- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01686646
Efectos de dos dosis de un tratamiento para el resfriado común sobre el estado de alerta
20 de noviembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Efectos de dos dosis de un tratamiento para el resfriado común sobre la función cognitiva
Este estudio investigará cualquier mejora en el estado de alerta y el rendimiento en función de la función cognitiva y la evaluación del estado de ánimo en sujetos que padecen un resfriado común, al tomar una combinación novedosa de paracetamol y cafeína en lugar de paracetamol solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido
- Common Cold Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Participantes con síntomas de resfriado < 96 horas, calificación de al menos '2' en malestar general por al menos otros 4 síntomas de resfriado.
- Sin antecedentes de rinitis perenne clínicamente significativa, sin tratamiento reciente con antibióticos, antihistamínicos o resfriados, sin cafeína en las 12 horas anteriores, sin medicación psicoactiva en los 14 días previos a la selección, sin embarazo, lactancia o participación en este ensayo u otro ensayo en los 30 días previos a la proyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: dosis máxima Paracetamol + cafeína
dosis más alta de paracetamol y cafeína
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paracetamol con cafeina
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol en dosis bajas + cafeina
dosis más baja de paracetamol y cafeína
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paracetamol con cafeina
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COMPARADOR_ACTIVO: paracetamol en altas dosis
dosis máxima de paracetamol
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paracetamol
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COMPARADOR_ACTIVO: paracetamol en dosis bajas
paracetamol dosis mas baja
|
paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el número de respuestas precisas a la prueba cognitiva de procesamiento rápido de información visual (RVIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento
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El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente.
El número de respuestas precisas a la tarea RVIP se determinó a partir de la salida computarizada de la función cognitiva.
Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla.
Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible.
Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '1' en la columna 'OBJETIVO=1'.
Además, el tiempo de respuesta (en segundos) se registró en la columna 'RT'.
Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'.
El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'.
La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número de respuestas precisas al estímulo.
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Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el número de respuestas precisas a la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 minutos después de la administración del tratamiento
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El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente.
El número de respuestas precisas a la tarea RVIP se determinó a partir de la salida computarizada de la función cognitiva.
Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla.
Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible.
Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '1' en la columna 'OBJETIVO=1'.
Además, el tiempo de respuesta (en segundos) se registró en la columna 'RT'.
Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'.
El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'.
La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número de respuestas precisas al estímulo.
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Línea de base a 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en el tiempo medio de respuestas precisas a la tarea cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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El tiempo medio de respuestas precisas se definió como el tiempo medio de reacción para las respuestas correctas.
Para los registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1', el tiempo medio de respuesta precisa se calculó como la suma de los valores de tiempo de respuesta dividido por el número de registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1'.
El resultado se multiplicó por 1000 para convertirlo en milisegundos (mseg).
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Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en el número de respuestas inexactas y perdidas a la tarea cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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El no. de respuestas inexactas a RVIP se determinó a partir de la salida computarizada de la función cognitiva.
Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla.
Respondieron a secuencias consecutivas de 3 números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente.
Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '1' en la columna 'OBJETIVO=1'.
Si un sujeto respondía incorrectamente a los estímulos (pulsaba el botón de respuesta en el momento equivocado), esto se identificaba con un valor de '-1' en la columna 'CORRECTO=1'.
El no. de respuestas incorrectas se calculó como el número total. de registros donde 'CORRECT=1' tenía un valor de '-1'.
Si el sujeto falló un objetivo (no pudo presionar el botón de respuesta dentro de los 600 mseg de que se le presentó una cadena de 3 números pares o impares consecutivos), esto se consideró una respuesta fallida y se calculó como el no. de registros donde había un valor de '1' en la columna 'TARGET=1' y un valor de '0' en la columna 'CORRECT=1'.
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Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número de respuestas precisas a la prueba cognitiva de tareas de atención sostenida (SAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada.
Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes debían responder cada vez que escucharan el número '8' en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares.
Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '8' en la columna 'NÚMERO'.
Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla.
Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de 's' en la columna 'LETTER'.
Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'.
El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'.
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Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en el tiempo medio de respuestas precisas a la tarea cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
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El tiempo medio de respuestas precisas se definió como el tiempo medio de reacción para las respuestas correctas.
Para los registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1', el tiempo medio de respuesta precisa se calculó como la suma de los valores de tiempo de respuesta dividido por el número de registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1'.
El resultado se multiplicó por 1000 para convertirlo en milisegundos (mseg).
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Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes debían responder al escuchar el no.
'8' en un flujo continuo de números a través de auriculares.
Fue identificado en el archivo de salida por un valor de '8' en la columna 'NÚMERO'.
Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes respondieron a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en la pantalla.
Esto se identificó en el archivo de salida por un valor de 's' en la columna 'LETTER'.
Si un sujeto respondió incorrectamente (presionó el botón de respuesta en el momento equivocado), se identificó con un valor de '-1' en la columna 'CORRECTO = 1'.
El no. de respuestas incorrectas se calculó como el número total. de registros donde 'CORRECT=1' tenía un valor de '-1'.
El no. de respuestas perdidas (cuando el sujeto no pudo presionar el botón de respuesta al escuchar el número '8' o al ver la letra 's'), se calculó como el no. de registros donde había un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o 's' en la columna 'LETRA' y un valor de '0' en la columna 'CORRECTO=1'.
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Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención dividida validada.
Se pidió a los participantes que respondieran siempre que escucharan el número '8' en un flujo continuo de números presentados a través de auriculares o que vieran una letra 's' en la pantalla.
Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o con un valor de 's' en la columna 'LETRA'.
Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'.
El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'.
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Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el tiempo medio de respuestas precisas a la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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El tiempo medio de respuestas precisas se definió como el tiempo medio de reacción para las respuestas correctas.
Para los registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1', el tiempo medio de respuesta precisa se calculó como la suma de los valores de tiempo de respuesta dividido por el número de registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1'.
El resultado se multiplicó por 1000 para convertirlo en milisegundos (mseg).
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Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
|
Para la tarea de Atención dividida, los participantes debían responder al escuchar el no.
'8' en un flujo continuo de números a través de auriculares o viendo una letra 's' en la pantalla.
Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o 's' en la columna 'LETRA'.
Si un sujeto respondió incorrectamente (presionó el botón de respuesta en el momento equivocado), esto se identificó con un valor de '-1' en la columna 'CORRECTO = 1'.
El número de respuestas incorrectas se calculó como el número total. de registros donde 'CORRECT=1' tenía un valor de '-1'.
Si el sujeto falló un objetivo (no pudo presionar el botón de respuesta al escuchar el no.
'8' o ver la letra 's'), esto se consideró una respuesta perdida.
El número de respuestas perdidas se calculó como el no. de registros donde había un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o 's' en la columna 'LETRA' y un valor de '0' en la columna 'CORRECTO=1'.
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Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Paracetamol
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- RH01361
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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