Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to doser av en vanlig forkjølelsesbehandling på årvåkenhet

20. november 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Effekter av to doser av en vanlig forkjølelsesbehandling på kognitiv funksjon

Denne studien vil undersøke enhver forbedring i årvåkenhet og ytelse basert på kognitiv funksjon og humørvurdering hos personer som lider av forkjølelse, når de tar en ny kombinasjon av paracetamol og koffein versus paracetamol alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Common Cold Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Deltakere med symptomer på forkjølelse < 96 timer, rangering av minst '2' på sykdomsfølelse minst 4 andre symptomer på forkjølelse.
  • Ingen historie med klinisk signifikant perennial rhinitt, ingen nylig antibiotika-, antihistamin- eller forkjølelsesbehandling, ingen koffein de siste 12 timene, ingen psykoaktive medisiner i løpet av de 14 dagene før screening, ingen graviditet, amming eller deltagelse i denne studien, eller en annen studie i 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: høyeste dose Paracetamol + koffein
høyeste dose paracetamol og koffein
Legemiddel: paracetamol + koffein
paracetamol med koffein
ACTIVE_COMPARATOR: lavdose Paracetamol + koffein
laveste dose paracetamol og koffein
Legemiddel: paracetamol + koffein
paracetamol med koffein
ACTIVE_COMPARATOR: høy dose paracetamol
høyeste dose paracetamol
Legemiddel: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: lav dose paracetamol
laveste dose paracetamol
Legemiddel: paracetamol
paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall nøyaktige svar til rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 60 minutter etter administrering av behandling
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Antall nøyaktige svar på RVIP-oppgaven ble bestemt fra den kognitive funksjonen datastyrte utdata. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Dette ble identifisert i utdatafilen med verdien '1' i 'TARGET=1'-kolonnen. Også responstiden (i sekunder) ble registrert i 'RT'-kolonnen. Hvis forsøkspersonen svarte riktig på målet, ble dette identifisert med verdien '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antall nøyaktige svar ble beregnet som det totale antallet poster der 'CORRECT=1' hadde en verdi på '1'. Testen varte i omtrent 9 minutter og antall nøyaktige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline til 60 minutter etter administrering av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall nøyaktige svar til RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 120 minutter etter administrering av behandlingen
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Antall nøyaktige svar på RVIP-oppgaven ble bestemt fra den kognitive funksjonen datastyrte utdata. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Dette ble identifisert i utdatafilen med verdien '1' i 'TARGET=1'-kolonnen. Også responstiden (i sekunder) ble registrert i 'RT'-kolonnen. Hvis forsøkspersonen svarte riktig på målet, ble dette identifisert med verdien '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antall nøyaktige svar ble beregnet som det totale antallet poster der 'CORRECT=1' hadde en verdi på '1'. Testen varte i omtrent 9 minutter og antall nøyaktige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline til 120 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tid med nøyaktige svar på kognitiv RVIP-oppgave
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig tid for nøyaktige svar ble definert som gjennomsnittlig reaksjonstid for riktige svar. For poster med '1' i 'CORRECT=1'-kolonnen, ble gjennomsnittstiden for nøyaktig respons beregnet som summeringen av responstidsverdiene delt på antall poster med '1' i 'CORRECT=1'-kolonnen. Resultatet ble multiplisert med 1000 for å konvertere til millisekunder (ms).
Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i antall unøyaktige og tapte svar på RVIP kognitiv oppgave
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Nr. av unøyaktige svar på RVIP ble bestemt fra kognitiv funksjon datastyrt utdata. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. De svarte på påfølgende sekvenser med 3 oddetall eller partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen. Dette ble identifisert i utdatafilen med verdien '1' i 'TARGET=1'-kolonnen. Hvis et forsøksperson reagerte feil på stimuli (trykket på svarknappen på feil tidspunkt), ble dette identifisert med en verdi på '-1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Nr. av feilsvar ble beregnet som totalt antall. av poster der 'CORRECT=1' hadde en verdi på '-1'. Hvis forsøkspersonen bommet på et mål (ikke klarte å trykke på svarknappen innen 600 msek etter at han ble presentert med en streng med 3 påfølgende partall eller oddetall), ble dette ansett som et tapt svar og ble beregnet som nei. av poster der det var en verdi på '1' i 'TARGET=1'-kolonnen og en verdi på '0' i 'CORRECT=1'-kolonnen.
Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i antall nøyaktige svar på vedvarende oppmerksomhetsoppgaver (SAT) kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert Sustained Attention-oppgave. For den vedvarende auditive oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare hver gang de hørte tallet '8' i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner. Dette ble identifisert i utdatafilen med en verdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen. For den vedvarende visuelle oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare på bokstaven 'ene' hver gang den dukket opp i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på en skjerm. Dette ble identifisert i utdatafilen med verdien 's' i 'LETTER'-kolonnen. Hvis forsøkspersonen svarte riktig på målet, ble dette identifisert med verdien '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antall nøyaktige svar ble beregnet som det totale antallet poster der 'CORRECT=1' hadde en verdi på '1'.
Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tid for nøyaktige svar på SAT kognitiv oppgave
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig tid for nøyaktige svar ble definert som gjennomsnittlig reaksjonstid for riktige svar. For poster med '1' i 'CORRECT=1'-kolonnen, ble gjennomsnittstiden for nøyaktig respons beregnet som summeringen av responstidsverdiene delt på antall poster med '1' i 'CORRECT=1'-kolonnen. Resultatet ble multiplisert med 1000 for å konvertere til millisekunder (ms).
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i antall feil og tapte svar til SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
For vedvarende auditiv oppmerksomhetsoppgave ble deltakerne pålagt å svare når de hørte nei. '8' i en kontinuerlig strøm av tall gjennom hodetelefoner. Det ble identifisert i utdatafilen med en verdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen. For vedvarende visuell oppmerksomhet, svarte deltakerne på bokstaver hver gang de dukket opp i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på skjermen. Dette ble identifisert i utdatafilen med verdien 's' i 'LETTER'-kolonnen. Hvis et emne svarte feil (trykket på svarknappen på feil tidspunkt), ble det identifisert med en verdi på '-1' i 'CORRECT=1'-kolonnen. Nr. av feilsvar ble beregnet som totalt antall. av poster der 'CORRECT=1' hadde en verdi på '-1'. Nr. av tapte svar (når personen ikke klarte å trykke på svarknappen når han hørte tallet '8' eller så bokstaven 's'), ble beregnet som nr. av poster der det var en verdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller 's' i 'LETTER'-kolonnen og en verdi på '0' i 'CORRECT=1'-kolonnen.
Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i antall gyldige svar på delt oppmerksomhetsoppgave (DAT) kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert oppgave med delt oppmerksomhet. Deltakerne ble pålagt å svare når de hørte tallet '8' i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner eller så en bokstav 's' på skjermen. Dette ble identifisert i utdatafilen med en verdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller med en verdi på 's' i 'LETTER'-kolonnen. Hvis forsøkspersonen svarte riktig på målet, ble dette identifisert med verdien '1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antall nøyaktige svar ble beregnet som det totale antallet poster der 'CORRECT=1' hadde en verdi på '1'.
Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i gjennomsnittstid for nøyaktige svar til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig tid for nøyaktige svar ble definert som gjennomsnittlig reaksjonstid for riktige svar. For poster med '1' i 'CORRECT=1'-kolonnen, ble gjennomsnittstiden for nøyaktig respons beregnet som summeringen av responstidsverdiene delt på antall poster med '1' i 'CORRECT=1'-kolonnen. Resultatet ble multiplisert med 1000 for å konvertere til millisekunder (ms).
Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
Endring fra baseline i antall feil og tapte svar til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen
For oppgaven Delt oppmerksomhet ble deltakerne pålagt å svare når de hørte nei. '8' i en kontinuerlig strøm av tall gjennom hodetelefoner eller ser en bokstav 's' på skjermen. Dette ble identifisert i utdatafilen med en verdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller 's' i 'LETTER'-kolonnen. Hvis et emne svarte feil (trykket på svarknappen på feil tidspunkt), ble dette identifisert med verdien '-1' i kolonnen 'CORRECT=1'. Antall feilsvar ble beregnet som totalt antall. av poster der 'CORRECT=1' hadde en verdi på '-1'. Hvis forsøkspersonen bommet et mål (ikke klarte å trykke på svarknappen når han hørte nei. '8' eller ser bokstaven 's'), ble dette ansett som et ubesvart svar. Antall tapte svar ble beregnet som nei. av poster der det var en verdi på '8' i 'NUMBER'-kolonnen eller 's' i 'LETTER'-kolonnen og en verdi på '0' i 'CORRECT=1'-kolonnen.
Baseline, 60 minutter og opptil 120 minutter etter administrering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH01361

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på paracetamol + koffein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere