Влияние двух доз средства от простуды на бдительность
20 ноября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Влияние двух доз средства от простуды на когнитивную функцию
В этом исследовании будет изучено любое улучшение бдительности и работоспособности на основе когнитивной функции и оценки настроения у субъектов, страдающих простудой, при приеме новой комбинации парацетамола и кофеина по сравнению с одним парацетамолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- Common Cold Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Участники с симптомами простуды < 96 часов, оценка не менее «2» по недомоганию не менее чем по 4 другим симптомам простуды.
- Отсутствие в анамнезе клинически значимого круглогодичного ринита, недавнее лечение антибиотиками, антигистаминными препаратами или простудой, прием кофеина за последние 12 часов, прием психотропных препаратов за 14 дней до скрининга, отсутствие беременности, кормления грудью или участия в этом испытании или другом испытании в за 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: максимальная доза Парацетамол + кофеин
максимальная доза парацетамола и кофеина
|
парацетамол с кофеином
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол + кофеин в низких дозах
минимальная доза парацетамола и кофеина
|
парацетамол с кофеином
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: парацетамол в высоких дозах
максимальная доза парацетамола
|
парацетамол
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: парацетамол в низких дозах
минимальная доза парацетамола
|
парацетамол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа точных ответов на когнитивный тест быстрой обработки визуальной информации (RVIP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 минут после введения лечения
|
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям.
Количество точных ответов на задание RVIP определяли по компьютеризированным результатам когнитивной функции.
Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана.
Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее.
Это было определено в выходном файле значением «1» в столбце «TARGET=1».
Кроме того, время отклика (в секундах) было записано в столбце «ВУ».
Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1».
Тест длился примерно 9 минут, и подсчитывалось количество точных ответов на стимул.
|
Исходный уровень до 60 минут после введения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества точных ответов на когнитивный тест RVIP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 120 минут после введения лечения
|
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям.
Количество точных ответов на задание RVIP определяли по компьютеризированным результатам когнитивной функции.
Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана.
Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее.
Это было определено в выходном файле значением «1» в столбце «TARGET=1».
Кроме того, время отклика (в секундах) было записано в столбце «ВУ».
Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1».
Тест длился примерно 9 минут, и подсчитывалось количество точных ответов на стимул.
|
Исходный уровень до 120 минут после введения лечения
|
|
Изменение среднего времени точных ответов на когнитивную задачу RVIP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения препарата
|
Среднее время точных ответов определяли как среднее время реакции на правильные ответы.
Для записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1» среднее время точного ответа рассчитывалось как сумма значений времени ответа, деленная на количество записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1».
Результат был умножен на 1000 для преобразования в миллисекунды (мсек).
|
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неточных и пропущенных ответов на когнитивное задание RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
Нет. неточных ответов на RVIP определяли из компьютеризированных выходных данных когнитивной функции.
Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана.
Они отвечали на последовательные последовательности из 3 нечетных или четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа.
Это было определено в выходном файле значением «1» в столбце «TARGET=1».
Если испытуемый неправильно реагировал на стимулы (не вовремя нажимал кнопку ответа), это определялось значением «-1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
Нет. неправильных ответов рассчитывали как общее количество. записей, где «CORRECT=1» имеет значение «-1».
Если испытуемый пропустил цель (не смог нажать кнопку ответа в течение 600 мс после того, как ему представили строку из 3 последовательных четных или нечетных чисел), это считалось пропущенным ответом и рассчитывалось как нет. записей, где в столбце "TARGET=1" было значение "1" и значение "0" в столбце "CORRECT=1".
|
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества точных ответов на задания на устойчивое внимание (SAT) Когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания.
В задаче на устойчивое слуховое внимание участники должны были реагировать всякий раз, когда они слышали цифру «8» в непрерывном потоке цифр, воспроизводимых через наушники.
Это было определено в выходном файле значением «8» в столбце «ЧИСЛО».
В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появлялась в непрерывном потоке букв, представленных на экране.
Это было определено в выходном файле значением «s» в столбце «ПИСЬМО».
Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1».
|
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего времени точных ответов на когнитивное задание SAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
|
Среднее время точных ответов определяли как среднее время реакции на правильные ответы.
Для записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1» среднее время точного ответа рассчитывалось как сумма значений времени ответа, деленная на количество записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1».
Результат был умножен на 1000 для преобразования в миллисекунды (мсек).
|
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
|
|
Изменение количества неправильных и пропущенных ответов в когнитивном тесте SAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
Для задания на устойчивое слуховое внимание участники должны были ответить, услышав «нет».
«8» в непрерывном потоке цифр в наушниках.
В выходном файле он был идентифицирован значением «8» в столбце «ЧИСЛО».
В задаче на устойчивое визуальное внимание участники реагировали на букву «s» каждый раз, когда она появлялась в непрерывном потоке букв, представленных на экране.
Это было определено в выходном файле значением «s» в столбце «ПИСЬМО».
Если испытуемый реагировал неправильно (не вовремя нажимал кнопку ответа), это определялось значением «-1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1».
Нет. неправильных ответов рассчитывали как общее количество. записей, где «CORRECT=1» имеет значение «-1».
Нет. пропущенных ответов (когда испытуемый не нажимал кнопку ответа, услышав цифру «8» или увидев букву «s»), рассчитывали как нет. записей, где было значение «8» в столбце «ЧИСЛО» или «s» в столбце «БУКВА» и значение «0» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
|
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества действительных ответов на когнитивный тест задачи с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
Слуховое и визуальное внимание участников оценивалось с помощью проверенной задачи на разделенное внимание.
Участники должны были отвечать всякий раз, когда они слышали цифру «8» в непрерывном потоке цифр, воспроизводимых через наушники, или видели букву «s» на экране.
Это было определено в выходном файле значением «8» в столбце «ЧИСЛО» или значением «s» в столбце «БУКВА».
Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1».
|
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
|
Изменение среднего времени точных ответов на когнитивный тест DAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
Среднее время точных ответов определяли как среднее время реакции на правильные ответы.
Для записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1» среднее время точного ответа рассчитывалось как сумма значений времени ответа, деленная на количество записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1».
Результат был умножен на 1000 для преобразования в миллисекунды (мсек).
|
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест DAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
В задаче «Распределенное внимание» участники должны были ответить, услышав «нет».
«8» в непрерывном потоке цифр через наушники или видя букву «s» на экране.
Это было определено в выходном файле значением «8» в столбце «ЧИСЛО» или «s» в столбце «БУКВА».
Если испытуемый реагировал неправильно (не вовремя нажимал кнопку ответа), это определялось значением «-1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1».
Количество неверных ответов рассчитывалось как общее количество ответов. записей, где «CORRECT=1» имеет значение «-1».
Если испытуемый не попал в цель (не нажал кнопку ответа, услышав «нет».
«8» или увидев букву «s»), это считалось пропущенным ответом.
Количество пропущенных ответов рассчитывалось как нет. записей, где было значение «8» в столбце «ЧИСЛО» или «s» в столбце «БУКВА» и значение «0» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
|
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пикорнавирусные инфекции
- Простуда
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ацетаминофен
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- RH01361
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .