Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch dawek leczenia przeziębienia na czujność

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wpływ dwóch dawek leczenia przeziębienia na funkcje poznawcze

W tym badaniu zbadana zostanie jakakolwiek poprawa czujności i wydajności w oparciu o funkcje poznawcze i ocenę nastroju u osób cierpiących na przeziębienie, podczas przyjmowania nowej kombinacji paracetamolu i kofeiny w porównaniu z samym paracetamolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Uczestnicy z objawami przeziębienia < 96 godzin, ocena co najmniej „2” na złe samopoczucie co najmniej 4 inne objawy przeziębienia.
  • Brak historii klinicznie istotnego całorocznego nieżytu nosa, brak niedawnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi lub przeziębieniem, brak kofeiny w ciągu ostatnich 12 godzin, brak leków psychoaktywnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, brak ciąży, karmienia piersią lub udziału w tym badaniu lub innym badaniu w 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: najwyższa dawka Paracetamolu + kofeiny
najwyższa dawka paracetamolu i kofeiny
Lek: paracetamol + kofeina
paracetamol z kofeiną
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka Paracetamolu + Kofeina
najniższa dawka Paracetamolu i kofeiny
Lek: paracetamol + kofeina
paracetamol z kofeiną
ACTIVE_COMPARATOR: wysoka dawka paracetamolu
najwyższa dawka paracetamolu
Lek: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: mała dawka paracetamolu
najmniejsza dawka paracetamolu
Lek: paracetamol
paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dokładnych odpowiedzi w porównaniu z wartością wyjściową w teście poznawczym szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 minut po podaniu leku
RVIP oceniał działanie mechanizmów uwagi wzrokowej w zachowywaniu czujności wobec okresowo pojawiających się zdarzeń. Liczbę trafnych odpowiedzi na zadanie RVIP określono na podstawie skomputeryzowanego wyniku funkcji poznawczych. Uczestnicy obserwowali serię pojedynczych cyfr (0-9) pojawiających się na środku ekranu. Podczas zadania RVIP uczestnicy odpowiadali na kolejne sekwencje trzech liczb nieparzystych lub trzech liczb parzystych, naciskając odpowiedni przycisk odpowiedzi tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „1” w kolumnie „TARGET=1”. W kolumnie „RT” zapisano również czas odpowiedzi (w sekundach). Jeśli badany prawidłowo odpowiedział na cel, było to identyfikowane przez wartość „1” w kolumnie „CORRECT=1”. Liczbę trafnych odpowiedzi obliczono jako całkowitą liczbę rekordów, gdzie „POPRAWNE=1” miało wartość „1”. Test trwał około 9 minut i obliczano liczbę trafnych odpowiedzi na bodziec.
Linia bazowa do 60 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dokładnych odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowej w teście funkcji poznawczych RVIP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 minut po podaniu leku
RVIP oceniał działanie mechanizmów uwagi wzrokowej w zachowywaniu czujności wobec okresowo pojawiających się zdarzeń. Liczbę trafnych odpowiedzi na zadanie RVIP określono na podstawie skomputeryzowanego wyniku funkcji poznawczych. Uczestnicy obserwowali serię pojedynczych cyfr (0-9) pojawiających się na środku ekranu. Podczas zadania RVIP uczestnicy odpowiadali na kolejne sekwencje trzech liczb nieparzystych lub trzech liczb parzystych, naciskając odpowiedni przycisk odpowiedzi tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „1” w kolumnie „TARGET=1”. W kolumnie „RT” zapisano również czas odpowiedzi (w sekundach). Jeśli badany prawidłowo odpowiedział na cel, było to identyfikowane przez wartość „1” w kolumnie „CORRECT=1”. Liczbę trafnych odpowiedzi obliczono jako całkowitą liczbę rekordów, gdzie „POPRAWNE=1” miało wartość „1”. Test trwał około 9 minut i obliczano liczbę trafnych odpowiedzi na bodziec.
