一般的な風邪治療の2回の投与が覚醒に及ぼす影響
2014年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
認知機能に対する一般的な風邪治療の2回の投与の影響
この研究では、パラセタモール単独ではなく新しいパラセタモールとカフェインの組み合わせを服用した場合に、一般的な風邪に苦しんでいる被験者の認知機能と気分評価に基づいて、覚醒とパフォーマンスの改善を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- Common Cold Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -風邪の症状が96時間未満で、倦怠感が少なくとも「2」の評価で、少なくとも4つの他の風邪の症状がある参加者。
- -臨床的に重大な通年性鼻炎の病歴がない、最近の抗生物質、抗ヒスタミン薬または風邪の治療を受けていない、過去12時間以内にカフェインがない、スクリーニングの14日前に向精神薬がない、妊娠していない、授乳していない、またはこの試験に参加していない、またはスクリーニングの30日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最高用量のパラセタモール + カフェイン
最高用量のパラセタモールとカフェイン
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カフェイン入りパラセタモール
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量のパラセタモール + カフェイン
パラセタモールとカフェインの最低用量
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カフェイン入りパラセタモール
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量パラセタモール
最高用量のパラセタモール
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パラセタモール
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量パラセタモール
最低用量のパラセタモール
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パラセタモール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速な視覚情報処理 (RVIP) 認知テストに対する正確な応答数のベースラインからの変化
時間枠：治療投与後60分までのベースライン
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RVIP は、定期的に発生するイベントに注意を払う際の視覚的注意メカニズムのパフォーマンスを評価しました。
RVIP タスクに対する正確な応答の数は、認知機能のコンピューター化された出力から決定されました。
参加者は、画面中央に表示される一連の数字 (0 ～ 9) を監視しました。
RVIP タスク中、参加者は 3 つの奇数または 3 つの偶数の連続するシーケンスに、対応する応答ボタンを可能な限り迅速かつ正確に押して応答しました。
これは、出力ファイルの「TARGET=1」列の値「1」によって識別されました。
また、応答時間 (秒単位) が「RT」列に記録されました。
被験者がターゲットに正しく応答した場合、これは「CORRECT=1」列の値「1」によって識別されました。
正確な応答の数は、'CORRECT=1' の値が '1' であるレコードの総数として計算されました。
テストは約 9 分間続き、刺激に対する正確な反応の数が計算されました。
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治療投与後60分までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RVIP認知テストに対する正確な応答数のベースラインからの変化
時間枠：治療投与後120分までのベースライン
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RVIP は、定期的に発生するイベントに注意を払う際の視覚的注意メカニズムのパフォーマンスを評価しました。
RVIP タスクに対する正確な応答の数は、認知機能のコンピューター化された出力から決定されました。
参加者は、画面中央に表示される一連の数字 (0 ～ 9) を監視しました。
RVIP タスク中、参加者は 3 つの奇数または 3 つの偶数の連続するシーケンスに、対応する応答ボタンを可能な限り迅速かつ正確に押して応答しました。
これは、出力ファイルの「TARGET=1」列の値「1」によって識別されました。
また、応答時間 (秒単位) が「RT」列に記録されました。
被験者がターゲットに正しく応答した場合、これは「CORRECT=1」列の値「1」によって識別されました。
正確な応答の数は、'CORRECT=1' の値が '1' であるレコードの総数として計算されました。
テストは約 9 分間続き、刺激に対する正確な反応の数が計算されました。
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治療投与後120分までのベースライン
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RVIP認知課題に対する正確な応答の平均時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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正確な応答の平均時間は、正しい応答の平均反応時間として定義されました。
「CORRECT=1」列が「1」のレコードの場合、正確な応答の平均時間は、「CORRECT=1」列が「1」のレコード数で割った応答時間値の合計として計算されました。
結果に 1000 を掛けてミリ秒 (msec) に変換しました。
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ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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RVIP 認知課題に対する不正確な応答と見逃した応答の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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いいえ。 RVIP に対する不正確な反応の割合は、認知機能のコンピューター化された出力から決定されました。
参加者は、画面中央に表示される一連の数字 (0 ～ 9) を監視しました。
彼らは、対応する応答ボタンを押すことによって、連続する 3 つの奇数または偶数のシーケンスに応答しました。
これは、出力ファイルの「TARGET=1」列の値「1」によって識別されました。
被験者が刺激に対して誤って反応した場合 (間違ったタイミングで反応ボタンを押した場合)、これは「正しい = 1」列の「-1」の値によって識別されました。
いいえ。不正解の合計数として計算されます。 'CORRECT=1' の値が '-1' であるレコードの数。
被験者が目標を達成できなかった場合 (連続する 3 つの偶数または奇数の数字が提示されてから 600 ミリ秒以内に応答ボタンを押さなかった場合)、これは応答を逃したと見なされ、no として計算されました。 「TARGET=1」列の値が「1」で、「CORRECT=1」列の値が「0」であるレコードの数。
