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Efectos de dos dosis de un tratamiento para el resfriado común sobre el estado de alerta

20 de noviembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Efectos de dos dosis de un tratamiento para el resfriado común sobre la función cognitiva

Este estudio investigará cualquier mejora en el estado de alerta y el rendimiento en función de la función cognitiva y la evaluación del estado de ánimo en sujetos que padecen un resfriado común, al tomar una combinación novedosa de paracetamol y cafeína en lugar de paracetamol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Participantes con síntomas de resfriado < 96 horas, calificación de al menos '2' en malestar general por al menos otros 4 síntomas de resfriado.
  • Sin antecedentes de rinitis perenne clínicamente significativa, sin tratamiento reciente con antibióticos, antihistamínicos o resfriados, sin cafeína en las 12 horas anteriores, sin medicación psicoactiva en los 14 días previos a la selección, sin embarazo, lactancia o participación en este ensayo u otro ensayo en los 30 días previos a la proyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dosis máxima Paracetamol + cafeína
dosis más alta de paracetamol y cafeína
paracetamol con cafeina
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol en dosis bajas + cafeina
dosis más baja de paracetamol y cafeína
paracetamol con cafeina
COMPARADOR_ACTIVO: paracetamol en altas dosis
dosis máxima de paracetamol
paracetamol
COMPARADOR_ACTIVO: paracetamol en dosis bajas
paracetamol dosis mas baja
paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de respuestas precisas a la prueba cognitiva de procesamiento rápido de información visual (RVIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. El número de respuestas precisas a la tarea RVIP se determinó a partir de la salida computarizada de la función cognitiva. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '1' en la columna 'OBJETIVO=1'. Además, el tiempo de respuesta (en segundos) se registró en la columna 'RT'. Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'. El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número de respuestas precisas al estímulo.
Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de respuestas precisas a la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 minutos después de la administración del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. El número de respuestas precisas a la tarea RVIP se determinó a partir de la salida computarizada de la función cognitiva. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '1' en la columna 'OBJETIVO=1'. Además, el tiempo de respuesta (en segundos) se registró en la columna 'RT'. Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'. El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número de respuestas precisas al estímulo.
Línea de base a 120 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio desde la línea de base en el tiempo medio de respuestas precisas a la tarea cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
El tiempo medio de respuestas precisas se definió como el tiempo medio de reacción para las respuestas correctas. Para los registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1', el tiempo medio de respuesta precisa se calculó como la suma de los valores de tiempo de respuesta dividido por el número de registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1'. El resultado se multiplicó por 1000 para convertirlo en milisegundos (mseg).
Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio desde la línea de base en el número de respuestas inexactas y perdidas a la tarea cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
El no. de respuestas inexactas a RVIP se determinó a partir de la salida computarizada de la función cognitiva. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Respondieron a secuencias consecutivas de 3 números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente. Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '1' en la columna 'OBJETIVO=1'. Si un sujeto respondía incorrectamente a los estímulos (pulsaba el botón de respuesta en el momento equivocado), esto se identificaba con un valor de '-1' en la columna 'CORRECTO=1'. El no. de respuestas incorrectas se calculó como el número total. de registros donde 'CORRECT=1' tenía un valor de '-1'. Si el sujeto falló un objetivo (no pudo presionar el botón de respuesta dentro de los 600 mseg de que se le presentó una cadena de 3 números pares o impares consecutivos), esto se consideró una respuesta fallida y se calculó como el no. de registros donde había un valor de '1' en la columna 'TARGET=1' y un valor de '0' en la columna 'CORRECT=1'.
Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de respuestas precisas a la prueba cognitiva de tareas de atención sostenida (SAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada. Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes debían responder cada vez que escucharan el número '8' en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares. Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '8' en la columna 'NÚMERO'. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla. Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de 's' en la columna 'LETTER'. Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'. El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'.
Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio desde la línea de base en el tiempo medio de respuestas precisas a la tarea cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
El tiempo medio de respuestas precisas se definió como el tiempo medio de reacción para las respuestas correctas. Para los registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1', el tiempo medio de respuesta precisa se calculó como la suma de los valores de tiempo de respuesta dividido por el número de registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1'. El resultado se multiplicó por 1000 para convertirlo en milisegundos (mseg).
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes debían responder al escuchar el no. '8' en un flujo continuo de números a través de auriculares. Fue identificado en el archivo de salida por un valor de '8' en la columna 'NÚMERO'. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes respondieron a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en la pantalla. Esto se identificó en el archivo de salida por un valor de 's' en la columna 'LETTER'. Si un sujeto respondió incorrectamente (presionó el botón de respuesta en el momento equivocado), se identificó con un valor de '-1' en la columna 'CORRECTO = 1'. El no. de respuestas incorrectas se calculó como el número total. de registros donde 'CORRECT=1' tenía un valor de '-1'. El no. de respuestas perdidas (cuando el sujeto no pudo presionar el botón de respuesta al escuchar el número '8' o al ver la letra 's'), se calculó como el no. de registros donde había un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o 's' en la columna 'LETRA' y un valor de '0' en la columna 'CORRECTO=1'.
Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención dividida validada. Se pidió a los participantes que respondieran siempre que escucharan el número '8' en un flujo continuo de números presentados a través de auriculares o que vieran una letra 's' en la pantalla. Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o con un valor de 's' en la columna 'LETRA'. Si el sujeto respondió correctamente al objetivo, esto se identificó con un valor de '1' en la columna 'CORRECTO = 1'. El número de respuestas precisas se calculó como el número total de registros donde 'CORRECTO=1' tenía un valor de '1'.
Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio desde el inicio en el tiempo medio de respuestas precisas a la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
El tiempo medio de respuestas precisas se definió como el tiempo medio de reacción para las respuestas correctas. Para los registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1', el tiempo medio de respuesta precisa se calculó como la suma de los valores de tiempo de respuesta dividido por el número de registros con '1' en la columna 'CORRECTO=1'. El resultado se multiplicó por 1000 para convertirlo en milisegundos (mseg).
Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento
Para la tarea de Atención dividida, los participantes debían responder al escuchar el no. '8' en un flujo continuo de números a través de auriculares o viendo una letra 's' en la pantalla. Esto se identificó en el archivo de salida con un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o 's' en la columna 'LETRA'. Si un sujeto respondió incorrectamente (presionó el botón de respuesta en el momento equivocado), esto se identificó con un valor de '-1' en la columna 'CORRECTO = 1'. El número de respuestas incorrectas se calculó como el número total. de registros donde 'CORRECT=1' tenía un valor de '-1'. Si el sujeto falló un objetivo (no pudo presionar el botón de respuesta al escuchar el no. '8' o ver la letra 's'), esto se consideró una respuesta perdida. El número de respuestas perdidas se calculó como el no. de registros donde había un valor de '8' en la columna 'NÚMERO' o 's' en la columna 'LETRA' y un valor de '0' en la columna 'CORRECTO=1'.
Línea de base, 60 minutos y hasta 120 minutos después de la administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre paracetamol + cafeina

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