Linia bazowa do 120 minut po podaniu leku
Zmiana od linii bazowej w średnim czasie dokładnych odpowiedzi na zadanie poznawcze RVIP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Średni czas trafnych odpowiedzi zdefiniowano jako średni czas reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Dla rekordów z „1” w kolumnie „POPRAWNY=1” średni czas dokładnej odpowiedzi obliczono jako sumę wartości czasu odpowiedzi podzieloną przez liczbę rekordów z „1” w kolumnie „POPRAWNY=1”. Wynik został pomnożony przez 1000 w celu przeliczenia na milisekundy (ms).
Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Zmiana liczby niedokładnych i pominiętych odpowiedzi w porównaniu z wartością wyjściową do zadania poznawczego RVIP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Nie. niedokładnych odpowiedzi na RVIP określono na podstawie wyników komputerowych funkcji poznawczych. Uczestnicy monitorowali serię pojedynczych cyfr (0-9) pojawiających się na środku ekranu. Odpowiadali na kolejne sekwencje 3 nieparzystych lub parzystych liczb, naciskając odpowiedni przycisk odpowiedzi. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „1” w kolumnie „TARGET=1”. Jeśli badany reagował nieprawidłowo na bodźce (nacisnął przycisk odpowiedzi w niewłaściwym momencie), było to identyfikowane przez wartość „-1” w kolumnie „POPRAWNIE=1”. Nie. błędnych odpowiedzi obliczono jako łączną liczbę. rekordów, gdzie „CORRECT=1” miało wartość „-1”. Jeśli badany nie trafił w cel (nie nacisnął przycisku odpowiedzi w ciągu 600 ms od otrzymania ciągu 3 kolejnych liczb parzystych lub nieparzystych), uznano to za pominiętą odpowiedź i obliczono jako nie. rekordów, gdzie w kolumnie „TARGET=1” znajdowała się wartość „1”, aw kolumnie „CORRECT=1” wartość „0”.
Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Zmiana liczby dokładnych odpowiedzi w porównaniu z wartością wyjściową do testu funkcji poznawczych zadań ciągłej uwagi (SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Uwaga słuchowa i wzrokowa uczestników została oceniona za pomocą zatwierdzonego zadania Sustained Attention. W zadaniu utrzymywania uwagi słuchowej uczestnicy musieli odpowiadać za każdym razem, gdy usłyszeli cyfrę „8” w ciągłym strumieniu liczb prezentowanych przez słuchawki. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „8” w kolumnie „NUMBER”. W zadaniu podtrzymywania uwagi wzrokowej uczestnicy musieli odpowiadać na literę „s” za każdym razem, gdy pojawiała się ona w ciągłym strumieniu liter prezentowanych na ekranie. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „s” w kolumnie „LETTER”. Jeśli badany prawidłowo odpowiedział na cel, było to identyfikowane przez wartość „1” w kolumnie „CORRECT=1”. Liczbę trafnych odpowiedzi obliczono jako całkowitą liczbę rekordów, gdzie „POPRAWNE=1” miało wartość „1”.
Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Zmiana od linii bazowej w średnim czasie dokładnych odpowiedzi na zadanie poznawcze SAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Średni czas trafnych odpowiedzi zdefiniowano jako średni czas reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Dla rekordów z „1” w kolumnie „POPRAWNY=1” średni czas dokładnej odpowiedzi obliczono jako sumę wartości czasu odpowiedzi podzieloną przez liczbę rekordów z „1” w kolumnie „POPRAWNY=1”. Wynik został pomnożony przez 1000 w celu przeliczenia na milisekundy (ms).
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby niepoprawnych i pominiętych odpowiedzi w teście poznawczym SAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
W przypadku zadania ciągłej uwagi słuchowej uczestnicy musieli odpowiedzieć po usłyszeniu nie. „8” w ciągłym strumieniu liczb przez słuchawki. Został on zidentyfikowany w pliku wyjściowym przez wartość '8' w kolumnie 'LICZBA'. W zadaniu podtrzymującym uwagę wzrokową uczestnicy odpowiadali na literę „s” za każdym razem, gdy pojawiała się ona w ciągłym strumieniu liter prezentowanych na ekranie. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „s” w kolumnie „LETTER”. Jeśli badany odpowiedział nieprawidłowo (nacisnął przycisk odpowiedzi w niewłaściwym momencie), był identyfikowany przez wartość „-1” w kolumnie „POPRAWNIE=1”. Nie. błędnych odpowiedzi obliczono jako łączną liczbę. rekordów, gdzie „CORRECT=1” miało wartość „-1”. Nie. pominiętych odpowiedzi (kiedy badany nie nacisnął przycisku odpowiedzi po usłyszeniu cyfry „8” lub zobaczeniu litery „s”) obliczono jako nie. rekordów, w których w kolumnie „LICZBA” znajdowała się wartość „8” lub „s” w kolumnie „LITERA” i wartość „0” w kolumnie „POPRAWIONO=1”.
Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Zmiana liczby prawidłowych odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowej w teście poznawczym zadania podzielnej uwagi (DAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Uwaga słuchowa i wzrokowa uczestników została oceniona za pomocą zatwierdzonego zadania podzielonej uwagi. Uczestnicy musieli odpowiedzieć, ilekroć usłyszeli cyfrę „8” w ciągłym strumieniu cyfr prezentowanych przez słuchawki lub zobaczyli literę „s” na ekranie. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „8” w kolumnie „NUMBER” lub przez wartość „s” w kolumnie „LETTER”. Jeśli badany prawidłowo odpowiedział na cel, było to identyfikowane przez wartość „1” w kolumnie „CORRECT=1”. Liczbę trafnych odpowiedzi obliczono jako całkowitą liczbę rekordów, gdzie „POPRAWNE=1” miało wartość „1”.
Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Zmiana od linii bazowej w średnim czasie dokładnych odpowiedzi na test poznawczy DAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Średni czas trafnych odpowiedzi zdefiniowano jako średni czas reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Dla rekordów z „1” w kolumnie „POPRAWNY=1” średni czas dokładnej odpowiedzi obliczono jako sumę wartości czasu odpowiedzi podzieloną przez liczbę rekordów z „1” w kolumnie „POPRAWNY=1”. Wynik został pomnożony przez 1000 w celu przeliczenia na milisekundy (ms).
Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
Zmiana liczby niepoprawnych i pominiętych odpowiedzi w porównaniu z wartością wyjściową w teście poznawczym DAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku
W przypadku zadania podzielonej uwagi uczestnicy musieli odpowiedzieć po usłyszeniu nie. „8” w ciągłym strumieniu liczb przez słuchawki lub wyświetlanie litery „s” na ekranie. Zostało to zidentyfikowane w pliku wyjściowym przez wartość „8” w kolumnie „NUMBER” lub „s” w kolumnie „LETTER”. Jeśli badany odpowiedział nieprawidłowo (nacisnął przycisk odpowiedzi w niewłaściwym momencie), było to identyfikowane przez wartość „-1” w kolumnie „POPRAWNIE=1”. Liczbę błędnych odpowiedzi obliczono jako łączną liczbę. rekordów, gdzie „CORRECT=1” miało wartość „-1”. Jeśli podmiot nie trafił w cel (nie nacisnął przycisku odpowiedzi po usłyszeniu nie. „8” lub widząc literę „s”) uznano to za pominiętą odpowiedź. Liczbę pominiętych odpowiedzi obliczono jako nie. rekordów, w których w kolumnie „LICZBA” znajdowała się wartość „8” lub „s” w kolumnie „LITERA”, aw kolumnie „POPRAWIONO=1” wartość „0”.
Wartość wyjściowa, 60 minut i do 120 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH01361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol + kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj