Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden flunssahoidon annoksen vaikutukset valppauteen

torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kahden flunssahoidon annoksen vaikutukset kognitiiviseen toimintaan

Tämä tutkimus tutkii vireyden ja suorituskyvyn parantumista kognitiivisten toimintojen ja mielialan arvioinnin perusteella flunssasta kärsivillä potilailla, kun he ottavat uutta parasetamolin ja kofeiinin yhdistelmää verrattuna parasetamoliin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Osallistujat, joilla on flunssan oireita < 96 tuntia, arvio vähintään 2 huonovointisuudesta vähintään 4 muuta vilustumisoiretta.
  • Ei kliinisesti merkittävää monivuotista nuhaa, ei viimeaikaista antibiootti-, antihistamiini- tai kylmähoitoa, ei kofeiinia edellisten 12 tunnin aikana, ei psykoaktiivista lääkitystä 14 päivän aikana ennen seulontaa, ei raskautta, imetystä tai osallistumista tähän tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: suurin annos parasetamoli + kofeiini
suurin annos parasetamolia ja kofeiinia
Lääke: parasetamoli + kofeiini
parasetamoli kofeiinin kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: pieni annos parasetamoli + kofeiini
pienin annos parasetamolia ja kofeiinia
Lääke: parasetamoli + kofeiini
parasetamoli kofeiinin kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: suuri annos parasetamolia
suurin annos parasetamolia
Lääke: parasetamoli
parasetamoli
ACTIVE_COMPARATOR: pieni annos parasetamolia
pienin annos parasetamolia
Lääke: parasetamoli
parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkojen vastausten määrän muutos lähtötasosta nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn (RVIP) kognitiiviseen testiin
Aikaikkuna: Lähtötaso 60 minuuttiin hoidon annon jälkeen
RVIP arvioi visuaalisen huomion mekanismien suorituskykyä pysyessä valppaana ajoittain tapahtuvien tapahtumien suhteen. Tarkkojen vastausten määrä RVIP-tehtävään määritettiin kognitiivisten toimintojen tietokoneistetun lähdön perusteella. Osallistujat seurasivat sarjaa yksittäisiä numeroita (0-9), jotka ilmestyivät näytön keskelle. RVIP-tehtävän aikana osallistujat vastasivat kolmen parittoman tai kolmen parillisen luvun peräkkäisiin sarjoihin painamalla vastaavaa vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa TARGET=1-sarakkeen arvolla 1. Myös vasteaika (sekunteina) kirjattiin "RT"-sarakkeeseen. Jos koehenkilö vastasi oikein kohteeseen, tämä tunnistettiin arvolla "1" CORRECT=1-sarakkeessa. Tarkkojen vastausten määrä laskettiin niiden tietueiden kokonaismääränä, joissa 'OIKEIN=1':n arvo oli '1'. Testi kesti noin 9 minuuttia ja tarkat vasteet ärsykkeelle laskettiin.
Lähtötaso 60 minuuttiin hoidon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkkojen vastausten määrässä RVIP-kognitiiviseen testiin
Aikaikkuna: Lähtötaso 120 minuuttiin hoidon annon jälkeen
RVIP arvioi visuaalisen huomion mekanismien suorituskykyä pysyessä valppaana ajoittain tapahtuvien tapahtumien suhteen. Tarkkojen vastausten määrä RVIP-tehtävään määritettiin kognitiivisten toimintojen tietokoneistetun lähdön perusteella. Osallistujat seurasivat sarjaa yksittäisiä numeroita (0-9), jotka ilmestyivät näytön keskelle. RVIP-tehtävän aikana osallistujat vastasivat kolmen parittoman tai kolmen parillisen luvun peräkkäisiin sarjoihin painamalla vastaavaa vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa TARGET=1-sarakkeen arvolla 1. Myös vasteaika (sekunteina) kirjattiin "RT"-sarakkeeseen. Jos koehenkilö vastasi oikein kohteeseen, tämä tunnistettiin arvolla "1" CORRECT=1-sarakkeessa. Tarkkojen vastausten määrä laskettiin niiden tietueiden kokonaismääränä, joissa 'OIKEIN=1':n arvo oli '1'. Testi kesti noin 9 minuuttia ja tarkat vasteet ärsykkeelle laskettiin.
Lähtötaso 120 minuuttiin hoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta tarkkojen vastausten keskimääräisessä ajassa RVIP-kognitiiviseen tehtävään
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Tarkkojen vastausten keskimääräinen aika määriteltiin oikeiden vastausten keskimääräiseksi reaktioajaksi. Tietueille, joiden sarakkeessa 'CORRECT=1' oli '1', tarkan vasteen keskimääräinen aika laskettiin vasteajan arvojen summana jaettuna tietueiden lukumäärällä, joissa '1' sarakkeessa 'CORRECT=1'. Tulos kerrottiin 1000:lla, jotta se muutettiin millisekunteiksi (msec).
Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta epätarkkojen ja puuttuneiden vastausten määrässä RVIP-kognitiiviseen tehtävään
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
No. RVIP-vastauksista määritettiin kognitiivisten toimintojen tietokoneistettu tulos. Osallistujat seurasivat sarjaa yksittäisiä numeroita (0-9), jotka ilmestyivät näytön keskelle. He vastasivat kolmen parittoman tai parillisen luvun peräkkäisiin sarjoihin painamalla vastaavaa vastauspainiketta. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa TARGET=1-sarakkeen arvolla 1. Jos koehenkilö reagoi ärsykkeisiin väärin (painoi vastauspainiketta väärään aikaan), tämä tunnistettiin arvolla '-1' 'CORRECT=1'-sarakkeessa. No. virheellisten vastausten kokonaismääräksi laskettiin. tietueista, joissa 'CORRECT=1':n arvo oli -1. Jos kohde ei saavuttanut tavoitetta (ei painanut vastauspainiketta 600 ms:n sisällä siitä, kun hänelle esitettiin kolmen peräkkäisen parillisen tai parittoman luvun merkkijono), tämä katsottiin vastaamatta jääneenä vastauksena ja laskettiin ei. tietueista, joissa TARGET=1-sarakkeessa oli arvo 1 ja CORRECT=1-sarakkeessa arvo 0.
Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Tarkkojen vastausten määrän muutos lähtötasosta jatkuvaan huomiointitehtäviin (SAT) kognitiiviseen testiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Osallistujien auditiivinen ja visuaalinen huomio arvioitiin validoitua jatkuvaa huomiointitehtävää käyttäen. Jatkuvan kuulotarkkailutehtävän suorittamiseksi osallistujien piti vastata aina, kun he kuulivat numeron 8 jatkuvassa numerovirrassa, joka esitettiin kuulokkeiden kautta. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa NUMERO-sarakkeen arvolla 8. Jatkuvan visuaalisen huomion tehtävää varten osallistujien piti vastata 's'-kirjaimeen aina, kun se ilmestyi jatkuvana kirjaimina näytöllä. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa 's'-arvolla 'LETTER'-sarakkeessa. Jos koehenkilö vastasi oikein kohteeseen, tämä tunnistettiin arvolla "1" CORRECT=1-sarakkeessa. Tarkkojen vastausten määrä laskettiin niiden tietueiden kokonaismääränä, joissa 'OIKEIN=1':n arvo oli '1'.
Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta tarkkojen vastausten keskimääräisessä ajassa SAT-kognitiiviseen tehtävään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ja enintään 60 minuuttia hoidon annon jälkeen
Tarkkojen vastausten keskimääräinen aika määriteltiin oikeiden vastausten keskimääräiseksi reaktioajaksi. Tietueille, joiden sarakkeessa 'CORRECT=1' oli '1', tarkan vasteen keskimääräinen aika laskettiin vasteajan arvojen summana jaettuna tietueiden lukumäärällä, joissa '1' sarakkeessa 'CORRECT=1'. Tulos kerrottiin 1000:lla, jotta se muutettiin millisekunteiksi (msec).
Lähtötilanne, 30 minuuttia ja enintään 60 minuuttia hoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta virheellisten ja puuttuvien vastausten määrässä SAT-kognitiiviseen testiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Jatkuvan auditiivisen huomion saavuttamiseksi osallistujien oli vastattava kuultuaan ei. '8' jatkuvana numerovirtana kuulokkeiden kautta. Se tunnistettiin tulostiedostossa NUMERO-sarakkeen arvolla 8. Jatkuvan visuaalisen huomion saavuttamiseksi osallistujat vastasivat 's'-kirjaimeen joka kerta, kun se ilmestyi jatkuvana kirjaimina näytöllä. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa 's'-arvolla 'LETTER'-sarakkeessa. Jos koehenkilö vastasi väärin (paitsi vastauspainiketta väärään aikaan), se tunnistettiin arvolla '-1' 'CORRECT=1' sarakkeessa. No. virheellisistä vastauksista laskettiin kokonaismääräksi. tietueista, joissa 'CORRECT=1':n arvo oli -1. No. vastaamattomista vastauksista (kun kohde ei painanut vastauspainiketta kuultuaan numeron '8' tai nähdessään kirjaimen 's'), laskettiin no. tietueista, joissa NUMERO-sarakkeessa oli arvo '8' tai 'KIRJAIN'-sarakkeessa 's' ja 'CORRECT=1'-sarakkeessa arvo '0'.
Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta kelvollisten vastausten määrässä jaetun huomiotehtävän (DAT) kognitiiviseen testiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Osallistujien kuulo- ja visuaalinen huomio arvioitiin validoidun Jaetun huomion -tehtävän avulla. Osallistujien piti vastata aina, kun he kuulivat numeron 8 jatkuvassa numerovirrassa kuulokkeilla tai näkivät s-kirjaimen näytöllä. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa NUMERO-sarakkeessa olevalla 8-arvolla tai KIRJAIN-sarakkeen arvolla 's'. Jos koehenkilö vastasi oikein kohteeseen, tämä tunnistettiin arvolla "1" CORRECT=1-sarakkeessa. Tarkkojen vastausten määrä laskettiin niiden tietueiden kokonaismääränä, joissa 'OIKEIN=1':n arvo oli '1'.
Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta tarkkojen vastausten keskimääräisessä ajassa DAT-kognitiiviseen testiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Tarkkojen vastausten keskimääräinen aika määriteltiin oikeiden vastausten keskimääräiseksi reaktioajaksi. Tietueille, joiden sarakkeessa 'CORRECT=1' oli '1', tarkan vasteen keskimääräinen aika laskettiin vasteajan arvojen summana jaettuna tietueiden lukumäärällä, joissa '1' sarakkeessa 'CORRECT=1'. Tulos kerrottiin 1000:lla, jotta se muutettiin millisekunteiksi (msec).
Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta virheellisten ja puuttuneiden vastausten määrässä DAT-kognitiiviseen testiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen
Jaettu huomio -tehtävää varten osallistujien oli vastattava kuultuaan ei. '8' jatkuvana numerovirtana kuulokkeiden kautta tai 's'-kirjaimen näkeminen näytöllä. Tämä tunnistettiin tulostiedostossa NUMERO-sarakkeessa olevalla 8-arvolla tai KIRJAIN-sarakkeen arvolla 's'. Jos koehenkilö vastasi väärin (painoi vastauspainiketta väärään aikaan), tämä tunnistettiin arvolla '-1' 'CORRECT=1' sarakkeessa. Väärien vastausten määrä laskettiin kokonaismääräksi. tietueista, joissa 'CORRECT=1':n arvo oli -1. Jos koehenkilö ohitti kohteen (ei painanut vastauspainiketta kuultuaan ei. '8' tai 's'-kirjaimen näkeminen), tämä katsottiin vastaamatta jättäneeksi. Puuttuneiden vastausten määrä laskettiin ei. tietueista, joissa NUMERO-sarakkeessa oli arvo 8 tai KIRJAIN-sarakkeessa arvo 's' ja OIKEIN=1-sarakkeessa arvo 0.
Lähtötaso, 60 minuuttia ja jopa 120 minuuttia hoidon annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH01361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset parasetamoli + kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa