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Auswirkungen von zwei Dosen einer gewöhnlichen Erkältungsbehandlung auf die Wachsamkeit

20. November 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Auswirkungen von zwei Dosen einer gewöhnlichen Erkältungsbehandlung auf die kognitive Funktion

Diese Studie wird jede Verbesserung der Wachsamkeit und Leistung auf der Grundlage der kognitiven Funktion und Stimmungsbewertung bei Erkältungspatienten untersuchen, wenn sie eine neuartige Kombination aus Paracetamol und Koffein im Vergleich zu Paracetamol allein einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Teilnehmer mit Erkältungssymptomen < 96 Stunden, Bewertung von mindestens '2' auf Unwohlsein mindestens 4 andere Erkältungssymptome.
  • Keine klinisch signifikante ganzjährige Rhinitis in der Vorgeschichte, keine kürzliche Antibiotika-, Antihistamin- oder Erkältungsbehandlung, kein Koffein in den letzten 12 Stunden, keine psychoaktiven Medikamente in den 14 Tagen vor dem Screening, keine Schwangerschaft, Stillzeit oder Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie in die 30 Tage vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: höchste Dosis Paracetamol + Koffein
höchste Dosis von Paracetamol und Koffein
Arzneimittel: Paracetamol + Koffein
Paracetamol mit Koffein
ACTIVE_COMPARATOR: niedrig dosiertes Paracetamol + Koffein
niedrigste Dosis von Paracetamol und Koffein
Arzneimittel: Paracetamol + Koffein
Paracetamol mit Koffein
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol hochdosiert
höchste Dosis Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Paracetamol
niedrigste Dosis Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der genauen Antworten auf den kognitiven Test für schnelle visuelle Informationsverarbeitung (RVIP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen. Die Anzahl der genauen Antworten auf die RVIP-Aufgabe wurde aus der computerisierten Ausgabe der kognitiven Funktion bestimmt. Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen. Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten. Dies wurde in der Ausgabedatei durch den Wert '1' in der Spalte 'TARGET=1' gekennzeichnet. Außerdem wurde die Antwortzeit (in Sekunden) in der Spalte „RT“ aufgezeichnet. Wenn die Versuchsperson korrekt auf das Ziel reagierte, wurde dies durch einen Wert von „1“ in der Spalte „RICHTIG=1“ gekennzeichnet. Die Anzahl richtiger Antworten wurde als Gesamtzahl der Datensätze berechnet, bei denen „RICHTIG=1“ den Wert „1“ hatte. Der Test dauerte ungefähr 9 Minuten und die Anzahl der genauen Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
Basislinie bis 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der genauen Antworten auf den kognitiven RVIP-Test gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen. Die Anzahl der genauen Antworten auf die RVIP-Aufgabe wurde aus der computerisierten Ausgabe der kognitiven Funktion bestimmt. Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen. Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten. Dies wurde in der Ausgabedatei durch den Wert '1' in der Spalte 'TARGET=1' gekennzeichnet. Außerdem wurde die Antwortzeit (in Sekunden) in der Spalte „RT“ aufgezeichnet. Wenn die Versuchsperson korrekt auf das Ziel reagierte, wurde dies durch einen Wert von „1“ in der Spalte „RICHTIG=1“ gekennzeichnet. Die Anzahl richtiger Antworten wurde als Gesamtzahl der Datensätze berechnet, bei denen „RICHTIG=1“ den Wert „1“ hatte. Der Test dauerte ungefähr 9 Minuten und die Anzahl der genauen Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
Basislinie bis 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Änderung der mittleren Zeit der genauen Antworten auf die kognitive RVIP-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die mittlere Zeit der korrekten Antworten wurde als mittlere Reaktionszeit für die richtigen Antworten definiert. Für Datensätze mit „1“ in der Spalte „KORREKTUR = 1“ wurde die mittlere Zeit der genauen Antwort als Summe der Antwortzeitwerte geteilt durch die Anzahl der Datensätze mit „1“ in der Spalte „KORREKTUR = 1“ berechnet. Das Ergebnis wurde mit 1000 multipliziert, um es in Millisekunden (ms) umzurechnen.
Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Änderung der Anzahl ungenauer und verpasster Antworten auf die kognitive RVIP-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Das Nein. der ungenauen Antworten auf RVIP wurde aus der computerisierten Ausgabe der kognitiven Funktion bestimmt. Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen. Sie antworteten auf aufeinanderfolgende Folgen von 3 ungeraden oder geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste drückten. Dies wurde in der Ausgabedatei durch den Wert '1' in der Spalte 'TARGET=1' gekennzeichnet. Reagierte ein Proband falsch auf Stimuli (drückte die Antworttaste zur falschen Zeit), wurde dies durch einen Wert von „-1“ in der Spalte „RICHTIG=1“ gekennzeichnet. Das Nein. der falschen Antworten wurde als Gesamtzahl berechnet. von Datensätzen, bei denen 'CORRECT=1' einen Wert von '-1' hatte. Wenn die Person ein Ziel verfehlte (die Antworttaste nicht innerhalb von 600 ms drückte, nachdem ihr eine Reihe von 3 aufeinanderfolgenden geraden oder ungeraden Zahlen präsentiert wurde), wurde dies als verfehlte Antwort angesehen und als Nr. berechnet. von Datensätzen, bei denen in der Spalte „ZIEL=1“ der Wert „1“ und in der Spalte „KORREKTUR=1“ der Wert „0“ stand.
Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Änderung der Anzahl der genauen Antworten auf den kognitiven Test für Aufgaben der anhaltenden Aufmerksamkeit (SAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Sustained-Attention-Aufgabe bewertet. Für die Aufgabe der anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer antworten, wann immer sie die Zahl „8“ in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen hörten, die über Kopfhörer präsentiert wurden. Dies wurde in der Ausgabedatei durch den Wert „8“ in der Spalte „NUMMER“ gekennzeichnet. Für die Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“ reagieren, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf einem Bildschirm angezeigt wurde. Dies wurde in der Ausgabedatei durch den Wert 's' in der Spalte 'LETTER' identifiziert. Wenn die Versuchsperson korrekt auf das Ziel reagierte, wurde dies durch einen Wert von „1“ in der Spalte „RICHTIG=1“ gekennzeichnet. Die Anzahl richtiger Antworten wurde als Gesamtzahl der Datensätze berechnet, bei denen „RICHTIG=1“ den Wert „1“ hatte.
Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Änderung der mittleren Zeit der genauen Antworten auf die kognitive SAT-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die mittlere Zeit der korrekten Antworten wurde als mittlere Reaktionszeit für die richtigen Antworten definiert. Für Datensätze mit „1“ in der Spalte „KORREKTUR = 1“ wurde die mittlere Zeit der genauen Antwort als Summe der Antwortzeitwerte geteilt durch die Anzahl der Datensätze mit „1“ in der Spalte „KORREKTUR = 1“ berechnet. Das Ergebnis wurde mit 1000 multipliziert, um es in Millisekunden (ms) umzurechnen.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Änderung der Anzahl falscher und verpasster Antworten auf den kognitiven SAT-Test gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Für die Aufgabe der anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer antworten, wenn sie das Nein hörten. '8' in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen über Kopfhörer. Es wurde in der Ausgabedatei durch den Wert „8“ in der Spalte „NUMMER“ identifiziert. Bei der Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit reagierten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf dem Bildschirm erschien. Dies wurde in der Ausgabedatei durch den Wert „s“ in der Spalte „LETTER“ identifiziert. Wenn eine Person falsch reagierte (die Antworttaste zur falschen Zeit drückte), wurde sie durch einen Wert von '-1' in der Spalte 'RICHTIG=1' identifiziert. Das Nein. der falschen Antworten wurde als Gesamtzahl berechnet. von Datensätzen, bei denen 'CORRECT=1' einen Wert von '-1' hatte. Das Nein. der verpassten Antworten (wenn die Versuchsperson die Antworttaste nicht drückte, nachdem sie die Zahl „8“ gehört oder den Buchstaben „s“ gesehen hatte) wurde als Anzahl berechnet. von Datensätzen, bei denen in der Spalte „ZAHL“ der Wert „8“ oder in der Spalte „BUCHSTABE“ der Wert „s“ und in der Spalte „KORREKTUR=1“ der Wert „0“ enthalten war.
Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Änderung der Anzahl gültiger Antworten auf den Kognitiven Test der Aufgabe der geteilten Aufmerksamkeit (DAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Aufgabe der geteilten Aufmerksamkeit bewertet. Die Teilnehmer mussten antworten, wann immer sie die Zahl „8“ in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen hörten, die über Kopfhörer präsentiert wurden, oder einen Buchstaben „s“ auf dem Bildschirm sahen. Dies wurde in der Ausgabedatei durch den Wert „8“ in der Spalte „ZAHL“ oder durch den Wert „s“ in der Spalte „BUCHSTABE“ gekennzeichnet. Wenn die Versuchsperson korrekt auf das Ziel reagierte, wurde dies durch einen Wert von „1“ in der Spalte „RICHTIG=1“ gekennzeichnet. Die Anzahl richtiger Antworten wurde als Gesamtzahl der Datensätze berechnet, bei denen „RICHTIG=1“ den Wert „1“ hatte.
Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Zeit der genauen Antworten auf den kognitiven DAT-Test
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die mittlere Zeit der korrekten Antworten wurde als mittlere Reaktionszeit für die richtigen Antworten definiert. Für Datensätze mit „1“ in der Spalte „KORREKTUR = 1“ wurde die mittlere Zeit der genauen Antwort als Summe der Antwortzeitwerte geteilt durch die Anzahl der Datensätze mit „1“ in der Spalte „KORREKTUR = 1“ berechnet. Das Ergebnis wurde mit 1000 multipliziert, um es in Millisekunden (ms) umzurechnen.
Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Änderung der Anzahl falscher und ausgelassener Antworten auf den DAT-Kognitivtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Bei der Aufgabe „Geteilte Aufmerksamkeit“ mussten die Teilnehmer antworten, wenn sie das „Nein“ hörten. '8' in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen über Kopfhörer oder den Buchstaben 's' auf dem Bildschirm zu sehen. Dies wurde in der Ausgabedatei durch einen Wert von '8' in der Spalte 'ZAHL' oder 's' in der Spalte 'BUCHSTABE' identifiziert. Wenn ein Proband falsch reagierte (den Antwortknopf zum falschen Zeitpunkt drückte), wurde dies durch einen Wert von '-1' in der Spalte 'RICHTIG=1' gekennzeichnet. Die Anzahl der falschen Antworten wurde als Gesamtzahl berechnet. von Datensätzen, bei denen 'CORRECT=1' einen Wert von '-1' hatte. Wenn die Person ein Ziel verfehlt hat (die Antworttaste beim Hören der Nr. '8' oder den Buchstaben 's' zu sehen), wurde dies als verpasste Antwort gewertet. Die Anzahl der verpassten Antworten wurde als Nr. berechnet. von Datensätzen, bei denen der Wert '8' in der Spalte 'ZAHL' oder 's' in der Spalte 'BUCHSTABE' und ein Wert '0' in der Spalte 'RICHTIG=1' war.
Baseline, 60 Minuten und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH01361

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