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ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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持続的注意タスク (SAT) 認知テストに対する正確な応答数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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参加者の聴覚的および視覚的注意は、検証済みの持続的注意タスクを使用して評価されました。
継続的な聴覚的注意課題では、参加者は、ヘッドフォンから提示される数字の連続ストリームで数字の「8」を聞くたびに応答する必要がありました。
これは、出力ファイルで「NUMBER」列の値「8」によって識別されました。
持続的な視覚的注意のタスクでは、参加者は、画面に表示される文字の連続ストリームに表示されるたびに、文字「s」に応答する必要がありました。
これは、出力ファイルで「LETTER」列の値「s」によって識別されました。
被験者がターゲットに正しく応答した場合、これは「CORRECT=1」列の値「1」によって識別されました。
正確な応答の数は、'CORRECT=1' の値が '1' であるレコードの総数として計算されました。
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ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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SAT認知課題に対する正確な応答の平均時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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正確な応答の平均時間は、正しい応答の平均反応時間として定義されました。
「CORRECT=1」列が「1」のレコードの場合、正確な応答の平均時間は、「CORRECT=1」列が「1」のレコード数で割った応答時間値の合計として計算されました。
結果に 1000 を掛けてミリ秒 (msec) に変換しました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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SAT認知テストへの不正解および見逃した回答数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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持続的な聴覚注意課題では、参加者はノーを聞いて応答する必要がありました。
ヘッドフォンからの数字の連続ストリームの「8」。
これは、出力ファイルで「NUMBER」列の値「8」によって識別されました。
持続的な視覚的注意タスクでは、参加者は、画面に表示される文字の連続ストリームに表示されるたびに、文字「」に応答しました。
これは、出力ファイルで「LETTER」列の「s」の値によって識別されました。
被験者が間違って応答した場合 (間違った時間に応答ボタンを押した場合)、それは「CORRECT=1」列の「-1」の値によって識別されました。
いいえ。不正解の合計数として計算されます。 'CORRECT=1' の値が '-1' であるレコードの数。
いいえ。逃した応答の数（被験者が数字「8」を聞いたとき、または文字「s」を見たときに応答ボタンを押さなかった場合）は、いいえとして計算されました。 'NUMBER' 列に '8' の値、または 'LETTER' 列に 's' があり、'CORRECT=1' 列に '0' の値があったレコードの数。
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ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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分割注意タスク (DAT) 認知テストに対する有効な応答数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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参加者の聴覚的および視覚的注意は、検証済みの分割注意タスクを使用して評価されました。
参加者は、ヘッドフォンから連続して流れる数字の中で数字の「8」が聞こえたとき、または画面に文字「s」が表示されたときはいつでも応答する必要がありました。
これは、出力ファイルで「NUMBER」列の値「8」または「LETTER」列の値「s」によって識別されました。
被験者がターゲットに正しく応答した場合、これは「CORRECT=1」列の値「1」によって識別されました。
正確な応答の数は、'CORRECT=1' の値が '1' であるレコードの総数として計算されました。
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ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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DAT認知テストに対する正確な応答の平均時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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正確な応答の平均時間は、正しい応答の平均反応時間として定義されました。
「CORRECT=1」列が「1」のレコードの場合、正確な応答の平均時間は、「CORRECT=1」列が「1」のレコード数で割った応答時間値の合計として計算されました。
結果に 1000 を掛けてミリ秒 (msec) に変換しました。
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ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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DAT 認知テストに対する不正解数と欠落数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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分割注意タスクの場合、参加者はノーを聞いて応答する必要がありました。
ヘッドフォンを介して数字の連続ストリーム内の「8」または文字「s」が画面に表示される。
これは、出力ファイルで「NUMBER」列の「8」または「LETTER」列の「s」の値によって識別されました。
被験者が間違って応答した場合 (間違った時間に応答ボタンを押した場合)、これは「CORRECT=1」列の「-1」の値によって識別されました。
不正解の数を総数として算出した。 'CORRECT=1' の値が '-1' であるレコードの数。
被験者がターゲットを逃した場合（ノーを聞いて応答ボタンを押さなかった場合）。
'8' または文字 's' が表示された場合)、これは不在応答と見なされました。
未回答の数は、noとして計算されました。 'NUMBER' 列の値が '8' または 'LETTER' 列の 's' であり、'CORRECT=1' 列の値が '0' であるレコードの数。
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ベースライン、治療後 60 分～最大 120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RH01361
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パラセタモール + カフェインの臨床試験
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