르게 응답한 경우 'CORRECT=1' 열의 '1' 값으로 식별되었습니다.
정확한 응답 수는 'CORRECT=1'의 값이 '1'인 총 레코드 수로 계산되었습니다.
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기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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SAT인지 작업에 대한 정확한 응답의 평균 시간에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 30분 및 최대 60분
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정확한 응답의 평균 시간은 올바른 응답에 대한 평균 반응 시간으로 정의되었습니다.
'CORRECT=1' 열에 '1'이 있는 레코드의 경우 정확한 응답의 평균 시간은 'CORRECT=1' 열에 '1'이 있는 레코드 수로 나눈 응답 시간 값의 합계로 계산되었습니다.
밀리초(msecs)로 변환하기 위해 결과에 1000을 곱했습니다.
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기준선, 치료 투여 후 30분 및 최대 60분
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SAT 인지 테스트에 대한 오답 및 누락 응답 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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지속적인 청각 주의력 작업을 위해 참가자는 아니오를 들었을 때 응답해야 했습니다.
헤드폰을 통해 계속되는 숫자의 '8'.
출력 파일에서 'NUMBER' 열의 '8' 값으로 식별되었습니다.
지속적인 시각적 주의력 작업을 위해 참가자는 화면에 표시되는 연속적인 문자 스트림에 나타날 때마다 문자 's'에 응답했습니다.
이는 출력 파일에서 'LETTER' 열의 's' 값으로 식별되었습니다.
피험자가 잘못 응답한 경우(잘못된 시간에 응답 버튼을 눌렀을 때) 'CORRECT=1' 열에서 '-1' 값으로 식별되었습니다.
아니. 오답은 총 횟수로 계산됩니다. 'CORRECT=1'의 값이 '-1'인 레코드의 수.
아니. 놓친 응답의 수(피실험자가 숫자 '8'을 듣고 응답 버튼을 누르지 못했을 때 또는 문자 's'를 보고 응답하지 않은 경우)를 1번으로 계산했습니다. 'NUMBER' 열에 '8' 값이 있거나 'LETTER' 열에 's' 값이 있고 'CORRECT=1' 열에 값 '0'이 있는 레코드의 수입니다.
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기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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분할 주의 작업(DAT) 인지 테스트에 대한 유효한 응답 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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검증된 분할 주의 작업을 사용하여 참가자의 청각 및 시각적 주의력을 평가했습니다.
참가자들은 헤드폰을 통해 제시되는 연속적인 숫자 스트림에서 숫자 '8'을 듣거나 화면에서 문자 's'를 볼 때마다 응답해야 했습니다.
이는 출력 파일에서 'NUMBER' 열의 '8' 값 또는 'LETTER' 열의 's' 값으로 식별되었습니다.
피험자가 대상에 올바르게 응답한 경우 'CORRECT=1' 열의 '1' 값으로 식별되었습니다.
정확한 응답 수는 'CORRECT=1'의 값이 '1'인 총 레코드 수로 계산되었습니다.
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기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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DAT 인지 테스트에 대한 평균 정확한 응답 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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정확한 응답의 평균 시간은 올바른 응답에 대한 평균 반응 시간으로 정의되었습니다.
'CORRECT=1' 열에 '1'이 있는 레코드의 경우 정확한 응답의 평균 시간은 'CORRECT=1' 열에 '1'이 있는 레코드 수로 나눈 응답 시간 값의 합계로 계산되었습니다.
밀리초(msecs)로 변환하기 위해 결과에 1000을 곱했습니다.
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기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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DAT 인지 테스트에 대한 부정확하고 누락된 응답 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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Divided Attention 작업의 경우 참가자는 아니요를 듣고 응답해야 했습니다.
헤드폰을 통한 연속적인 숫자 스트림의 '8' 또는 화면에 문자 's'가 표시됩니다.
이는 'NUMBER' 열의 '8' 값 또는 'LETTER' 열의 's' 값으로 출력 파일에서 식별되었습니다.
피험자가 잘못 응답한 경우(잘못된 시간에 응답 버튼을 눌렀음) 'CORRECT=1' 열에서 '-1' 값으로 식별되었습니다.
오답의 수는 전체 수로 계산되었습니다. 'CORRECT=1'의 값이 '-1'인 레코드의 수.
피험자가 목표물을 놓친 경우(아니오라는 말을 듣고 응답 버튼을 누르지 못한 경우)
'8' 또는 문자 's')를 본 경우 이는 부재중 응답으로 간주되었습니다.
누락된 응답의 수는 아니오로 계산되었습니다. 'NUMBER' 열에 '8' 값이 있거나 'LETTER' 열에 's' 값이 있고 'CORRECT=1' 열에 '0' 값이 있는 레코드의 수입니다.
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기준선, 치료 투여 후 60분 및 최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH01361
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