Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou dávek běžného nachlazení na bdělost

20. listopadu 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinky dvou dávek běžného nachlazení na kognitivní funkce

Tato studie bude zkoumat jakékoli zlepšení bdělosti a výkonu na základě kognitivních funkcí a hodnocení nálady u subjektů trpících běžným nachlazením při užívání nové kombinace paracetamolu a kofeinu oproti samotnému paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Účastníci s příznaky nachlazení < 96 hodin, hodnocení alespoň „2“ na malátnost alespoň 4 další příznaky nachlazení.
  • Žádná anamnéza klinicky významné celoroční rýmy, žádná nedávná léčba antibiotiky, antihistaminiky nebo nachlazením, žádný kofein v předchozích 12 hodinách, žádná psychoaktivní medikace během 14 dnů před screeningem, žádné těhotenství, kojení nebo účast v této studii nebo jiné studii v 30 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nejvyšší dávka Paracetamol + kofein
nejvyšší dávka paracetamolu a kofeinu
Lék: paracetamol + kofein
paracetamol s kofeinem
ACTIVE_COMPARATOR: nízká dávka paracetamolu + kofeinu
nejnižší dávka paracetamolu a kofeinu
Lék: paracetamol + kofein
paracetamol s kofeinem
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká dávka paracetamolu
nejvyšší dávka paracetamolu
Lék: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: nízká dávka paracetamolu
nejnižší dávka paracetamolu
Lék: paracetamol
paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu přesných odpovědí oproti výchozímu stavu ke kognitivnímu testu rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP)
Časové okno: Výchozí stav do 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Počet přesných odpovědí na úlohu RVIP byl stanoven z počítačově řízeného výstupu kognitivní funkce. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '1' ve sloupci 'TARGET=1'. Také doba odezvy (v sekundách) byla zaznamenána ve sloupci 'RT'. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten počet přesných odpovědí na podnět.
Výchozí stav do 60 minut po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v počtu přesných odpovědí na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav do 120 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Počet přesných odpovědí na úlohu RVIP byl stanoven z počítačově řízeného výstupu kognitivní funkce. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '1' ve sloupci 'TARGET=1'. Také doba odezvy (v sekundách) byla zaznamenána ve sloupci 'RT'. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten počet přesných odpovědí na podnět.
Výchozí stav do 120 minut po podání léčby
Změna ze základního stavu v průměrné době přesných odpovědí na kognitivní úlohu RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Střední doba přesných odpovědí byla definována jako střední reakční doba pro správné odpovědi. Pro záznamy s '1' ve sloupci 'CORRECT=1' byla střední doba přesné odezvy vypočtena jako součet hodnot doby odezvy dělený počtem záznamů s '1' ve sloupci 'CORRECT=1'. Výsledek byl vynásoben 1000, aby se převedl na milisekundy (ms).
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna ze základního stavu v počtu nepřesných a zmeškaných odpovědí na kognitivní úlohu RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Ne. nepřesných odpovědí na RVIP bylo určeno z kognitivních funkcí počítačového výstupu. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Na po sobě jdoucí sekvence 3 lichých nebo sudých čísel reagovali stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '1' ve sloupci 'TARGET=1'. Pokud subjekt reagoval na podněty nesprávně (stiskl tlačítko odezvy ve špatnou dobu), bylo to identifikováno hodnotou „-1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Ne. chybných odpovědí byl vypočten jako celkový počet. záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '-1'. Pokud subjekt zmeškal cíl (nedokázal stisknout tlačítko odpovědi do 600 ms od zobrazení řetězce 3 po sobě jdoucích sudých nebo lichých čísel), bylo to považováno za zmeškanou odpověď a bylo to vypočítáno jako ne. záznamů, kde byla ve sloupci 'TARGET=1' hodnota '1' a ve sloupci 'CORRECT=1' hodnota '0'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna od výchozího stavu v počtu přesných odpovědí na kognitivní test úkolů trvalé pozornosti (SAT)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé sluchové pozornosti museli účastníci reagovat, kdykoli zaslechli číslo „8“ v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '8' ve sloupci 'ČÍSLO'. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti byli účastníci povinni reagovat na písmeno 's' pokaždé, když se objevilo v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou „s“ ve sloupci „DOPIS“. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna ze základního stavu v průměrné době přesných odpovědí na kognitivní úlohu SAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Střední doba přesných odpovědí byla definována jako střední reakční doba pro správné odpovědi. Pro záznamy s '1' ve sloupci 'CORRECT=1' byla střední doba přesné odezvy vypočtena jako součet hodnot doby odezvy dělený počtem záznamů s '1' ve sloupci 'CORRECT=1'. Výsledek byl vynásoben 1000, aby se převedl na milisekundy (ms).
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Změna z výchozího stavu v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test SAT
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
V případě úkolu trvalé sluchové pozornosti museli účastníci odpovědět, když slyšeli ne. „8“ v nepřetržitém proudu čísel přes sluchátka. Ve výstupním souboru byl identifikován hodnotou '8' ve sloupci 'NUMBER'. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti účastníci reagovali na písmeno „s“ pokaždé, když se objevilo v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. Toto bylo identifikováno ve výstupním souboru hodnotou „s“ ve sloupci „DOPIS“. Pokud subjekt odpověděl nesprávně (stiskl tlačítko odpovědi v nesprávnou dobu), byl identifikován hodnotou „-1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Ne. chybných odpovědí byl vypočten jako celkový počet. záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '-1'. Ne. zmeškaných odpovědí (když subjekt nestiskl tlačítko odpovědi, když slyšel číslici '8' nebo viděl písmeno 's'), byl vypočten jako ne. záznamů, kde byla hodnota '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo 's' ve sloupci 'PÍSMENO' a hodnota '0' ve sloupci 'CORRECT=1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna z výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu dělená pozornost. Účastníci byli povinni reagovat, kdykoli zaslechli číslo „8“ v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách nebo viděli na obrazovce písmeno „s“. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo hodnotou 's' ve sloupci 'PÍSMENO'. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna střední doby přesných odpovědí od základní hodnoty na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Střední doba přesných odpovědí byla definována jako střední reakční doba pro správné odpovědi. Pro záznamy s '1' ve sloupci 'CORRECT=1' byla střední doba přesné odezvy vypočtena jako součet hodnot doby odezvy dělený počtem záznamů s '1' ve sloupci 'CORRECT=1'. Výsledek byl vynásoben 1000, aby se převedl na milisekundy (ms).
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna z výchozího stavu v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
U úkolu Rozdělená pozornost museli účastníci odpovědět, když slyšeli ne. „8“ v nepřetržitém proudu čísel přes sluchátka nebo zobrazení písmene „s“ na obrazovce. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo 's' ve sloupci 'PÍSMENO'. Pokud subjekt odpověděl nesprávně (stiskl tlačítko odpovědi v nesprávnou dobu), bylo to identifikováno hodnotou „-1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet nesprávných odpovědí byl vypočten jako celkový počet. záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '-1'. Pokud subjekt minul cíl (nepodařilo se stisknout tlačítko odpovědi, když slyšel ne. '8' nebo vidět písmeno 's'), to bylo považováno za zmeškanou odpověď. Počet zmeškaných odpovědí byl vypočten jako ne. záznamů, kde byla hodnota '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo 's' ve sloupci 'PÍSMENO' a hodnota '0' ve sloupci 'CORRECT=1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH01361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na paracetamol + kofein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit